第 4 章 承認審査の各段階に関する集計
4.1 申請から承認審査の各段階に至るまでの時間（全体像）
全承認品目において申請日から承認審査の各段階に至るまでの時間を申請年ごとに整理 した結果を表
4.1.1
に示した。表4.1.2
には優先審査品目における結果を、表4.1.3
に は通常審査品目における結果を、それぞれ示した。方法（2.2.2.3）でも述べたとおり、申請年ごとの集計方法による結果を解釈するにあ たっては、新しい時期の申請については負のバイアス（実際の申請品目全体の審査時間よ りも短い結果が示されていること）が存在する。
表4.1.1 承認品目における申請から承認審査の各段階に至るまでの時間（申請日を基点とする）
承認品目 申請年 1995 n 1996 n 1997 n 1998 n 1999 n 2000 n 2001 n 2002 n 2003 n 2004 n 初回治験届a 初回治験届 -64.0 17 -70.0 18 -72.0 19 -77.3 12 -85.4 20 -67.9 17 -58.0 17 -56.1 12 -55.4 2
治験相談 初回（品質） -10.9 1 -44.9 1
初回（安全性） -1.2 1 -30.5 1
初回（治験） -32.5 1 -28.2 4 -47.2 4 -34.2 1 -30.4 4
第2相終了後 -13.5 3 -22.9 5 -24.7 8 -31.3 10 -49.2 2
申請前 -1.9 1 -0.6 2 -2.7 10 -1.8 17 -3.1 22 -3.0 11 -36.8 1 -3.6 4
個別：最初 -8.4 1 -17.5 3 -25.6 6 -34.7 11 -35.9 7 -67.6 1 -36.4 2 個別：最後 -0.9 1 -17.5 3 -17.9 6 -16.5 11 -18.8 7 -34.3 1 -23.4 2
個別：回数 1.0 1 2.0 1 1.0 3 1.0 6 2.0 11 2.0 9 2.0 1 3.0 2
事前：最初 -3.4 1 -14.4 3 -14.5 9 -29.8 4 -38.9 14 -45.5 7 -1.3 1 事前：最後 -3.4 1 -4.1 3 -6.8 9 -5.5 4 -27.2 14 -21.5 7 -1.1 1
事前：回数 1.0 1 4.0 3 3.0 9 3.0 4 1.0 14 3.0 7 1.0 1
適合性書面調査 開始日 38.6 3 6.1 15 3.2 23 2.2 41 2.4 27 3.4 34 4.0 18 1.7 6 2.4 9 終了日 38.6 3 6.6 15 3.7 23 2.3 41 2.6 27 3.5 34 4.5 18 1.8 6 2.5 9 通知日 38.9 3 8.4 12 4.7 21 3.5 36 3.8 23 4.7 31 5.7 17 2.7 6 3.6 9
GCP調査 開始日 11.0 15 13.4 21 7.1 25 6.2 21 3.7 38 3.4 26 3.4 31 6.1 17 6.7 3 3.1 5
終了日 11.1 15 13.9 20 7.4 24 6.6 21 4.1 38 3.8 26 3.8 31 6.5 17 7.0 3 3.2 5 通知日 17.7 13 22.6 19 14.6 25 16.6 17 12.5 32 11.1 23 9.7 31 11.0 17 11.5 3 4.3 5
海外GCP調査 開始日 8.2 1 16.6 2 2.7 2 3.2 7 9.3 4 8.9 3 - 1
終了日 8.3 1 16.7 2 2.7 2 3.4 7 9.5 4 9.1 3 - 1
通知日 36.6 2 15.2 2 5.8 7 14.1 3 15.4 3 - 1
生データチェック 実施日 8.9 24 6.3 30 6.0 14 2.3 2 2.3 3
事務局・センター 最初 8.4 25 6.1 36 4.8 30 1.8 23 1.8 38 1.9 28 2.1 30 2.5 17 2.3 6 1.8 6 ヒアリング 最後 26.9 25 20.7 36 17.9 30 9.9 23 8.2 38 2.9 28 2.2 30 2.5 17 2.3 6 1.8 6 回数 4.0 25 3.0 36 3.0 29 3.0 23 2.0 38 1.0 28 1.0 30 1.0 20 1.0 6 1.0 7 調査会 最初 20.6 27 18.9 42 19.3 29 7.2 17 2.0 12
最後 36.3 27 28.2 42 23.9 29 9.8 17 2.9 12 回数 3.0 27 3.0 42 2.0 29 2.0 17 2.0 12
審査報告(1) 40.7 11 35.4 19 24.9 25 17.0 22 14.4 40 10.1 28 12.2 33 14.8 22 10.1 7 3.9 10 専門協議(1) 83.2 3 45.3 6 34.9 15 21.8 11 15.7 32 10.3 27 12.7 33 15.1 19 8.8 7 4.8 8
- 1 11.7 4 13.8 3 12.4 2
審査報告(2) 74.7 4 52.9 6 35.6 18 21.2 17 17.0 39 13.4 28 14.2 34 15.4 23 10.7 6 5.4 7 審査報告書 58.3 7 46.3 11 35.3 22 19.0 19 16.8 40 12.9 29 14.2 34 15.4 23 10.6 7 5.4 9 特別部会 39.7 27 32.1 42 32.1 33 18.7 24 15.0 45 13.4 32 14.8 33 15.9 23 10.9 7 4.0 10
40.9 2 27.4 3 23.2 3 6.9 3 - 1 10.5 4 16.7 4 - 1
40.5 23 32.9 41 33.0 29 20.8 22 19.8 42 14.7 28 16.1 34 17.6 23 11.9 7 6.0 10
承認日 41.3 29 33.5 44 33.9 33 20.2 24 18.9 45 15.4 32 16.9 34 18.3 23 12.5 7 5.9 10 薬価収載日 45.9 23 35.7 36 35.0 27 24.9 16 19.5 32 19.0 22 18.5 28 22.4 18 17.9 3 2.8 7 申請者時間 17.9 22 14.9 33 18.3 26 7.3 23 6.3 36 6.6 28 5.5 33 6.0 23 3.9 7 2.7 9 当局時間 25.7 22 20.3 33 18.1 26 11.2 23 9.5 36 9.5 28 10.1 33 11.2 23 6.9 7 4.2 9 常任部会・分科会(含報告品目）
常任部会・分科会(審議品目のみ）
面接審査会+専門協議(2) 申請 （基点）
31
-表4.1.2 承認された優先審査品目における申請から承認審査の各段階に至るまでの時間（申請日を基点とする）
優先審査品目a 申請年c 1995 n 1996 n 1997 n 1998 n 1999 n 2000 n 2001 n 2002 n 2003 n 2004 n 初回治験届b 初回治験届 -26.3 1 -24.5 4 -56.7 5 -67.0 5 -56.9 8 -62.1 6 -27.3 4 -46.9 3 -55.4 2 治験相談 初回（品質）
初回（安全性）
初回（治験） -13.1 1 -49.2 1 -34.2 1 -30.4 4
第2相終了後 -32.8 2
申請前 -1.9 1 -0.5 1 -2.5 1 -1.6 3 -1.8 5 -7.4 2 -3.6 4
個別：最初 -17.1 2 -39.1 2 -10.2 1 -36.4 2
個別：最後 -17.1 2 -36.2 2 -2.0 1 -23.4 2
個別：回数 1.0 2 2.0 2 2.0 1 3.0 2
事前：最初 -3.4 1 -16.5 2 -14.5 5 -10.4 1 -45.5 1 -1.3 1
事前：最後 -3.4 1 -4.5 2 -6.8 5 -10.4 1 -7.8 1 -1.1 1
事前：回数 1.0 1 4.5 2 3.0 5 1.0 1 3.0 1 1.0 1
申請 （基点）
適合性書面調査 開始日 25.4 1 3.4 3 2.3 11 1.3 18 2.0 10 1.5 9 2.3 3 1.7 4 2.4 9 終了日 25.7 1 3.5 3 2.5 11 1.4 18 2.1 10 2.3 9 2.5 3 1.8 4 2.5 9 通知日 27.3 1 5.2 3 3.3 10 1.9 13 3.1 7 3.0 7 4.2 3 2.7 4 3.6 9
GCP調査 開始日 2.3 2 3.2 3 2.2 3 2.3 10 2.6 15 2.8 10 2.8 7 3.5 3 4.6 2 3.1 5
終了日 2.3 2 2.7 2 2.3 3 2.6 10 2.7 15 3.0 10 3.1 7 3.8 3 4.9 2 3.2 5 通知日 6.9 2 16.9 2 10.2 3 10.5 8 7.2 12 9.4 8 5.6 7 6.1 3 10.5 2 4.3 5
海外GCP調査 開始日 8.2 1 2.7 2 2.1 5
終了日 8.3 1 2.7 2 2.3 5
通知日 15.2 2 5.8 5
生データチェック 実施日 2.7 3 2.8 4 1.6 1 2.2 1 2.3 2
最初 9.9 2 3.5 8 1.4 5 1.3 12 1.3 15 1.6 9 1.8 8 1.2 3 1.9 4 1.8 6 最後 14.6 2 5.2 8 6.7 5 4.3 12 3.3 15 2.2 9 1.8 8 1.2 3 1.9 4 1.8 6 回数 4.0 2 2.5 8 3.0 5 2.0 12 2.0 15 1.0 9 1.0 8 1.0 3 1.0 4 1.0 6 調査会 最初 5.4 4 1.6 13 7.7 6 5.5 12 2.0 10
最後 13.6 4 9.1 13 13.0 6 7.0 12 2.3 10 回数 3.5 4 3.0 13 4.0 6 2.0 12 2.0 10
審査報告(1) 7.6 5 13.0 4 6.1 10 6.4 16 9.8 9 4.1 9 9.9 4 8.2 4 4.6 9
専門協議(1) 29.1 1 8.8 10 10.2 9 4.3 9 10.2 2 8.1 4 4.8 8
面接審査会+専門協議(2) 16.4 2 - 1 - 1
審査報告(2) 12.7 1 8.8 6 9.8 14 12.2 9 5.2 9 11.6 4 10.9 4 5.4 6
審査報告書 26.7 1 19.2 2 8.2 8 9.5 17 11.2 10 5.2 9 11.6 4 10.0 4 5.4 8 特別部会 15.1 3 11.0 13 14.5 6 10.2 12 8.8 19 11.1 12 7.4 8 12.1 4 9.1 4 5.7 9
18.1 2 - 1 6.9 3 - 1 6.3 3 16.3 3 - 1
13.8 2 12.6 13 13.3 5 11.0 11 12.3 18 12.0 10 6.3 9 13.2 4 10.3 4 7.1 9
承認日 20.1 4 12.2 15 15.2 6 11.3 12 11.8 19 12.7 12 6.8 9 14.4 4 11.0 4 7.8 9 薬価収載日 25.7 3 12.4 11 16.4 5 15.6 5 12.5 12 18.0 6 8.2 8 16.7 4 9.9 2 2.8 7 申請者時間 7.1 2 3.4 8 6.3 4 5.0 11 3.8 14 7.0 9 3.5 9 5.2 4 3.2 4 2.7 9 当局時間 6.9 2 10.6 8 8.3 4 5.9 11 6.9 14 6.2 9 4.3 9 6.9 4 7.0 4 4.2 9 常任部会・分科会(審議品目のみ）
常任部会・分科会(含報告品目）
事務局・センター ヒアリング
32
-表4.1.3 承認された通常審査品目における申請から承認審査の各段階に至るまでの時間（申請日を基点とする）
通常審査品目a 申請年 1995 n 1996 n 1997 n 1998 n 1999 n 2000 n 2001 n 2002 n 2003 n 2004 n 初回治験届b 初回治験届 -64.3 16 -71.0 14 -78.7 14 -79.1 7 -94.3 12 -78.2 11 -78.3 13 -88.8 9
治験相談 初回（品質） -10.9 1 -44.9 1
初回（安全性） -1.2 1 -30.5 1
初回（治験） -32.5 1 -41.0 3 -45.1 3
第2相終了後 -13.5 3 -22.9 5 -24.7 8 -31.3 8 -49.2 2
申請前 -0.7 1 -2.7 9 -1.9 14 -3.2 17 -3.0 9 -36.8 1
個別：最初 -8.4 1 -31.1 1 -25.6 6 -25.7 9 -36.0 6 -67.6 1
個別：最後 -0.9 1 -27.0 1 -17.9 6 -8.1 9 -22.2 6 -34.3 1
個別：回数 1.0 1 2.0 1 2.0 1 1.0 6 2.0 9 1.5 8 2.0 1
事前：最初 -4.1 1 -10.4 4 -29.8 4 -39.0 13 -46.7 6
事前：最後 -4.1 1 -8.1 4 -5.5 4 -28.7 13 -24.7 6
事前：回数 1.0 1 1.0 4 3.0 4 1.0 13 2.5 6
適合性書面調査 開始日 61.9 2 6.4 12 3.9 12 3.0 23 2.8 17 3.9 25 4.3 15 2.8 2 終了日 61.9 2 7.2 12 4.2 12 3.2 23 3.1 17 4.4 25 4.6 15 2.9 2 通知日 62.5 2 9.3 9 5.2 11 4.4 23 4.3 16 5.2 24 6.1 14 3.5 2
GCP調査 開始日 12.2 13 14.2 18 7.9 22 6.7 11 4.2 23 3.5 16 3.8 24 6.1 14 6.7 1
終了日 12.3 13 14.5 18 7.6 21 6.8 11 4.5 23 3.9 16 4.1 24 6.7 14 7.0 1 通知日 20.4 11 22.6 17 16.6 22 18.5 9 14.5 20 13.6 15 12.2 24 11.7 14 11.5 1
海外GCP調査 開始日 16.6 2 5.0 2 9.3 4 8.9 3 - 1
終了日 16.7 2 5.2 2 9.5 4 9.1 3 - 1
通知日 36.6 2 11.6 2 14.1 3 15.4 3 - 1
生データチェック 実施日 8.9 21 6.8 26 6.0 13 - 1 - 1
事務局・センター 最初 8.4 23 6.3 28 5.3 25 2.6 11 2.2 23 1.9 19 2.3 22 2.5 14 8.1 2 ヒアリング 最後 26.9 23 21.0 28 19.3 25 13.8 11 10.8 23 3.8 19 2.3 22 2.6 14 8.1 2
回数 4.0 23 3.0 28 3.5 24 3.0 11 2.0 23 2.0 19 1.0 22 1.0 17 1.0 2 - 1 調査会 最初 20.6 23 23.5 29 21.2 23 15.3 5 5.9 2
最後 37.4 23 29.9 29 24.7 23 17.2 5 5.9 2 回数 3.0 23 3.0 29 2.0 23 1.0 5 1.0 2
審査報告(1) 40.7 11 36.6 14 26.8 21 20.2 12 16.3 24 11.7 19 13.6 24 15.3 18 10.1 3 - 1 専門協議(1) 83.2 3 45.3 6 34.9 15 21.7 10 16.8 22 11.4 18 14.5 24 15.3 17 8.8 3
- 1 6.7 2 15.0 2 - 1
審査報告(2) 74.7 4 52.9 6 36.4 17 23.5 11 19.5 25 14.4 19 16.8 25 15.9 19 7.2 2 - 1 審査報告書 58.3 7 46.4 10 36.5 20 23.6 11 20.4 23 14.3 19 16.8 25 15.9 19 10.6 3 - 1 特別部会 40.9 24 34.5 29 35.2 27 23.8 12 20.5 26 14.6 20 17.1 25 16.4 19 10.9 3 - 1
40.9 2 - 1 37.6 2 - 1 - 1
41.6 21 35.2 28 35.9 24 24.0 11 22.4 24 16.0 18 18.0 25 18.2 19 11.9 3 - 1
承認日 42.1 25 35.7 29 35.8 27 25.1 12 22.7 26 16.3 20 19.1 25 19.8 19 12.5 3 - 1 薬価収載日 48.6 20 38.1 25 37.3 22 25.4 11 24.6 20 19.0 16 20.8 20 22.5 14 23.7 1
申請者時間 18.9 20 15.0 25 20.3 22 11.5 12 9.6 22 6.0 19 7.6 24 6.0 19 5.6 3 当局時間 26.7 20 21.9 25 18.6 22 13.7 12 11.9 22 10.2 19 11.2 24 11.4 19 6.9 3 a：希少疾病用医薬品、優先審査が行われた品目を除いた全品目。
常任部会・分科会(含報告品目）
常任部会・分科会(審議品目のみ）
面接審査会+専門協議(2) 申請 （基点）
33