VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
8. 副作用
(1)副作用の概要 4.
副作用エフィエント錠の国内第Ⅲ相臨床試験において、総症例
1,055
例中487
例（46.2％）に副作用（臨床検査 値異常を含む）が認められた。主な副作用は、皮下出血109
例（10.3％）、鼻出血72
例（6.8％）、血尿58
例（5.5％）、血管穿刺部位血腫44
例（4.2％）及び皮下血腫41
例（3.9％）等であった。 〔承認時〕(2)重大な副作用と初期症状 4.
副作用(1)
重大な副作用1)
出血：頭蓋内出血（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等）、消化管出血、心嚢内出血等 の出血（1.2％）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を 中止し、適切な処置を行うこと。2)
血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）（頻度不明注)）：TTP（初期症状：倦怠感、食欲不振、紫斑等の出 血症状、意識障害等の精神・神経症状、血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、発熱、腎 機能障害等）が認められた場合には、直ちに投与を中止し、血液検査（網赤血球、破砕赤血球の同定を 含む）を実施し、必要に応じ血漿交換等の適切な処置を行うこと。3)
過敏症（頻度不明注)）：血管浮腫を含む過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常 が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(2)
重大な副作用（類薬）他の抗血小板剤で以下の重大な副作用が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合 には適切な処置を行うこと。
1)
肝機能障害、黄疸2)
無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症解説： (1) 重大な副作用
1)
エフィエント錠の国内第Ⅲ相臨床試験において、総症例1,055
例中13
例（1.2
％）に大出血が認め られた。なお、ACS-PCI対象試験では大出血が685
例中13
例（1.9％）に、待機的PCI
対象試験 では370
例中で大出血は認められなかった。国内第Ⅲ相臨床試験における大出血に関連した有害事 象を以下に示す。なお、小出血の発現率は、ACS-PCI対象試験では
685
例中27
例（3.9％）に、待機的PCI
対象試 験では370
例中6
例（1.6％）であった。臨床的に重要な出血の発現率は、ACS-PCI対象試験では
685
例中29
例（4.2％）に、待機的PCI
対象試験では370
例中14
例（3.8％）に認められた。大出血に関連した有害事象
器官別大分類 プラスグレル群（n=1,055） 発現例数（％）
大出血に関連した有害事象 13（1.2）
神経系障害 3（0.3）
くも膜下出血 2（0.2）
脳幹出血 1（0.1）
心臓障害 1（0.1）
心嚢内出血 1（0.1）
血管障害 1（0.1）
血腫 1（0.1）
胃腸障害 3（0.3）
下部消化管出血 1（0.1）
メレナ 1（0.1）
上部消化管出血 1（0.1）
肝胆道系障害 1（0.1）
肝損傷 1（0.1）
腎及び尿路障害 2（0.2）
血尿 1（0.1）
腎損傷 1（0.1）
一般・全身障害及び投与部位の状態 3（0.3）
血管穿刺部位血腫 3（0.3） 傷害、中毒及び処置合併症 1（0.1）
前腕骨折 1（0.1）
MedDRA/J Ver. 14.1
2)
エフィエント錠の国内及び海外の臨床試験において、プラスグレル投与群での血栓性血小板減少性 紫斑病（TTP）の報告はなかったが、海外自発報告において認められた。本剤の使用にあたっては、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)
エフィエント錠の国内第Ⅲ相臨床試験において1
例報告され、海外自発報告においても認められた。本剤の使用にあたっては、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処 置を行うこと。
(2)
重大な副作用（類薬）本剤と同様の血小板凝集抑制作用を有する抗血小板剤を投与された患者において、肝機能障害、黄疸、
無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症が報告されている。本剤投与時にも注意が必要と考
(3)その他の副作用 4.
副作用(3)
その他の副作用下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこ と。
1％以上 0.1～1％未満
血 液 貧血 血小板数減少、好酸球数増加、白血球数減少
出血傾向 皮下出血（10.3％）、鼻出血、血尿、血管穿 刺部位血腫、皮下血腫、穿刺部位出血、血腫、
処置による出血、歯肉出血、便潜血、結膜出 血、痔出血、創傷出血
喀血、胃腸出血、網膜出血、出血、上部消化管出 血、口腔内出血、カテーテル留置部位出血、紫斑、
硝子体出血、出血性腸憩室、下部消化管出血、点 状出血、血管偽動脈瘤
肝 臓 肝機能障害 γ-GTP 上昇、ALP上昇、ALT（GPT）上昇、
AST（GOT）上昇
腎 臓 腎機能障害
精神神経系 浮動性めまい
消化器 下痢、便秘、悪心・嘔吐、胃食道逆流性疾患、腹
痛、腹部不快感、胃炎
過敏症 発疹 紅斑
その他 尿酸上昇、末梢性浮腫、背部痛、血管穿刺部位腫
脹、血中甲状腺刺激ホルモン増加、狭心症
解説：エフィエント錠の国内第Ⅲ相臨床試験において認められた主な副作用を、その発現頻度とともに記載した。
(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
エフィエント錠の国内第Ⅲ相臨床試験における副作用発現率
総症例数 1,055例
発現例数 487例
発現率 46.2％
副作用の種類 発現例数 発現率（％）
感染症及び寄生虫症 2 0.2
憩室炎 1 0.1
歯周炎 1 0.1
良性、悪性及び詳細不明の新生物
（嚢胞及びポリープを含む）
1 0.1
胃癌 1 0.1
血液及びリンパ系障害 14 1.3
貧血 10 0.9
鉄欠乏性貧血 3 0.3
血小板減少症 1 0.1
免疫系障害 1 0.1
過敏症 1 0.1
代謝及び栄養障害 5 0.5
高尿酸血症 4 0.4
糖尿病 1 0.1
精神障害 1 0.1
うつ病 1 0.1
神経系障害 8 0.8
頭痛 1 0.1
浮動性めまい 2 0.2
味覚異常 1 0.1
くも膜下出血 2 0.2
脳幹出血 1 0.1
脳梗塞 1 0.1
眼障害 21 2.0
結膜出血 12 1.1
網膜出血 5 0.5
硝子体出血 2 0.2
眼出血 1 0.1
強膜出血 1 0.1
耳及び迷路障害 2 0.2
回転性めまい 1 0.1
頭位性回転性めまい 1 0.1
心臓障害 8 0.8
心嚢内出血 2 0.2
狭心症 1 0.1
心タンポナーデ 1 0.1
心房細動 1 0.1
心不全 1 0.1
副作用の種類 発現例数 発現率（％）
プリンツメタル狭心症 1 0.1
上室性期外収縮 1 0.1
血管障害 29 2.7
血腫 21 2.0
出血 5 0.5
高血圧 1 0.1
動脈出血 1 0.1
腸骨動脈閉塞 1 0.1
出血性ショック 1 0.1
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 85 8.1
鼻出血 72 6.8
喀血 9 0.9
間質性肺疾患 1 0.1
肺出血 1 0.1
喘息 1 0.1
咳嗽 1 0.1
口腔咽頭不快感 1 0.1
胃腸障害 74 7.0
歯肉出血 14 1.3
痔出血 7 0.7
下痢 6 0.6
胃腸出血 6 0.6
血便排泄 4 0.4
便秘 6 0.6
口腔内出血 4 0.4
嘔吐 4 0.4
肛門出血 4 0.4
上部消化管出血 5 0.5
腹部不快感 2 0.2
胃炎 1 0.1
胃食道逆流性疾患 3 0.3
メレナ 3 0.3
上腹部痛 2 0.2
出血性腸憩室 2 0.2
悪心 1 0.1
後腹膜血腫 1 0.1
虚血性大腸炎 1 0.1
吐血 1 0.1
下部消化管出血 2 0.2
副作用の種類 発現例数 発現率（％）
直腸出血 1 0.1
口唇炎 1 0.1
結腸ポリープ 1 0.1
十二指腸潰瘍 1 0.1
萎縮性胃炎 1 0.1
胃腸障害 1 0.1
歯肉腫脹 1 0.1
裂孔ヘルニア 1 0.1
口唇出血 1 0.1
舌血腫 1 0.1
肝胆道系障害 18 1.7
肝機能異常 16 1.5
自己免疫性肝炎 1 0.1
急性胆嚢炎 1 0.1
皮膚及び皮下組織障害 132 12.5
皮下出血 109 10.3
発疹 4 0.4
薬疹 5 0.5
湿疹 5 0.5
紫斑 2 0.2
蕁麻疹 1 0.1
紅斑 2 0.2
点状出血 2 0.2
そう痒症 1 0.1
皮膚出血 1 0.1
皮膚炎 2 0.2
接触性皮膚炎 1 0.1
中毒性皮疹 1 0.1
血性水疱 1 0.1
アレルギー性皮膚炎 1 0.1
寝汗 1 0.1
老人性紫斑 1 0.1
全身性皮疹 1 0.1
筋骨格系及び結合組織障害 4 0.4
背部痛 2 0.2
側腹部痛 1 0.1
出血性関節症 1 0.1
腎及び尿路障害 65 6.2
血尿 58 5.5
尿道出血 4 0.4
腎機能障害 2 0.2
中毒性ネフロパシー 1 0.1
生殖系及び乳房障害 2 0.2
性器出血 1 0.1
女性化乳房 1 0.1
副作用の種類 発現例数 発現率（％）
一般・全身障害及び投与部位の状態 89 8.4
血管穿刺部位血腫 44 4.2
穿刺部位出血 24 2.3
血管穿刺部位出血 13 1.2
発熱 1 0.1
末梢性浮腫 3 0.3
カテーテル留置部位出血 3 0.3
血管穿刺部位腫脹 2 0.2
胸痛 1 0.1
臨床検査 57 5.4
尿中血陽性 8 0.8
γ-グルタミルトランスフェラーゼ 増加
6 0.6
血中アルカリホスファターゼ増加 6 0.6
血小板数減少 6 0.6
アラニンアミノトランスフェラーゼ 増加
6 0.6
便潜血陽性 6 0.6
血中尿酸増加 4 0.4
肝機能検査異常 4 0.4
アスパラギン酸アミノトランス フェラーゼ増加
3 0.3
好酸球数増加 3 0.3
白血球数減少 1 0.1
血中甲状腺刺激ホルモン増加 2 0.2
ヘモグロビン減少 1 0.1
肝酵素異常 1 0.1
肝酵素上昇 1 0.1
アミラーゼ増加 1 0.1
出血時間延長 1 0.1
フィブリンDダイマー増加 1 0.1
好中球数減少 1 0.1
便潜血 1 0.1
腎機能検査異常 1 0.1
傷害、中毒及び処置合併症 77 7.3
皮下血腫 41 3.9
処置による出血 18 1.7
創傷出血 11 1.0
外傷性出血 6 0.6
創傷 1 0.1
冠動脈再狭窄 1 0.1
血管偽動脈瘤 2 0.2
擦過傷 1 0.1
外傷性血腫 1 0.1
副作用の種類:「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J Ver.15.1）」に基づき、器官別大分類（SOC）に分類し、さらに、基本語（PT）
を記載した。
(5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者1.
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(8)
他のチエノピリジン系薬剤（クロピドグレル等）に対し過敏症の既往歴のある患者［本剤投与後に血管 浮腫を含む過敏症の発現が報告されている。］4.
副作用(1)
重大な副作用3)
過敏症（頻度不明注)）：血管浮腫を含む過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常 が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(3)
その他の副作用下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこ と。
1％以上 0.1～1％未満
過敏症 発疹 紅斑
注）海外において認められている副作用のため頻度不明。