• 研究について⼗分な説明をしていない
• 同意後にも撤回できることをきちんと伝えない
• 研究に同意しなかった⼈が何らかの不利益を感じてしまう
• 患者の情報を適切に管理しない
実践
• 継続的な被験者保護、例えば
• 同意後の撤回の⾃由の保証
• 充分な情報提供
• 新たに判明した情報
• 研究結果のお知らせ
• プロトコール治療中⽌後も適切な医療の提供
• プライバシー保護
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8要件︓研究倫理・被験者保護のフレームワーク
1. Collaborative Partnership
• コミュニティ（社会・地域）との協調
2. Social Value
• 社会的な価値
3. Scientific Validity
• 科学的妥当性
4. Fair Subject Selection
• 適正な被験者選択
5. Favorable Risk/Benefit ratio
• 適切なリスク・ベネフィットバランス
6. Independent Review
• 第三者による独⽴した審査
7. Informed Consent
• インフォームド・コンセント
8. Respect for Potential and Enrolled Subjects
• 被験者および候補者の尊重
上から順に考える
専門家
市民委員
事務局
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IRBでの審査
⼈を対象とする医学系研究 に関する倫理指針
必ず⼀度は読んでください。
ICRWEBからも利⽤可能です。
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⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針(以 下統合指針)の8つの基本⽅針（
本⽂2⾴
）① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
③ 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合 的評価
④ 独⽴かつ公正な⽴場に⽴った倫理審査委員会による審査
⑤ 事前の⼗分な説明及び研究対象者の⾃由意思による同意
⑥ 社会的に弱い⽴場にある者への特別な配慮
⑦ 個⼈情報等の保護
⑧ 研究の質及び透明性の確保
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従来の指針の強調点
① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
③ 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合 的評価
④ 独⽴かつ公正な⽴場に⽴った倫理審査委員会による審査
⑤ 事前の⼗分な説明及び研究対象者の⾃由意思による同意
⑥ 社会的に弱い⽴場にある者への特別な配慮
⑦ 個⼈情報等の保護
⑧ 研究の質及び透明性の確保
38
•
研究の方法は科学的に妥当なものですか？
•
倫理審査は受けましたか？
•
インフォームド・コンセントを得ましたか？
•
プライバシーに十分配慮していますか？
統合指針で追加された「⽅針」
① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
③ 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合 的評価
④ 独⽴かつ公正な⽴場に⽴った倫理審査委員会による審査
⑤ 事前の⼗分な説明及び研究対象者の⾃由意思による同意
⑥ 社会的に弱い⽴場にある者への特別な配慮
⑦ 個⼈情報等の保護
⑧ 研究の質及び透明性の確保
39
•
研究の必要性を十分に説明できますか？
•
研究の必要性は研究対象者のリスクや負担 を上回るものですか？
•
研究対象者の「弱さ」に配慮していますか？
•
研究の結果に責任が持てますか？
【参考】指針本⽂の関連する規定
研究責任者の責務の1つ（第4-1（2））
•
「研究責任者は……研究計画書の作成に当たって、研究 対象者への負担並びに予想されるリスク及び利益を総合 的に評価するとともに、負担及びリスクを最⼩化する対策を 講じなければならない」
研究計画書の記載事項の1つ（第8（1）⑨）
•
「研究対象者に⽣じる負担並びに予想されるリスク及び利 益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最
⼩化する対策」
40
【参考】指針本⽂の関連する規程
代諾で研究を実施できる条件（第13の1（1））
•
「ア③イ（ア）⼜は（イ）に該当する者（ 未成年⼜は同意 能⼒を⽋く成⼈ ）を研究対象者とする場合には、当該者を 研究対象者とすることが必要な理由」
41
（ガイダンス92頁）
【参考】指針本⽂の関連する規程
有識者からの意⾒聴取（第11の2（4））
•
「倫理審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究 対象者とする研究計画書の審査を⾏い、意⾒を述べる際 には、必要に応じてこれらの者について識⾒を有する者に 意⾒を求めなければならない」
⼩児科の医師や看護師のいない倫理審査 委員会で⼩児 対象の研究を判断できるか︖
42
【参考】指針本⽂の関連する規程
研究者の報告義務（第4の2（3））
•
「研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼 性を損なう事実若しくは情報⼜は損なうおそれのある情報を得 た場合には、速やかに研究責任者⼜は研究機関の⻑に報告し なければならない」
（ガイダンス30頁） 43
【参考】指針本⽂の関連する規程
研究責任者の報告・対応義務（第5の2（3））
•
「研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信 頼を損なう事実若しくは情報⼜は損なうおそれのある情報を得 た場合には、速やかに研究機関の⻑に報告し、必要に応じて、
研究を停⽌し、若しくは中⽌し、⼜は研究計画書を変更しなけ ればならない」
合わせて、研究機関の⻑の対応義務（ 第6の3（4） ）や倫
理審査委員会の調査・勧告権限（ 第11の1（3） ）も規
定
44
【参考】指針本⽂の関連する規程