評価

９.２.１ 有効性の評価 ９.２.１.１ 評価項目 完全寛解率(CR+CRu)

登録症例数に対する百分率とする。

【設定根拠】

｢抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン（Ⅲ．第Ⅱ相研究）｣を参考に設定した。

９.２.１.２ 評価の基準

抗腫瘍効果判定基準は、「NHLの国際ワ－クショップ判定基準」を元にしたJCOGリンパ腫瘍グル

－プによる「非ホジキンリンパ腫に対する腫瘍縮小効果判定基準」に従う。

１）完全寛解(CR：Complete Response) 以下のすべてを満たす。

① 腫瘍関連のすべての自他覚症状が消失、かつ腫瘍関連の検査値異常がすべて正常化

② すべての節外性病変が画像上消失、かつ肝腫大、脾腫、腎腫大の消失

③ すべてのリンパ節病変が正常化

・登録前に長径が1.5cmを超えていたリンパ節は長径が1.5cm以下に縮小

・登録前に長径が＞1.0cmかつ≦1.5cmであったリンパ節は長径1.0cm以下に縮小

④ 骨髄浸潤の消失（陰性）

２）不確定完全寛解(CRu：Complete Response/unconfirmed)

以下の①②の両方を満たし、かつ③④のいずれかもしくは両方を満たす。

① 腫瘍関連のすべての自他覚症状が消失、かつ検査値異常が正常化

② 肝腫大、脾腫、腎腫大の消失、かつ標的病変以外の節外性病変が画像上消失

③ 標的病変のSPDが75%以上縮小

④ 骨髄浸潤は不確定（indeterminate）

３）部分寛解(PR：Pertial Response) 以下のすべてを満たす。

① 標的病変のSPDが50%以上縮小

② いずれの非標的病変の増大もなく、肝、脾、腎の増大もない。

③ 腫瘍関連のすべての自他覚症状が消失、かつ腫瘍関連の検査値異常がすべて正常化

④ 骨髄浸潤の有無（陽性/陰性/不確定）は問わない（検査未施行も可）。

⑤ 新病変の出現がない。

４）安定(SD：Stable Disease)

PR未満の効果があるが、PDではない。

５）増悪(PD：Progression Disease)

CR、CRuのいずれかと判定されていない症例で以下のいずれかを満たす。

① 新病変の出現

② 標的病変のSPDが最小のSPDから50%以上増大

③ 節外性病変、肝腫大、脾腫、腎腫大の明らかな増大

④ 腫瘍関連の自他覚症状の明らかな増悪

⑥ 腫瘍関連の臨床検査値異常の明らかな増悪 ６）再発(RD：Relapsed Disease)

CRもしくはCRuの判定が得られた後に以下のいずれかを満たす。

① 新病変の出現

② 画像上消失していた節外性病変の再出現

③ 正常化していたリンパ節の長径が、もっとも小さくなった時の長径から50%以上増大

④ 標的病変のSPDが最小のSPDから50%以上増大

⑤ 肝腫大、脾腫、腎腫大の再出現

⑥ 消失していた腫瘍関連自他覚症状の再出現

⑦ 正常化していた臨床検査値異常の再出現

総合効果 標的病変の SPD

リンパ節or リンパ節塊 の長径

肝腫大 脾腫 腎腫大

腫瘍関連 症状と 検査値異常

節外性の

非標的病変 骨髄浸潤 CR 100%縮小（消失） すべて正常化 消失 消失 消失 陰性 CRu 100%縮小（消失） すべて正常化 消失 消失 消失 不確定

75%以上縮小 すべて正常化 消失 消失 消失 陰性or不確定 PR 100%縮小（消失） すべて正常化 消失 消失 消失 陽性

50%以上縮小 増大なし 増大なし 消失 増大なし 問わない SD 50%未満の縮小

50%未満の増大

50%以上の

増大なし 増大なし 増悪なし 増大なし 問わない PD 50%以上増大 50%以上増大 増大 増悪 増大 陽性化

９.２.２安全性の評価 ９.２.２.１ 評価項目

Grade 別副作用発現例数、発現頻度及び Grade 3 以上の副作用発現頻度

【設定根拠】

｢抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン（Ⅲ．第Ⅱ相研究）｣を参考に設定した。

９.２.２.２ 評価の基準 １）有害事象

有害事象とは、研究薬の投与中もしくは投与後に、被験者に生じた、あらゆる好ましくないあるい は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該研究薬との因果 関係は問わない。

２）副作用

因果関係分類 ①関連なし、②おそらく関連なしを除く有害事象を副作用とする。

３）安全性評価基準

安全性評価は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 ～日本語訳

(2003年) に従い評価を行い、重症度はGrade１～４に分類する。

なお、臨床検査値の異常の有無は、施設基準値に従って行う。

４）因果関係分類

有害事象と本治療法との因果関係は、以下の５段階に分類する。

①関連なし

②おそらく関連なし

③関連あるかもしれない

④おそらく関連あり

⑤明らかに関連あり

９.２.２.３ 安全性評価指標に関する評価、記録の方法及び実施時期

施設代表医師又は研究分担医師は、各コースにおいて認められた有害事象の重症性分類及び因果関 係分類を行い、その結果を症例報告書に記入する。

９.２.３ 効果持続期間の評価 ９.２.３.１ 評価項目

無増悪生存期間(TTP) ９.２.３.２ 評価の基準

無増悪生存期間：PRからの再燃、CRからの再発、理由を問わない死亡までの期間

１ ０ 被 験 者 の 安 全 性 の 確 保 に つ い て