9.1. 登録前に行う評価項目
登録前35日以内に評価する項目 １） 胸部X線写真（2方向）
２） 胸腹部造影CT※
※造影剤禁忌例は単純CTでの撮影を可とする。
３） 頭部造影MRIもしくは頭部造影CT※,#
※造影剤禁忌例は単純MRI、CTでの撮影を可とする。
＃必須項目ではないが、原則行うほうが望ましい。
４） FDG-PET
５） 全身状態： PS（ECOG）（付表3）
６） 末梢血算： 白血球数、ヘモグロビン、血小板
７） 血清生化学： 総ビリルビン、sGOT (ALT)、sGPT (APT)、クレアチニン、BUN、総蛋白、アルブミン、
空腹時血糖、LDH、CRP、電解質（Na、K、Cl）、KL-6 ８） 動脈血液ガス： PaO2 (room air)
９） 経皮的動脈血酸素飽和度SpO2 (room air) １０） 呼吸機能検査： 1秒量（FEV1.0）、肺活量（VC） １１） Flecher-Hugh-Jones分類による評価（付表4） １２） 尿定性検査： 糖、蛋白、潜血
１３） 安静時12誘導心電図 １４） 自他覚症状の有無 １５） 既往/合併症
１６） 標準手術を行う場合の想定肺区域数
9.2. 治療開始後の有効性評価項目
下記の１）、２）の評価を登録後6ヶ月以内は2ヶ月に1回以上、登録後6ヶ月を超えて1年までは3ヶ月 に1回以上登録後1年から試験終了までは6ヶ月に1回以上行う。 ３）は試験終了まで登録後6カ月ごと行 う。
１） 胸部X-P（正側2方向）
２） 胸部造影CT*（腫瘍周辺は3mm以内のスライス厚での撮像）
※造影禁忌例は単純CTでの撮像で可とする。
３） FDG-PET
9.3. 治療開始後 8 週未満の安全性評価（急性期有害事象）
自他覚症状：
疲労 (無力、嗜眠、倦怠感)、皮疹:放射線による皮膚炎、
嚥下障害、食道炎、疼痛―胸壁、疼痛―胸部/胸郭－細分類不能 咳、呼吸困難（息切れ）、肺臓炎/肺浸潤
肺動静脈出血
9.4.
治療開始後8週以降の安全性評価項目（晩期有害事象）１） 自他覚症状：
治療直後、登録後2ヶ月から6ヶ月以内は2ヶ月毎、登録後6ヶ月から2年以内は3ヶ月毎、登録後2年か ら試験終了までは6ヶ月毎に評価。
心筋虚血/梗塞、消化管瘻―食道、消化管潰瘍―食道、消化管狭窄―食道 皮疹: 放射線による皮膚炎、硬結/線維化（皮膚および皮下組織）
線維化―深部結合組織、骨折、腕神経叢障害、神経障害：運動性、神経障害：感覚性 咳、呼吸困難（息切れ）、疼痛―胸壁、疼痛―胸部/胸郭－細分類不能
低酸素症、肺臓炎/肺浸潤
二次性悪性腫瘍―悪性腫瘍の治療と関係すると思われるもの ２） 呼吸機能： 登録後、6ヶ月または1年毎に評価。
経皮的動脈血酸素飽和度SpO2（room air）は6カ月毎、呼吸機能検査（1秒量（FEV1.0）） は1年毎に 評価。
３） 末梢血算： 登録後6カ月毎に評価。追跡調査用紙に記入不要。
白血球数、ヘモグロビン、血小板
４） 血清生化学： 登録後6カ月毎に評価。追跡調査用紙に記入不要。
総ビリルビン、sGOT（ALT）、sGPT（APT）、LDH、クレアチニン、電解質（Na、K、Cl）、CRP、KL-6
9.5.
呼吸困難がみられた場合、実施する検査項目１） 末梢血算： 白血球数、ヘモグロビン、血小板 ２） 血液生化学： LDH、CRP
３） 呼吸機能： 動脈血液ガス：PaO2 ４） 画像検査： 胸部X-P
胸部CT（胸部X-Pにて精査が必要な場合、施行する）
9.6.
再発時実施する検査項目画像検査（転移巣検索）： 腹部CT（または腹部US）、頭部CT（または頭部MRI）、骨シンチ
9.7. 評価項目・臨床検査・評価スケジュール
以下にスタディカレンダーを示す。治療中 治療開始後2年間
治療開始後経過月 治療前 /直後 2 4 6 9 12 15 18 21 24 試験終了まで 全身状態
PS ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
臨床検査
末梢血算 ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
T-Bil, GOT, GPT ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
Cre, BUN ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
TP, Alb ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
空腹時血糖 ○ 必要時
電解質 ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
LDH、CRP ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
KL-6 ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
PaO2 ○ 必要時
SpO2 ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
呼吸機能検査 ○ ○ ○ 1年毎
心電図 ○ 必要時
尿検査 ○ 必要時
画像検査
胸部X線写真
（2方向又は1方向） ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
胸部造影CT※ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
腹部造影CT※ ○ 必要時
頭部造影MRI/CT※ ○# 必要時
FDG-PET ○ ○ ○ ○ 1年毎
毒性評価
自他覚症状チェック ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎 記録用紙提出
登録・適格性確認票 ○ 治療開始報告書 ○
治療終了報告書 ○
追跡調査用紙 ○ ○ ○ ○ 6ヵ月毎
※造影剤禁忌例は単純MRI、CTでの撮影を可とする。
＃必須項目ではないが、原則行うほうが望ましい。