第 6 章 個々の承認品目の特性別にみた審査期間の特徴
6.2. 審査内容の属性別にみた審査期間
6.2.1. 治験相談
本項では、治験相談と審査期間の関係について、第
2
相試験終了後相談、申請前相談 の実施有無による審査期間の違いをみてみる。6.2.1.1.
第2
相終了後相談の有無部会審議品目について、第
2
相試験終了後相談を実施した通常審査品目の割合を図68
に示した。2000
年以降、相談を実施する品目の割合が増加しており、2005
年は62.5
％ に達していた。図 68 第
2
相終了後相談を実施した品目の割合（通常審査品目）第2相後相談実施 注1.部会審議品目
注2.1997年以降に申請された通常審査品目 第2相後相談未実施
（％）
(承認年)
第
2
相試験終了後相談の有無別に審査期間をみたものが図69
、表53
である。図69
は、2000-2005
年をまとめているが、通常審査品目では、相談を実施した品目21.2
ヶ月（n=38
）、未実施の品目22.7
ヶ月（n=100
）と相談を実施した品目の審査期間は1.5
ヶ月短かった（P=0.054
）。優先審査品目では第
2
相試験終了後相談を実施するケースは少ないが、相談を実施し た品目10.9
ヶ月（n=3
）、未実施の品目12.7
ヶ月（n=71
）と1.8
ヶ月の差であった（
P=0.989
）。図 69 第
2
相終了後相談実施の有無別にみた審査期間（月）
第2相終了後相談未実施
通常審査品目 優先審査品目(迅速処理品目含)
注1.2000-2005年部会審議品目
第2相終了後相談実施
表 53 第
2
相終了後相談実施の有無別にみた審査期間第2相終了後相談
実施有無 承認時期 1998- 1999年
2000- 2001年
2002- 2003年
2004- 2005年
2000- 2005年 通常審査品目
未実施 n 6 50 38 12 100
中央値 26.2 23.8 21.5 23.9 22.7 平均値 26.2 25.9 27.7 30.9 27.2 SD 2.6 10.0 15.7 17.0 13.3
実施 n - 4 13 21 38
中央値 - 14.7 18.6 23.3 21.2 平均値 - 12.7 20.7 23.7 21.5 SD - 5.5 8.2 6.0 7.4
Wilcoxon - P=0.010 P=0.177 P=0.525 P=0.054 優先審査品目（迅速処理品目含む）
未実施 n 20 28 17 26 71
中央値 10.9 11.9 14.3 14.2 12.7 平均値 11.3 12.5 13.6 14.5 13.5 SD 7.7 7.0 6.7 11.1 8.6
実施 n - - 2 1 3
中央値 - - 8.1 26.2 10.9 平均値 - - 8.1 26.2 14.1
SD - - 4.0 - 10.8
Wilcoxon - - P=0.144 P=0.123 P=0.989
第
2
相試験終了後相談の実施有無による個々の品目の審査期間のばらつきについて、2000-2005
年通常審査品目の審査側持ち時間と申請者側持ち時間の関係を図70
に示 した。相談未実施の品目をみると、2000
年から2003
年までは申請者側持ち時間が著し く長い品目が散見されていたのに対して、2004
年以降は審査側持ち時間が長い品目が みられていた。一方、相談実施品目では、審査側持ち時間、申請者側持ち時間ともに個々 の品目の審査期間のばらつきが少ないことがわかる。第2
相試験終了後相談の実施は、審査期間の短縮に寄与していたとはいえないが、個々の品目の審査期間のばらつきの解 消に寄与していることが示唆された。
図 70 第
2
相終了後相談の有無別にみた審査側と申請者側持ち時間（通常審査品目）第2相終了後相談未実施
注1.2000-2005年部会審議品目 注2.通常審査品目
第2相終了後相談実施
審査当局側持ち時間
申請者側持ち時間
2000-2003年 2004-2005年
6.2.1.2.
申請前相談の有無図
71
は申請前相談を実施した品目の割合をみている。通常審査品目では、第2
相試 験終了後相談と同様に申請前相談を実施する品目の割合が2000
年以降増加しており、2005
年は75.0
％に達していた。優先審査品目は通常審査品目よりも申請前相談を実施 する品目の割合は低く、2005
年は21.4
％であった。図 71 申請前相談実施の有無（％）
注1.部会審議品目
注2.1997年以降に申請された品目
申請前相談未実施
（％）
通常審査品目 優先審査品目（迅速処理品目含む）
申請前相談実施
(承認年)
申請前相談の有無別に審査期間をみたものが図
72
、表54
である。図72
は2000-2005
年をまとめているが、通常審査品目では、相談を実施した品目21.2
ヶ月（
n=65
）、未実施の品目33.5
ヶ月（n=98
）と12.3
ヶ月の差があった（P
＜0.001
）。 なお、2004-2005
年でみる限りでは、相談の実施有無別にみた審査期間が逆転してお り、相談を実施した品目の審査期間が1.6
ヶ月長くなっている（P=0.910
）。一方、優先審査品目をみると、相談を実施した品目
7.9
ヶ月（n=17
）、未実施の品目14.6
ヶ月（n=59
）と6.7
ヶ月の差がみられていた（P=0.074
）。図 72 申請前相談実施の有無別にみた審査期間
（月）
申請前相談未実施
通常審査品目 優先審査品目(迅速処理品目含)
注1.2000-2005年部会審議品目
申請前相談実施
表 54 申請前相談実施の有無別にみた審査期間
申請前相談
実施有無 承認時期 1998- 1999年
2000- 2001年
2002- 2003年
2004- 2005年
2000- 2005年 通常審査品目
未実施 n 39 61 27 10 98
中央値 37.9 38.8 32.3 22.9 33.5 平均値 49.1 39.6 36.3 34.4 38.1 SD 25.6 20.2 24.2 27.8 22.0
実施 n - 15 26 24 65
中央値 - 18.9 19.6 24.5 21.2 平均値 - 18.0 20.4 26.1 22.0 SD - 5.6 6.1 10.2 8.4 Wilcoxon - P<0.001 P=0.020 P=0.910 P<0.001 優先審査品目（迅速処理品目含む）
未実施 n 16 24 15 20 59
中央値 11.7 12.4 15.6 16.9 14.6 平均値 15.9 17.4 14.2 14.3 15.5 SD 11.6 15.6 6.7 10.2 12.0
実施 n 3 6 4 7 17
中央値 6.1 7.8 8.3 7.9 7.9 平均値 8.4 8.7 8.4 16.6 11.9 SD 5.2 2.9 3.3 14.2 9.8 Wilcoxon P=0.371 P=0.043 P=0.057 P=0.868 P=0.074
次に、
2000-2005
年部会審議品目の申請前相談の実施有無別に審査側持ち時間と申 請者側持ち時間の関係をみてみる。図73
は通常審査品目、図74
は優先審査品目につ いて示している。通常審査品目をみると、2004
年以降の品目にはみられないが、相談 未実施品目では申請者側持ち時間が著しく長い品目が散見されているのに対し、相談を 実施した品目では申請者側持ち時間のばらつきが少ないことがわかる。優先審査品目で は、相談未実施品目は審査側持ち時間が長い品目が散見されていたが、相談を実施した 品目のばらつきは少なくなっていた。申請前相談の実施はその分だけ申請日が遅くなることが懸念されるものの、審査期間 の短縮と個々の品目の審査期間のばらつきの解消に寄与していると考えられる。
図 73 申請前相談実施の有無別にみた審査側と申請者側持ち時間（通常審査品目）
申請前相談未実施
注1.2000-2005年部会審議品目 注2.通常審査品目
審査当局側持ち時間
申請者側持ち時間
申請前相談実施
2000-2003年 2004-2005年
図 74 申請前相談実施の有無別にみた審査側と申請者側持ち時間（優先審査品目）
申請前相談未実施
注1.2000-2005年部会審議品目 注2.優先審査品目（迅速処理品目含む）
申請前相談実施
審査当局側持ち時間
申請者側持ち時間
2000-2003年 2004-2005年