適合試験 *

*取り上げられている意図が不明である。現行のCXG 50での対象となっていないこと、

食品の輸出入時検査で採用されるサンプリングにとっての有益性が見当たらないこと の両点において、検討は不要であると考える。また、現在の書きぶりも極めて抽象的で 具体性がない。

適合試験は、適合の評価あるいは適合性の試験としても知られ、実体(entity)が、ある 特定の要求並びに/あるいは規制上の基準を満たしていることを確実にするために用い られる。ここで、実体とは、実際に試験されるサンプルを指す。

適合性評価の課題は、受け入れ検査のためのサンプリングの課題とは異なる。受け入 れ検査のためのサンプリングは、ある産品のあるロットの受け入れあるいは拒否を決定 するために、限定された数のサンプルを使用する。これに対し、適合試験では、推論は、

“実体”すなわち試験されるサンプル対して限定される。言い換えると、適合試験は特定 のサンプルに対する決定をするための手順である。一方、ロットにおける非適合の割合 は、受け入れ検査におけるサンプリングの対象になる主たる品質尺度である。

適合検査の例には、健康状態を評価するための雇用者の血液における微量元素濃度の 検査や、生体異物同化ステロイド、テストステロンの乱用やドーピングなどを検出する ためのアスリートの尿の分析が含まれる。

通常の人の血液中の薬品あるいは微量元素の許容可能な濃度の最大のような、定量可 能な特性に対する規格は、適合試験プロトコル中で限定値(LV)と呼ばれる。LV は、最 小の値(下限、あるいはlSL)あるいは、上限の値(上限、あるいはUSL)のいずれかあるい は、両方として理解することができる。特性に関する問題の無い値の全てを含んでいる インターバルは、問題の無い特性値の領域と呼ばれる。適合試験のプロトコルは、対象 となる測定値が、問題のない特性値の領域に含まれるか否かを確認することによって、

適合性の保証を与える。不確かさのインターバルの全体が問題の無い値の領域に含まれ ている場合にのみ、適合性を宣言することができる*。

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*そもそも、適合試験を扱う意図またどの様な場合に有効なのか等の具体的内容が不明 であるため意見する状況にはないが、判断に言及されていることには注意すべきだろう。

計量学のトレーサビリティを含む測定の不確かさとサンプリングの不確かさは、特に 測定された値が設定されている限界となる値に近接している場合には、適合性の宣言に とって、決定的となる。

測定の不確かさは通常、不確かさの範囲として報告され、信頼区間の形式で与えられ る。測定の結果に付随する測定の不確かさの範囲を問題の無い値の領域と比べることが、

適合試験でされる共通の取組である。*

*ここで扱われている内容は、サンプリングとは全く関係なく、まさに適合性評価にお ける判断に関する1つの考え方に過ぎず、このガイドラインが取り扱うべき対象ではな い。測定の不確かさを適合性の評価(検査結果に基づく規格適合への判断)において考慮 しない(どの様に考慮するかを示さない)ことは、CXG 54 の改定作業において合意され ている。ここに書かれた内容は、それにも反する。

適合試験手順の主たる不利益点は、あるサンプルが適合している場合でさえも、測定 のエラーのために、多くの場合において決定的でない結果が得られることであり、不確 かさの範囲は限界値を含む。

ISO 10576-1 は、二段手順として適合試験の実施を推奨している。適合あるいは不適

合を主張するための規則は以下の通り。

・適合性の保証：不確かさの範囲が問題の無い値の領域の内側にある

・非適合性の保証：不確かさの範囲が問題無いとは言えない値の領域に含まれ ている。

・決定的でない結果：不確かさの範囲がLVを含んでいる。

ISO 10576は、設計による測定のエラーの削減を奨励しておらず、そのため、より貧

弱な測定システムは、より決定的でない結果を生産することになる。そのため、生産者 は測定からの決定的でない結果の発生を減らすために、ガードバンドを強制される可能 性がある。

または、試験サンプルの数が1以上であり、サンプルサイズが増加することでこの優 越性がより顕著になる場合において、Fractional Non-Conformance (FNC；非適合の割合) に基づく2段階適合試験手順が、適合の誤った宣言あるいは、非適合実体(nonconforming entities)に対する決定的でない結果(Type II のエラー)の確率を減らすことが分かってい る。

271 8.5 コンビニエンスサンプリング

コ ン ビ ニ エ ン ス サ ン プ リ ン グ(convenience sampling)は 実 際 的 な サ ン プ リ ン グ (pragmatic sampling)とも呼ばれる。

サンプルの採取が含まれる。場合によっては、近くて便利な集団のある一部分から単 一のサンプルのみが採取される。これは非確率的なサンプリングであり場合によっては パイロット試験で用いられる。*

*統計学的な根拠を明確にしないまま、実行性を主たる要素として合意によって使用さ れているコンビニエンスサンプリングにおいても、ランダムサンプリングの実施を前提 としている。そのため、この記載は誤りである。

迅速なサンプリング法であり、容易に利用可能であり、しばしば低コストである。

通常、コンビニエンスサンプリングには、利点より欠点が多くある。サンプリングエ ラーと集団の適切な代表性を欠く可能性があり、コンビニエンスサンプリングの使用は、

公正でも妥当でもない課題に左右されることになるかも知れない*。

*農薬や動物用医薬品の残留物等の多くの検査で、このコンビニエンスサンプリングは 行われている。統計学的な裏付けがなくとも、検査で使用可能な合意されたサンプリン グプランがあることが重要であり、フィットネスフォーパーパスを満たしていると考え られる。そのコンビニエンスサンプリングに関するこのような記述は、その提案を認め ないといったメッセージにはならないか懸念する。

9 一般情報

9.1 ISOサンプリングプランの説明

9.1.1 導入

2つのISO規格(ISO 2859 Sampling procedures for inspection by attributes と ISO 3951 Sampling procedures for inspection by variables)は、サンプリング検査を取り扱った主要な 2つのISO規格である。これらの規格は以下の原理と想定に基づいている。

・個別識別可能なアイテムで構成されたロットに適用することができる。

・ロットサイズに応じてサンプルサイズが決められる。

・サンプリングスキーム、すなわち、なみ、きついそしてゆるい検査に対する サンプリングプランのセットに、これらのプランを組み替えるための、最近の 品質履歴に基づく切り替え規則を付属したもの。

・サンプリングスキームは、両方ではなく、生産者危険あるいは消費者危険の いずれかを特に管理するために設計される。

272

・これらのプランの構築においては、測定のエラーは無視できることが想定さ れている。

9.1.2 ロットサイズ vs サンプルサイズ

統計学的には、ロットサイズそのものは、消費者並びに生産者への保護を決定する上 で重要な役割を持たない。一方で、サンプルサイズの変化は、サンプリングプランによ って提供される保護水準に影響する。

しかし、これとは関係なく、ISO規格に示されているサンプリングプランの設計につ いては、サンプルサイズに対するロットサイズの関係が組み入れられている。この関係 は任意であり、これまでにも変化してきている。より大きなロットに対して誤った決定 をするリスクを低減させる一般的な効果を持っているが、誤った決定により生じるコス トはより大きくなる。

これを達成するために、ISOの設計者は AQLに基づくサンプリングプランにおける 消費者危険あるいは、LQに基づくサンプリングプランにおける生産者危険のいずれか を明示的に管理しないことを選択している*。

*これはこの文章を記述した人物の主観に基づく意見だと思われる。仮に事実だとして も確認する方法はないだろう。そういった文章がガイドラインに含まれるべきではない。

AQL により指標化されたサンプリングスキームは、例えば 5%のような一定の水準 に消費者危険を固定していない。消費者危険は、大きなロットサイズの場合にのみ減少 するだろう。以下に示す表は、ISO2859におけるAQL 2.5%でのなみの単回サンプリン グプランである(水準II 一般検査)

以下のグラフは上記プランのOC曲線を示している。これらのプランに対する生産者 危険と消費者危険は顕著に異なる選択は唯一ロットサイズによって左右されている。

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9.1.3 サンプリングスキーム

ISO規格は、品質が効率的に管理されていることを確実にするために、異なる検査水 準のサンプリングプランのセットすなわち、サンプリングスキームを採用している。サ ンプリングスキームは、最近の品質履歴に基づいて検査水準の間を行き来するための切 り替え規則も含んでいる。典型的にはまたISO規格においては、切り替えは各サンプリ ングスキームに含まれるなみ、きつい、ゆるい検査プランの間で起こる。

なみの検査計画 は、AQLのレベルであるいは、わずかによいレベルで生産工程が管理 されていると考えられる時に使われるプランである。

きつい検査計画 は、なみの検査で使用されているものにくらべ、より厳しい受け入れ 規準を使用するためのプランである。きつい検査計画の使用に関する主たる課題は、

AQL よりも品質が劣っている場合に、より高い拒否の割合を導入することにより、生 産者に圧力をかけることである。

ゆるい検査計画 は、サンプルサイズをなみの検査に比べて小さくすることを認めるプ ランである。提出された品質の水準が十分に高ければ、ゆるい検査はサンプリングの経 済性の点で貢献する。

しかし、特に消費者の観点からは、国際的な食品取引において適用するには切り替え規 則は複雑過ぎると考えられる*。

*この文章を書いた個人の主観なのか一般論なのか不明である。これが一般論であるな