海外製薬企業の臨床試験における PGx

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図 2-10 世界大手 5 社における PGx 試験割合の年次推移

注：世界大手10社のうちPGx試験数上位5社について示した。

出所・出典：図2-7に同じ。

図2-10に、PGx試験数上位5社の年次推移を示した。ロシュ及び米国メルクが近年急速 にPGx試験割合を伸ばしていること分かる。ロシュはグループ内に診断薬メーカー（ロシ ュ・ダイアグノスティクス）を持ち、全ての開発パイプラインでバイオマーカー・診断薬 開発を目指すなど、「個別化医療」を事業戦略の柱に位置付けている。一方、米国メルクは 今のところ個別化医療に関する明確な方針を表明していないが、がん分野の診断薬開発に 関するロシュとの提携（2011年6月）や、バイオマーカー探索に関する中国BGI社（1.4.1.

脚注11）参照）との戦略的提携（2011年9月）など、最近になって個別化医療推進に向け

た動きを活発化させている。ここで得られた結果は、両社における個別化医療戦略を反映 したものといえる。なお、臨床試験の実施国として日本が含まれる試験（日本実施試験）

の割合は、全臨床試験で4.1%（18,248件中744件）、PGx試験で3.6%（1,070件中38件）

であった。また、日本実施試験についてPGx試験割合を見ると5.1%（744件中38件）で あり、試験実施国を特定しない場合のPGx試験割合5.9%（18,248件中1,070件）と大き な違いはなかった。

次に、世界大手 10社がスポンサーのPGx試験1,070件について、疾患分野別の割合を 調査した（図2-11）。最も多い疾患分野は「がん」で、全体の46%を占めていた。次いで多 い疾患分野は「感染症」（27%）であり、その大部分はエイズおよびC型肝炎に関する臨床 試験であった。各疾患分野別に試験数の年次推移を見ると、「がん」におけるPGx試験数が 明らかな上昇傾向を示した（図2-12）。これは、がん分野の医薬品開発において PGxの利 用が最も活発であることを反映している。「がん」「感染症」を除く疾患分野のPGx試験数

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

2006 2007 2008 2009 2010 2011

PGｘ試験割合

ロシュ 米国メルク ファイザー ノバルティス GSK

（%）

（年）

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は、合算しても全体の3割弱であり、図2-12に示した年次推移を見てもほぼ横ばいであっ た。現状では、「精神・神経系」「免疫・炎症」「循環器系」などの疾患分野における臨床試 験でPGxの利用が進んでいないことが窺える。これらの疾患分野では、疾患の発症メカニ ズムや進展プロセスに未だ不明な部分が多く、臨床上有用なPGx情報が不足している。そ れが、これら疾患分野の臨床試験においてPGxの利用が進まない要因の一つと考えられる。

図 2-11 世界大手 10 社における PGx 試験の疾患別割合

出所・出典：図2-7に同じ。

図 2-12 世界大手 10 社における PGx 試験の疾患別年次推移

出所・出典：図2-7に同じ。

がん 46%

感染症 27%

精神・神経系 5%

循環器系 5%

遺伝性疾患 2%

免疫・炎症 8%

その他 7%

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

PGx試験数

がん 感染症 免疫・炎症 その他 循環器系 精神・神経系 遺伝性疾患

（件）

（年）

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