第 6 章 新有効成分含有医薬品の臨床開発期間と全開発期間に関する集計結果
6.2 申請の属性別に見た新有効成分含有医薬品の臨床開発期間とその時期的な変化
6.2.2 申請内容の属性と臨床開発期間
表
6.1.2
の結果も、表6.1.1
の結果と同様に、臨床開発期間はこれらの品目が開発さ れていた1990
年代から徐々に延びたことを示唆している。しかしながら、全品目で見た場 合、承認年ごとの集計で見られたような、最近の長期化（2004年承認品目で見られた長期 化）は読み取れない（図6.1.2）
。今後の調査にてデータが集積されていけば、傾向が明確 化すると考えられる。優先審査品目について見てみると、やはりサンプル数の少なさから ばらつきが非常に大きく、その傾向を判断することは困難であった（表6.1.2）一方、通
常審査品目では、大きな傾向として、臨床開発期間は僅かながら長期化傾向があるようで ある。6.2
申請の属性別に見た新有効成分含有医薬品の臨床開発期間とその時期的な変化申請時期 -1997 n 1998-2000 n 2001-2004 n 備考
優先審査 単位:月
1.希少疾病用医薬品 26.3 11 59.5 13 27.3 4 2.優先審査品目
（1.を除く）
60.0 1 60.7 6 55.8 5
3.迅速処理品目 - - - 4.通常審査品目 65.1 83 80.4 30 78.6 22
P<0.001 P=0.036 P=0.020 Kruskal Wallis
既承認同種同効薬 単位:月
同種同効薬あり 65.0 71 77.5 34 58.6 24 同種同効薬なし 48.6 24 65.4 15 46.9 7 P=0.004 P=0.308 P=0.299 Wilcoxon 既承認同種同効薬の数 r=0.308 92 r=0.164 45 r=0.384 31 Spearman
P=0.003 P=0.282 P=0.033
6.2.2.1
自社開発品か導入品か自社開発品か導入品かという違いによる臨床開発期間の差は、いずれの観察期間におい ても明確には見られなかった（表
6.2.2.1）
。6.2.2.2
バイオ医薬品バイオ医薬品かそれ以外という違いによる臨床開発期間の差は、いずれの観察期間にお いても明確には見られなかった（表
6.2.2.1）
。2001年以降申請品目では、バイオ医薬品 の臨床開発期間は55.8
ヶ月、それ以外の医薬品の臨床開発期間は57.2
ヶ月となっていた。なお、バイオ医薬品の品目数が相対的に少ないことに注意が必要である。
6.2.2.3
優先審査2001
年以降申請品目における臨床開発期間は、希少疾病用医薬品で27.3
ヶ月、希少疾 病用医薬品以外の優先審査品目では55.8
ヶ月、通常審査品目では78.6
ヶ月であった（表6.2.2.1）
。希少疾病用医薬品の臨床開発期間は、いずれの観察期間においても短くなって おり、通常審査品目に比べて必要となる臨床試験数が少ないこと等に起因していると考え られた。6.2.2.4
既承認の同種同効薬の有無既承認の同種同効薬がある場合とない場合の臨床開発期間について、いずれの観察期間 においても、ある場合のほうが長いという傾向が見られた（表
6.2.2.1）
。2001
年以降申請品目では、既承認の同種同効薬がある場合の臨床開発期間は58.6
ヶ月、ない場合の臨床開発期間は
46.9
ヶ月となっていた。既承認の同種同効薬数（実数）と臨床 開発期間の関係を見た場合、相関係数は有意な正の値を示した（r=0.384、P=0.033、表6.2.2.1）
。このことは、既存薬の数が多いほど臨床開発期間が長くなることを示唆してい る。表
6.2.2.2
申請内容の属性と臨床開発期間（新有効成分含有医薬品のみ、審査時間を除 く）申請時期 -1997 n 1998-2004 n 備考
薬効分類 単位:月
1.中枢神経系用薬 74.7 9 85.9 7 2.を除く 2.解熱鎮痛消炎薬 55.4 2 -
-3.末梢神経系用薬 - 1 - -4.眼科・耳鼻科用薬 65.0 7 50.6 3 5.抗アレルギー用薬 75.4 3 63.6 4 6.循環器官用薬 67.5 18 78.3 12 7.呼吸器官用薬 - - - 1 8.消化器官用薬 42.8 4 101.1 3
9.消化性潰瘍薬 66.4 2 -
-10.ホルモン剤 - 1 59.2 3 11.泌尿生殖器官用薬 - 1 35.1 2 12.外皮用薬 60.7 4 - -13.代謝性医薬品 63.6 14 99.4 5 14.抗悪性腫瘍薬 62.6 7 67.4 12 15.放射性医薬品 30.8 2 - -16.抗生物質 56.2 7 60.1 4
17.化学療法剤 14.8 7 57.2 10 16.を除く
優先審査品目 13.6 5 54.3 5
通常審査品目 112.8 2 67.0 5 18.生物学的製剤 63.6 2 67.9 10 19.駆虫薬 - - - 1 20.X線造影剤・診断薬 38.4 4 75.8 2 21.その他 - - - 1
P=0.092 P=0.129 Kruskal Wallis
（注）品目が特定される可能性があるデータについては結果を伏せた。
6.2.2.5
薬効分類薬効分類コードに基づいて整理し、臨床開発期間を比較した（表