リンパ節など計測可能な腫瘤については肺癌取扱い規約（改訂第６版）（10）の「RESIST guidelineを用 いた胸部悪性腫瘍の治療効果判定の手引き」に基づいて判定する。放射線肺臓炎などにより計測困難 な場合は以下の規定に従って、局所制御や像悪の有無を判定する。
12.1. 効果判定
12.1.1. 腫瘤様陰影
胸部CTあるいは胸部X線写真上、原発巣と放射線肺臓炎による充実性陰影を含む原発巣周囲の陰影を
「腫瘤様陰影」と定義する。
12.1.2. 腫瘤様陰影の増悪
胸部CTあるいは胸部X線写真上、明らかな腫瘤様陰影のサイズの増大または陰影濃度の増強を「腫瘤 様陰影の増悪」と定義する。腫瘤様陰影の増悪が見られた場合、画像所見によりそれ以下の 3 つに分類す る。ただし、治療開始後6ヶ月未満に①と明らかに判定される場合を除いて、①または②の判定は6ヶ月以 上の経過を加味して行う。
① がんによるもの
② 放射線肺臓炎によるもの
③ 上記のいずれともいえない
12.1.3. 局所増悪
腫瘤様陰影の増悪、増大があり、かつ以下のいずれかを満たす場合を「局所増悪」と定義する。
１） 画像上がんによると判断された（12.1. 2の①）
２） 生検もしくは手術的摘出にて病理学的にがんが確認された
12.1.4. 局所制御
局所増悪がない状態を「局所制御」と定義する。
12.1.5. 転移
局所増悪の有無によらず、原発巣以外の新病変（悪性胸水もこれに含む）の出現を「転移」と定義する。転 移の部位は以下のいずれかに分類する。
１） 照射野外の領域リンパ節転移：照射野外の肺門・縦隔・鎖骨上窩のリンパ節の転移
２） 遠隔転移：腫瘤様陰影および照射野外の肺門・縦隔・鎖骨上窩のリンパ節以外の部位の転移
12.1.6. 増悪
局所増悪または転移のいずれかが見られた場合、「増悪」と定義する。
12.1.7. 増悪形式
増悪が認められた場合、以下の7カテゴリーに分類し、頻度を求める。
１） 局所増悪のみ
２） 照射野外領域リンパ節転移のみ ３） 遠隔転移のみ
４） 局所増悪＋照射野外領域リンパ節転移 ５） 局所増悪＋遠隔転移
６） 照射野外領域リンパ節転移＋遠隔転移
７） 局所増悪＋照射野外領域リンパ節転移＋遠隔転移
12.2. 解析対象集団の定義
定期モニタリング、最終解析で用いる解析対象集団について以下のように定義する。
12.2.1. 全登録症例
「6.1. 登録の手順」に従って登録された患者のうち、重複登録や誤登録を除いた集団を「全登録症例」とす
る。
12.2.2. 全適格症例
全登録症例から、グループでの検討によって決定された「不適格症例」を除く集団を「全適格症例」とする。
放射線治療担当医・施設コーディネータ・施設研究責任者のみの判断による「不適格症例」は全適格症例に 含める。
12.2.3. 全治療症例
全登録症例のうち、プロトコール治療の一部または全部が施行された全患者を「全治療症例」とする。
12.2.4. 安全性評価可能症例
全登録症例のうち適格/不適格に関わらず、プロトコールどおり治療されたことが確認されている症例を
「安全性評価可能症例」とする。
12.3. エンドポイントの定義
12.3.1. Primary endpoint
治療開始後12ヶ月以内に発生した有害反応（非血液毒性）の割合をprimary endpointとする。
12.3.2. Secondary endpoints
安全性の評価として治療完遂割合、遅発性有害反応の頻度（治療開始後12ヶ月以降）、有効性の評価とし て3年局所制御率、3年照射野外再発率、3年全生存率をsecondary endpointsとする。
12.3.3. 治療開始後 12 ヶ月以内に発生した有害反応（非血液毒性）の割合
治療開始から12ヶ月までの間に「7.3.1.2. 放射線治療中止に関する規定」で規定されたGrade 3以上の非 血液毒性が発生した症例数の全症例数に対する割合とする。
12.3.4. 治療完遂割合
治療完遂割合とは、治療完遂症例の全登録症例に対する割合とする。治療完遂例は「7.3.1.2. 放射線治 療中止に関する規定」で規定される治療中止（非完遂）症例以外の症例とする。なお明らかな病態の増悪に よる治療非完遂症例は参考として別途追記する。
12.3.5. 3 年局所制御率
登録日を起算日として、「12.1.3. 局所増悪」と判断された日までの期間を局所制御期間とし、これを
Kaplan-Meier法により推定した3年の時点の局所制御割合。
12.3.6. 3 年照射野外再発率
登録日を起算日として、「12.1.5. 転移 １）照射野外の領域リンパ節転移」と判断された症例数の全症例数 に対する割合とする。
12.3.7. 3 年全生存率
登録日を起算日として、あらゆる原因による死亡日までの期間を全生存期間とする。生存例では最終生 存確認日をもって打ち切りとする。追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認されていた最終日をも って打ち切りとする。全生存期間をKaplan-Meier法により推定した3年の時点の生存割合。
12.3.8. Grade2 以上の放射線肺臓炎の発生割合
適格・不適格を問わず、プロトコール治療の一部以上が施行された患者数（全治療例、標準治療可能治療 例、標準治療不能治療例）を分母とし、CTCAE ver4.0日本語訳JCOG/JSCO版によるGrade2以上の放射線 肺臓炎患者の最悪のGradeについて頻度を求める。
12.3.9. 有害事象発生割合
適格・不適格を問わず、プロトコール治療の一部以上が施行された患者数（全治療例、標準治療可能治療 例、標準治療不能治療例）を分母とし、各有害事象（毒性）項目について CTCAE ver4.0 日本語訳
JCOG/JSCO版による各患者の最悪のGradeについて、各項目のGrade毎に頻度を求める。
疲労 (無力、嗜眠、倦怠感)、皮疹:放射線による皮膚炎、嚥下障害、食道炎、疼痛-胸壁、
疼痛-胸部/胸郭-細分類不能、咳、呼吸困難（息切れ）、低酸素血症、心筋虚血/梗塞、消化管瘻-食道、
消化管潰瘍-食道、消化管狭窄-食道、硬結/線維化（皮膚および皮下組織）、線維化-深部結合組織 骨折、腕神経叢障害、神経障害：運動性、神経障害：感覚性
上記以外の有害事象（毒性）については、血液毒性（血液/骨髄区分）以外のGrade 2以上の有害事象が観 察された場合のみ治療経過記録用紙に記載するため、特定の有害事象が多く観察された場合を除いて原 則として発生割合は集計しない。
12.3.10. 重篤な有害事象発生割合
プロトコール治療の一部以上が開始された患者数を分母として、以下のいずれかの重篤な有害事象が 1 つ以上観察された患者数を分子とする割合を重篤な有害事象発生割合とする。
1）プロトコール治療期間中、あるいは最終定位放射線治療日から30日以内の全ての死亡。
（死因は治療との因果関係を問わない）
2）最終定位放射線治療日から31日以降ではあるが、治療との因果関係を否定できない死亡。
3）Grade 4の非血液毒性（血液/骨髄区分の有害事象を除く）。