1.
規制区分製 剤：処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること 有効成分：該当しない
2.
有効期間又は使用期限使用期限：3年（安定性試験結果に基づく）
3.
貯法・保存条件 室温保存OD
錠は吸湿注意4.
薬剤取扱い上の注意点(1)薬局での取扱い上の留意点について
エフィエント錠
2.5mg・錠 3.75mg・錠 5mg・錠 20mg
該当資料なしエフィエント
OD
錠20mg
【取扱い上の注意】
エフィエント
OD
錠は錠剤表面に使用色素による赤色又は黄色の斑点がみられることがある。また、開封 後は湿気を避けて保存すること。(2)薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
「Ⅷ.6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法(7)」及び「Ⅷ.14.適用上の注意」参照 患者向医薬品ガイド：有り くすりのしおり：有り
(3)調剤時の留意点について
該当しない5.
承認条件等 該当しないなお、本剤は医薬品リスク管理計画（RMP）を設定している、その内容は以下のとおりである。
(1)
安全性検討事項本剤の安全性検討事項（重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報）を踏まえ、医薬 品安全性監視計画として、通常の副作用症例等の情報収集に加え、特定使用成績調査（急性冠症候群患者に 対する投与初期の使用実態に関する調査、虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査）を実施す る。また、リスク最小化計画として、添付文書・患者向医薬品ガイドによる情報提供に加え、医療従事者向 け資材（適正使用ガイド）及び患者向け資材の作成と提供を実施する。
1)
重要な特定されたリスク（既に医薬品との関連性が分かっているリスク）：①出血、②貧血、③血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、④血小板減少症、⑤過敏症（血管浮腫を含む）
2)
重要な潜在的リスク（疑われるが十分に確認されていないリスク）：⑥肝機能障害・黄疸、⑦無顆粒球症・再生不良性貧血を含む汎血球減少症、⑧結腸直腸癌
3)
重要な不足情報（安全性を予測する上で十分な情報が得られていないリスク）：以下の患者・投与時の安全性
⑨高度の心疾患のある患者、⑩肝機能障害患者、⑪頭蓋内出血・脳梗塞又は一過性脳虚血発作（TIA）
の既往歴のある患者、⑫腎機能障害患者、⑬抗凝固剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、その他の出 血傾向を助長する可能性のある薬剤との併用時、⑭CABGやその他の侵襲的手技（手術等）を行った患 者、⑮初回負荷投与のタイミング、⑯長期投与
(2)
有効性に関する検討事項国内臨床試験では情報が得られていない①長期投与時の有効性、②維持用量
2.5mg
を投与した場合の有効性 を検討するために、特定使用成績調査（虚血性心疾患を対象とした長期使用に関する調査）を実施する。なお、本剤の「医薬品リスク管理計画」は下記
URL
にて公表されている。独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ
「RMP提出品目一覧」
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html
6.
包 装エフィエント錠
2.5mg
（PTP） 100錠 エフィエント錠3.75mg
（瓶） 100錠（PTP） 100錠 140錠 500錠 700錠
(14錠×10) (14錠×50)
エフィエント錠
5mg
（PTP） 16錠 80錠 100錠(8錠×2) (8錠×10)
エフィエント錠
20mg
（PTP） 5錠 20錠(5錠×4)
エフィエント
OD
錠20mg （PTP） 5
錠 20錠(5錠×4)
7.
容器の材質エフィエント錠
2.5mg
エフィエント錠3.75mg
エフィエント錠
5mg
エフィエント錠20mg
エフィエントOD
錠20mg
PTP ：ポリプロピレン、アルミニウム箔
瓶 ：ソーダ石灰ガラス（褐色）、金属キャップ
PTP ：ポリプロピレン、アルミニウム箔
PTP ：ポリプロピレン、アルミニウム箔 PTP ：ポリプロピレン、アルミニウム箔 PTP ：ポリプロピレン、アルミニウム箔
8.
同一成分・同効薬 同一成分：なし同 効 薬： クロピドグレル硫酸塩、チクロピジン塩酸塩、チカグレロル
9.
国際誕生年月日2009
年2
月25
日（EU
）10.
製造販売承認年月日及び承認番号製造販売承認年月日 エフィエント錠
2.5mg
：2015
年8
月25
日 エフィエント錠3.75mg
：2014年3
月24
日 エフィエント錠5mg
：2014
年3
月24
日 エフィエント錠20mg
：2016年1
月20
日 エフィエントOD
錠20mg
：2018年8
月 10日 承認番号 エフィエント錠2.5mg
：22700AMX00996エフィエント錠
3.75mg
：22600AMX00554 エフィエント錠5mg
：22600AMX00555 エフィエント錠20mg
：22800AMX00018 エフィエントOD
錠20mg
：23000AMX0060011.
薬価基準収載年月日エフィエント錠
2.5mg
：2015年11
月28
日 エフィエント錠3.75mg、錠 5mg
：2014年5
月23
日 エフィエント錠20mg
：2016年5
月25
日 エフィエントOD
錠20mg
：2018年11
月28
日12.
効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない13.
再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 該当しない14.
再審査期間エフィエント錠
2.5mg
：エフィエント錠
3.75mg、錠 5mg
の残余期間（2015年8
月25
日～2022年3
月23
日）エフィエント錠
3.75mg
、錠5mg
：8
年（2014年3
月24
日～2022年3
月23
日）エフィエント錠
20mg：
エフィエント錠
3.75mg、錠 5mg
の残余期間（2016年1
月20
日～2022年3
月23
日）エフィエント
OD
錠20mg：
エフィエント錠
3.75mg、錠 5mg
の残余期間（2018年8
月10
日～2022年3
月23
日）15.投薬期間制限医薬品に関する情報
該当しない16.各種コード
販売名 HOT（13桁）番号 厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード レセプト電算コード エフィエント錠
2.5mg 1245233010101（PTP100
錠）3399009F3022 622452301
エフィエント錠
3.75mg
1233667010301（瓶 100
錠）1233667010101（PTP100
錠）1233667010201（PTP140
錠）1233667010102（PTP500
錠）1233667010202（PTP700
錠）3399009F1020 622336601
エフィエント錠
5mg
1233674010101（PTP16
錠）1233674010102
（PTP80
錠）1233674010201（PTP100
錠）3399009F2026 622336701
エフィエント錠
20mg 1248678010101（PTP5
錠）1248678010102（PTP20
錠）3399009F4029 622486701
エフィエントOD錠