PAR 群：
被験者の内訳を表 2. 7.6.1.3-1 に示した。
ランダム化症例はプラセボ群 166 例、MLD-55 5 mg 群 167 例、MLD-55 10 mg 群 168 例、
MLD-55 20 mg 群 170 例、PAR 群 169 例であった。
治験薬投与症例はプラセボ群 166 例、MLD-55 5 mg 群 167 例、MLD-55 10 mg 群 167 例、
MLD-55 20 mg 群 170 例、 PAR 群 169 例で、そのうち完了例はプラセボ群 112 例、 MLD-55 5 mg 群 122 例、MLD-55 10 mg 群 107 例、MLD-55 20 mg 群 116 例、PAR 群 119 例であった。
有効性解析対象（FAS）はプラセボ群 165 例、MLD-55 5 mg 群 166 例、MLD-55 10 mg 群 164 例、 MLD-55 20 mg 群 163 例、 PAR 群 167 例、 FAS 除外例はプラセボ群 1 例、 MLD-55 5 mg 群 1 例、 MLD-55 10 mg 群 4 例、MLD-55 20 mg 群 7 例、 PAR 群 2 例であった。 FAS 除外理由 は、治験薬が 1 回も投与されなかったため、または、ベースライン後の LSAS の評価が 1 回 も行われなかったためであった。
安全性解析対象はプラセボ群 166 例、MLD-55 5 mg 群 167 例、MLD-55 10 mg 群 167 例、
MLD-55 20 mg 群 170 例、PAR 群 169 例であった。
中止例はプラセボ群 54 例、 MLD-55 5 mg 群 45 例、 MLD-55 10 mg 群 60 例、 MLD-55 20 mg 群 54 例、PAR 群 50 例であった。
中止理由の内訳を表 2.7.6.1.3-2 に示した。中止例のうち、有害事象による中止はプラセボ
群 11 例（6.6%）、 MLD-55 5 mg 群 8 例（4.8%）、 MLD-55 10 mg 群 17 例（10.2%）、 MLD-55 20
mg 群 22 例（12.9%）、PAR 群 25 例（14.8%）であり、PAR 群の有害事象による中止率はプラ
MLD-55 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 183 2.7.6.1.3 （試験番号99270）
セボ群より高かった（χ2 検定、p= 0.016）。また、プラセボ群の効果不十分による中止率は MLD-55 群および PAR 群より高かった（χ2 検定、p< 0.05）。
表
2.7.6.1.3-1
被験者の内訳 項目 プラセボ群 MLD-555 mg群
MLD-55 10 mg群
MLD-55
20 mg群 PAR群 全体
ランダム化症例数 166 167 168 170 169 840 治験薬投与症例数 166 167 167 170 169 839
完了例数（%） 112（67.5） 122（73.1） 107（64.1） 116（68.2） 119（70.4） 576（68.7） 中止例数（%） 54（32.5） 45（26.9） 60（35.9） 54（31.8） 50（29.6） 263（31.3） 有効性解析対象例数
（FAS） 165 166 164 163 167 825
安全性解析対象例数 166 167 167 170 169 839
（資料番号5.3.5.1.3：Panel 7より作成）
表
2.7.6.1.3-2 中止理由の内訳（安全性解析対象）
中止理由
プラセボ群
（166例）
MLD-55 5 mg群
（167例）
MLD-55 10 mg群
（167例）
MLD-5520 mg群
（170例）
PAR群
（169例）
例数（%） 例数（%） 例数（%） 例数（%） 例数（%）
有害事象 11（6.6） 8（4.8） 17（10.2） 22（12.9） 25（14.8） 効果不十分 28（16.9） 8（4.8） 15（9.0） 11（6.5） 5（3.0）
服薬不遵守 0（0） 0（0） 0（0） 2（1.2） 1（0.6）
治験実施計画書違反 1（0.6） 5（3.0） 6（3.6） 2（1.2） 1（0.6） 同意撤回 8（4.8） 11（6.6） 11（6.6） 7（4.1） 5（3.0） 来院せず 5（3.0） 11（6.6） 7（4.2） 7（4.1） 11（6.5）
その他 1（0.6） 2（1.2） 4（2.4） 3（1.8） 2（1.2）
（資料番号5.3.5.1.3：Panel 9より作成）
2） 人口統計学的およびその他の基準値の特性
人口統計学的およびその他の基準値の特性を表 2.7.6.1.3-3 に示した。人口統計学的および その他の基準値の特性（性別、体重、身長、BMI、社交不安障害の発症年齢、社交不安障害 の罹病期間、ベースライン時の LSAS 合計点、LSAS 恐怖感／不安感サブスケール合計点、
LSAS 回避サブスケール合計点および CGI-S）について、投与群間の不均衡を検討した結果、
いずれの項目においても統計学的に有意な不均衡は認められなかった（有意水準両側 5%）。
表
2.7.6.1.3-3
人口統計学的およびその他の基準値の特性（安全性解析対象）（1/2
） 投与群項目
プラセボ 群
（166例）
MLD-55 5 mg群
（167例）
MLD-55 10 mg群
（167例）
MLD-55 20 mg群
（170例）
PAR群
（169例）
全体
（839例）
例
数 % 例
数 % 例
数 % 例
数 % 例
数 % 例 数 %
性別 男 81 48.8 84 50.3 71 42.5 80 47.1 78 46.2 394 47.0
女 85 51.2 83 49.7 96 57.5 90 52.9 91 53.8 445 53.0
年齢
（歳）
平均値±
標準偏差 37±11.8 36.3±10.9 37.2±11.3 37±10.6 37.4±11.4 37±11.2 人種
白人 166 100 166 99.4 165 98.8 170 100 166 98.2 833 99.3
黒人 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0.6 1 0.1
アジア人 0 0 1 0.6 1 0.6 0 0 0 0 2 0.2
その他 0 0 0 0 1 0.6 0 0 2 1.2 3 0.4
体重
（kg）
平均値±
標準偏差 71.5±14.6 71.5±15.1 70.4±13.7 70.3±15.4 71.1±15.2a 71±14.8 身長
（cm）
平均値±
標準偏差 172±9 172±10 171±10 171±10 171±10 a 172±10
BMI
（kg/m2）
平均値±
標準偏差 24.1±4.2 24.1±4 23.9±3.7 23.8±4.5 24.2±4 a 24±4.1 社交不安障害
の発症年齢
平均値±
標準偏差 17.9±8 17.3±8.2 16.9±7.4 17.5±7.8 17.5±8.9 17.4±8.1 社交不安障害
の罹病期間
平均値±
標準偏差 19.2±12.6 18.8±11.5 20.3±12.6 19.5±13.1 19.9±12 19.5±12.4 社交不安障害
の薬剤による 治療歴の有無
なし 159 95.8 158 94.6 156 93.4 162 95.3 162 95.9 797 95.0
あり 7 4.2 9 5.4 11 6.6 8 4.7 7 4.1 42 5.0
社交不安障害 以外の精神障 害の併存症の 有無
なし 162 97.6 161 96.4 163 97.6 168 98.8 168 99.4 822 98.0
あり 4 2.4 6 3.6 4 2.4 2 1.2 1 0.6 17 2.0
神経障害の合 併症の有無
なし 162 97.6 160 95.8 157 94.0 165 97.1 164 97.0 808 96.3
あり 4 2.4 7 4.2 10 6.0 5 2.9 5 3.0 31 3.7
精神障害およ び神経障害以 外の身体合併 症の有無
なし 103 62.0 94 56.3 96 57.5 87 51.2 90 53.3 470 56.0
あり 63 38.0 73 43.7 71 42.5 83 48.8 79 46.7 369 44.0
a： 168例
（資料番号5.3.5.1.3：Panel 11、Panel 12、Table 15～18、Table 27、Table 38、Table 45、Table 52より作成）
MLD-55 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 185 2.7.6.1.3 （試験番号99270）
表
2.7.6.1.3-3
人口統計学的およびその他の基準値の特性（安全性解析対象）（2/2
）投与群 項目
プラセボ群
（166例）
MLD-55 5 mg群
（167例）
MLD-55 10 mg群
（167例）
MLD-55 20 mg群
（170例）
PAR群
（169例）
全体
（839例）
例数 % 例数 % 例数 % 例数 % 例数 % 例数 % LSAS
合計点a
（ベースラ イン時）
平均値±
標準偏差 96.0±14.46 94.3±16.30 92.4±14.93 94.0±13.99 94.1±14.91 ―
*
1 LSAS恐怖感／不安感 サブスケー ル合計点b
（ベースラ イン時）
平均値±
標準偏差 49.4±7.34 48.8±7.99 47.7±7.63 48.5±6.96 48.5±7.09 ―
*
1 LSAS回避サブスケー ル合計点c
（ベースラ イン時）
平均値±
標準偏差 46.6±8.15 45.5±9.29 44.7±8.51 45.5±8.13 45.8±8.65 ―
*
1 CGI-Sa（ベースラ イン時）
平均値±
標準偏差 4.8±0.81 4.7±0.78 4.7±0.83 4.8±0.70 4.7±0.86 ―
*
1 a： FAS解析対象（プラセボ群165例、MLD-55 5 mg群166例、MLD-55 10 mg群164例、MLD-55 20 mg群163例、PAR群167例）
b： プラセボ群164例、MLD-55 5 mg群166例、MLD-55 10 mg群163例、MLD-55 20 mg群163例、PAR 群166例
c： プラセボ群164例、MLD-55 5 mg群166例、MLD-55 10 mg群162例、MLD-55 20 mg群162例、PAR 群166例
*1： 総括報告書では未集計
（資料番号5.3.5.1.3：Panel 11、Panel 12、Table 15～18、Table 27、Table 38、Table 45、Table 52より作成）
（2） 有効性の評価
1） LSAS による評価
（a） LSAS 合計点の変化量：主要評価項目
LSAS 合計点の変化量（12 週時、 LOCF）の最小二乗平均±標準誤差は、プラセボ群-29.5±2.0、
MLD-55 5 mg 群-38.7±2.0、MLD-55 10 mg 群-34.6±2.0、MLD-55 20 mg 群-39.8±2.0、PAR 群 -39.3±2.0 であり、MLD-55 5 mg 群、MLD-55 20 mg 群および PAR 群の変化量は、プラセボ群 より大きかった（ANCOVA、p=0.001、p<0.001、p<0.001、表 2.7.6.1.3-4）。MLD-55 10 mg 群 とプラセボ群の変化量には、統計学的に有意な差はなかった（ANCOVA、p=0.059、表 2.7.6.1.3-4）。
LSAS 合計点の変化量（24 週時、 LOCF）の最小二乗平均±標準誤差は、プラセボ群-34.0±2.2、
MLD-55 5 mg 群-44.5±2.2、MLD-55 10 mg 群-41.5±2.2、MLD-55 20 mg 群-49.1±2.2、PAR 群 -45.9±2.2 であり、MLD-55 5 mg 群、MLD-55 10 mg 群、MLD-55 20 mg 群および PAR 群の変 化量は、いずれもプラセボ群より大きかった（ANCOVA、 p<0.001、 p=0.012、 p<0.001、 p<0.001、
表 2.7.6.1.3-4）。
表
2.7.6.1.3-4 12
週時および24
週時のLSAS
合計点の変化量（
FAS
解析対象、LOCF
）項目 評価時期 プラセボ群
（165例）
MLD-55 5 mg群
（166例）
MLD-55 10 mg群
（164例）
MLD-55 20 mg群
（163例）
PAR群
（167例）
合計点 ベースライン時
（平均値±標準偏差） 96.0±14.5 94.3±16.3 92.4±14.9 94.0±14.0 94.1±14.9 12週時
（平均値±標準偏差） 67.4±26.8 56.8±29.0 59.4±26.8 55.4±28.8 56.2±31.0 24週時
（平均値±標準偏差） 62.7±30.2 50.9±30.6 52.6±29.1 46.2±31.6 49.6±32.4 変化量 12週時a
（最小二乗平均±標準誤差） -29.5±2.0 -38.7±2.0 -34.6±2.0 -39.8±2.0 -39.3±2.0 プラセボ群との差a
（最小二乗平均） ― -9.2 -5.1 -10.3 -9.8 p値b ― 0.001 0.059 <0.001 <0.001 24週時a
（最小二乗平均±標準誤差） -34.0±2.2 -44.5±2.2 -41.5±2.2 -49.1±2.2 -45.9±2.2 プラセボ群との差a
（最小二乗平均） ― -10.5 -7.5 -15.1 -11.8 p値b ― <0.001 0.012 <0.001 <0.001 a： 医療機関とベースライン値で調整した値
b： 投与群および医療機関を因子、ベースライン値を共変量としたANCOVA
（資料番号5.3.5.1.3：Panel 15、Table 27より作成）
24 週時（治療期）までの LSAS 合計点の変化量の推移（LOCF）を図 2.7.6.1.3-1 に示した。
LSAS 合計点の変化量は MLD-55 5 mg 群、MLD-55 20 mg 群および PAR 群は 2 週時以降
（ANCOVA、p<0.001～p=0.035、p<0.001～p=0.010、p<0.001～p=0.002）、MLD-55 10 mg 群は
4 週時および 16 週時以降（ANCOVA、p=0.012～0.031）、プラセボ群より大きかった。
MLD-55 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 187 2.7.6.1.3 （試験番号99270）
（資料番号5.3.5.1.3：Figure 6より作成）
図
2.7.6.1.3-1 LSAS
合計点の変化量の推移（FAS
解析対象、LOCF
）26 週時（治療期+治療期終了後の単盲検プラセボ投与期）までの各評価時期の LSAS 合計 点の変化量（OC）については、 MLD-55 5 mg 群は 2～24 週時および 26 週時において、 MLD-55 10 mg 群は 4 週時以降において、MLD-55 20 mg 群および PAR 群は 2 週時以降においてプラ セボ群より大きかった（ANCOVA、p<0.001～p=0.044、p=0.006～0.043、p<0.001～p=0.006、
p<0.001～p=0.035、表 2.7.6.1.3-5）。
週数
LSAS合計点の変化量
ソ
MLD-55 10 mg群 MLD-55 20 mg群 MLD-55 5 mg群 PAR群 プラセボ群
表
2.7.6.1.3-5
各評価時期のLSAS
合計点の変化量（FAS
解析対象、OC
） 評価時期
プラセボ群 MLD-55 5 mg群 MLD-55 10 mg群 MLD-55 20 mg群 PAR群 例数 最小二乗平均
±標準誤差a 例数 最小二乗平均
±標準誤差a 例数 最小二乗平均
±標準誤差a 例数 最小二乗平均
±標準誤差a 例数 最小二乗平均
±標準誤差a 1週時 165 -4.4±0.7 165 -5.8±0.7 164 -5.0±0.7 160 -4.7±0.7 164 -6.0±0.7 2週時 163 -8.9±1.1 162 -12.4±1.1 160 -10.8±1.1 157 -13.1±1.1 161 -13.9±1.1 4週時 159 -14.8±1.4 159 -21.6±1.4 157 -19.5±1.4 154 -23.2±1.4 149 -22.0±1.5 6週時 154 -21.6±1.7 155 -27.9±1.7 147 -26.6±1.7 151 -31.0±1.7 147 -30.7±1.8 8週時 149 -25.9±1.8 151 -34.5±1.8 140 -31.3±1.9 143 -37.0±1.9 144 -37.2±1.9 10週時 141 -30.6±2.0 144 -37.5±2.0 132 -36.5±2.0 138 -41.3±2.0 141 -40.8±2.0 12週時 132 -34.5±2.0 139 -43.1±2.0 132 -40.5±2.0 136 -46.1±2.0 137 -44.3±2.0 16週時 127 -38.0±2.1 135 -46.5±2.0 126 -45.8±2.1 128 -53.5±2.1 135 -47.6±2.1 20週時 121 -41.1±2.1 134 -48.9±2.0 120 -47.9±2.1 124 -57.0±2.1 127 -50.8±2.1 24週時 115 -43.4±2.2 126 -51.6±2.1 112 -50.9±2.2 122 -60.8±2.2 125 -53.1±2.2 25週時 109 -45.1±2.3 119 -50.0±2.2 109 -51.5±2.3 117 -60.5±2.3 120 -51.6±2.3 26週時 112 -44.3±2.3 123 -50.6±2.2 108 -53.0±2.4 117 -60.8±2.3 119 -52.7±2.3
評価 時期
MLD-55 5 mg群 MLD-55 10 mg群 MLD-55 20 mg群 PAR群
p値b p値b p値b p値b
1週時 0.156 0.570 0.808 0.106
2週時 0.020 0.201 0.006 0.001
4週時 <0.001 0.015 <0.001 <0.001 6週時 0.007 0.036 <0.001 <0.001
8週時 <0.001 0.032 <0.001 <0.001
10週時 0.010 0.031 <0.001 <0.001
12週時 0.002 0.029 <0.001 <0.001 16週時 0.002 0.006 <0.001 0.001
20週時 0.006 0.017 <0.001 0.001
24週時 0.006 0.013 <0.001 0.001
25週時 0.116 0.043 <0.001 0.035 26週時 0.044 0.007 <0.001 0.007 a： 医療機関とベースライン値で調整した値
b： 投与群および医療機関を因子、ベースライン値を共変量としたANCOVA
（資料番号5.3.5.1.3：Table 30より作成）
（b） LSAS 合計点での反応率（合計点がベースライン時から 50%以上減少した被験 者割合）：副次評価項目
LSAS 合計点での反応率（12 週時、LOCF）は、プラセボ群 20.6%（34/165 例）、MLD-55 5 mg 群 32.5% （54/166 例）、 MLD-55 10 mg 群 29.3% （48/164 例）、 MLD-55 20 mg 群 39.3% （64/163 例）、PAR 群 40.7% （68/167 例）であり、MLD-55 5 mg 群、MLD-55 20 mg 群および PAR 群の 反応率はプラセボ群より高かった（Fisher の正確検定、p=0.018、p<0.001、p<0.001、表 2.7.6.1.3-6）。MLD-55 10 mg 群とプラセボ群の反応率には、統計学的に有意な差はなかった
（Fisher の正確検定、p=0.075、表 2.7.6.1.3-6）。
LSAS 合計点での反応率（24 週時、LOCF）は、プラセボ群 28.5%（47/165 例）、MLD-55 5
mg 群 47.0% （78/166 例）、 MLD-55 10 mg 群 45.7% （75/164 例）、 MLD-55 20 mg 群 55.8% （91/163
例）、PAR 群 48.5%（81/167 例）であり、MLD-55 5 mg 群、 MLD-55 10 mg 群、 MLD-55 20 mg
MLD-55 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 189 2.7.6.1.3 （試験番号99270）
群および PAR 群の反応率は、いずれもプラセボ群より高かった（Fisher の正確検定、 p=0.001、
p=0.001、p<0.001、p<0.001、表 2.7.6.1.3-6）。
表
2.7.6.1.3-6 12
週時および24
週時のLSAS
合計点での反応率（FAS
解析対象、LOCF
） 項目 プラセボ群（165例）
MLD-55 5 mg群
（166例）
MLD-55 10 mg群
（164例）
MLD-55 20 mg群
（163例）
PAR群
（167例）
12週時の反応率（反応例数） 20.6%（34） 32.5%（54） 29.3%（48） 39.3%（64） 40.7%（68）
p値a － 0.018 0.075 <0.001 <0.001
24週時の反応率（反応例数） 28.5%（47） 47.0%（78） 45.7%（75） 55.8%（91） 48.5%（81）
p値a － 0.001 0.001 <0.001 <0.001
a： Fisherの正確検定
（資料番号5.3.5.1.3：Panel 18より作成）
24 週時（治療期）までの各評価時期の LSAS 合計点での反応率（OC）については、 MLD-55 5 mg 群、 MLD-55 20 mg 群および PAR 群は 4 週時以降において（Fisher の正確検定、p=0.009
～0.050、p<0.001～p=0.003、p<0.001～p=0.002、表 2.7.6.1.3-7）、MLD-55 10 mg 群は 16 週時 以降においてプラセボ群より高かった（Fisher の正確検定、p=0.002～0.015、表 2.7.6.1.3-7）
表
2.7.6.1.3-7 各評価時期の LSAS
合計点での反応率（FAS解析対象、OC）評価 時期
プラセボ群 MLD-55 5 mg群 MLD-55 10 mg群 MLD-55 20 mg群 PAR群 例数 反応率
（反応例数） 例数 反応率
（反応例数）例数 反応率
（反応例数） 例数 反応率
（反応例数） 例数 反応率
（反応例数）
1週時 165 0%（0） 165 0.6%（1） 164 0%（0） 160 0%（0） 164 0.6%（1） 2週時 163 1.8%（3） 162 3.1%（5） 160 2.5%（4） 157 3.8%（6） 161 3.7%（6）
4週時 159 3.1%（5） 159 10.1%（16） 157 7.0%（11） 154 14.3%（22） 149 14.1%（21）
6週時 154 11.0%（17） 155 22.6%（35） 147 18.4%（27） 151 24.5%（37） 147 25.9%（38） 8週時 149 14.8%（22） 151 27.2%（41） 140 22.9%（32） 143 31.5%（45） 144 35.4%（51） 10週時 141 21.3%（30） 144 31.9%（46） 132 28.8%（38） 138 39.1%（54） 141 45.4%（64）
12週時 132 25.8%（34） 139 37.4%（52） 132 35.6%（47） 136 47.1%（64） 137 48.2%（66）
16週時 127 33.1%（42） 135 48.1%（65） 126 48.4%（61） 128 57.8%（74） 135 54.1%（73） 20週時 121 37.2%（45） 134 53.0%（71） 120 55.0%（66） 124 64.5%（80） 127 57.5%（73） 24週時 115 40.0%（46） 126 56.3%（71） 112 60.7%（68） 122 73.0%（89） 125 60.8%（76）
評価 時期
MLD-55 5 mg群 MLD-55 10 mg群 MLD-55 20 mg群 PAR群
p値a p値a p値a p値a
1週時 1.000 － － 0.498
2週時 0.502 0.721 0.329 0.335
4週時 0.022 0.131 <0.001 0.001 6週時 0.009 0.075 0.003 0.001
8週時 0.010 0.097 0.001 <0.001
10週時 0.045 0.164 0.002 <0.001
12週時 0.050 0.109 <0.001 <0.001 16週時 0.017 0.015 <0.001 0.001
20週時 0.012 0.007 <0.001 0.002
24週時 0.014 0.002 <0.001 0.002
a：Fisherの正確検定
（資料番号5.3.5.1.3：Table 34より作成）
（c） LSAS 恐怖／不安サブスケールの変化量：副次評価項目
LSAS 恐怖／不安サブスケールの変化量（12 週時、LOCF）の最小二乗平均±標準誤差は、
プラセボ群-13.8±1.0、MLD-55 5 mg 群-18.8±1.0、MLD-55 10 mg 群-16.6±1.0、MLD-55 20 mg 群-19.2±1.0、 PAR 群-19.1±1.0 であり、MLD-55 5 mg 群、 MLD-55 10 mg 群、 MLD-55 20 mg 群 および PAR 群の変化量は、いずれもプラセボ群より大きかった（ANCOVA、 p<0.001、 p=0.039、
p<0.001、p<0.001、表 2.7.6.1.3-8）。
LSAS 恐怖／不安サブスケールの変化量（24 週時、LOCF）の最小二乗平均±標準誤差は、
プラセボ群-16.2±1.1、MLD-55 5 mg 群-21.7±1.1、MLD-55 10 mg 群-20.2±1.1、MLD-55 20 mg 群-24.1±1.1、 PAR 群-22.4±1.1 であり、MLD-55 5 mg 群、 MLD-55 10 mg 群、 MLD-55 20 mg 群 および PAR 群の変化量は、いずれもプラセボ群より大きかった（ANCOVA、 p<0.001、 p=0.007、
p<0.001、p<0.001、表 2.7.6.1.3-8）。
表
2.7.6.1.3-8 12
週時および24
週時のLSAS
恐怖／不安サブスケールの変化量（
FAS
解析対象、LOCF
）項目 評価時期 プラセボ群
（164例）
MLD-55 5 mg群
（166例）
MLD-55 10 mg群
（163例）
MLD-55 20 mg群
（163例）
PAR群
（166例）
合計点 ベースライン時
（平均値±標準偏差） 49.4±7.3 48.8±8.0 47.7±7.6 48.5±7.0 48.5±7.1 12週時（平均値±標準偏差） 36.1±13.5c 30.6±14.9 31.8±13.3 d 29.8±14.4 29.9±15.5e 24週時（平均値±標準偏差） 33.8±15.2c 27.7±15.6 28.3±14.5 d 25.1±16.0 26.8±16.3e 変化量 12週時a
（最小二乗平均±標準誤差） -13.8±1.0 -18.8±1.0 -16.6±1.0 -19.2±1.0 -19.1±1.0 プラセボ群との差a
（最小二乗平均） ― -4.9 -2.8 -5.4 -5.3 p値b ― <0.001 0.039 <0.001 <0.001 24週時a
（最小二乗平均±標準誤差） -16.2±1.1 -21.7±1.1 -20.2±1.1 -24.1±1.1 -22.4±1.1 プラセボ群との差a
（最小二乗平均） ― -5.5 -4.0 -7.9 -6.2 p値b ― <0.001 0.007 <0.001 <0.001 a： 医療機関とベースライン値で調整した値
b： 投与群および医療機関を因子、ベースライン値を共変量としたANCOVA c： 165例
d： 164例 e： 167例
（資料番号5.3.5.1.3：Panel 17、Table 45より作成）