第 7 章 審査体制
7.2. 審査分野別にみた審査期間
7.2.2. 審査センター時（ 1998-2003 年）の承認品目（部会審議品目）
図 90 審査分野別にみた審査期間（1998-2003年）
第1分野
第2分野
第3分野
第4分野
第5分野
エイズ医薬品分野
抗悪性腫瘍分野
体内診断薬分野
通常審査品目 注1.1998-2003年部会審議品目
注2.同分類に7品目以上該当するものを示している。
優先審査品目(迅速処理含)
（月）
表 66 審査分野別にみた審査期間（1998-2003年）-部会審議品目-
通常審査品目 優先審査品目
（迅速処理品目含む） 全品目 1998-2003年
部会審議品目
n 中央 平均 SD n 中央 平均 SD n 中央 平均 SD 第1分野 45 28.8 33.8 20.4 20 15.1 17.5 9.2 65 22.6 28.8 19.2 第2分野 40 39.2 38.5 17.5 7 14.3 16.5 7.9 47 33.9 35.2 18.2 第3分野 53 39.2 39.9 22.0 10 15.1 18.6 10.3 63 31.0 36.5 22.0 第4分野 20 29.4 34.1 19.4 9 8.7 10.5 4.7 29 20.5 26.8 19.6 第5分野 10 91.6 73.0 34.9 4 24.0 22.0 14.0 14 40.9 58.4 38.3 第6分野 - - - エイズ医薬品
分野 - - - - 11 2.4 5.6 5.0 11 2.4 5.6 5.0 抗 悪性腫 瘍分 野
（制吐剤を含む) 20 25.2 27.7 11.8 12 13.2 18.0 19.0 32 20.9 24.1 15.4 放射性医薬品
分野 - - -
血液製剤分野 2 45.2 45.2 21.7 2 7.6 7.6 2.8 4 19.8 26.4 25.1 生物学的製剤
分野 - - - - 1 51.1 51.1 - 1 51.1 51.1 - 体内診断薬分野 7 46.9 38.7 14.3 - - - - 7 46.9 38.7 14.3
歯科用薬剤 - - -
合計 197 34.2 38.1 21.9 76 12.4 15.5 12.1 273 25.9 31.8 22.1
1998-2003
年部会審議品目の審査側持ち時間と申請者側持ち時間を審査分野別にみ たものが図91
、表67
、表68
である。図91
は、通常審査品目について同分野に16
品目以上該当するものを示している。通常審査品目数が多い分野のうち、審査側持ち時 間が短い分野は、第4
分野14.1
ヶ月（n=16
）、抗悪性腫瘍分野（制吐剤を含む）14.4
ヶ月（
n=19
）であった。申請者側持ち時間が短い分野は、第1
分野9.7
ヶ月（n=41
）、 第4
分野11.0
ヶ月（n=16
）であった。優先審査品目をみると（表
67
、表68
）、承認品目数が多い分野のうち、審査側持ち 時間が短い分野は、エイズ医薬品分野1.8
ヶ月（n=8
）、第4
分野2.3
ヶ月（n=6
）で あった。申請者側持ち時間が短い分野は、エイズ医薬品分野1.6
ヶ月（n=8
）、第3
分 野4.5
ヶ月（n=9
）であった。図 91 審査分野別にみた審査側持ち時間と申請者側持ち時間
（1998-2003年通常審査品目）
（月）
第1分野
注1.1998-2003年部会審議品目
注2.通常審査品目について同分類に16品目以上該当する分野について示している。
審査側持ち時間 申請者側持ち時間
第2分野 第3分野 第4分野 抗悪性腫瘍 分野
表 67 審査分野別にみた審査当局の持ち時間（1998-2003年）-部会審議品目-
通常審査品目 優先審査品目
（迅速処理品目含む） 全品目 1998-2003年
部会審議品目
n 中央 平均 SD n 中央 平均 SD n 中央 平均 SD 第1分野 41 15.8 19.4 12.2 16 8.9 9.4 5.3 57 12.8 16.6 11.6 第2分野 37 18.2 21.0 11.1 6 8.8 7.9 2.1 43 15.6 19.1 11.3 第3分野 45 19.4 19.7 11.6 9 8.0 9.7 6.8 54 13.7 18.0 11.5 第4分野 16 14.1 14.9 7.7 6 2.3 3.5 2.9 22 10.6 11.8 8.4 第5分野 4 21.2 21.6 6.7 1 9.3 9.3 - 5 19.4 19.1 8.0 第6分野 - - - - - - エイ ズ 医 薬 品
分野 - - - - 8 1.8 2.4 1.9 8 1.8 2.4 1.9 抗 悪性腫 瘍分
野（含制吐剤） 19 14.4 16.0 5.7 12 7.2 6.8 3.3 31 11.2 12.4 6.6 放 射 線医 薬 品
分野 - - - - - -
血液製剤分野 1 11.5 11.5 - 2 5.7 5.7 2.8 3 7.7 7.6 3.9 生物学 的 製剤
分野 - - - - 1 44.1 44.1 - 1 44.1 44.1 - 体内診断薬
分野 4 20.3 18.1 8.5 - - - - 4 20.3 18.1 8.5
歯科用薬剤 - - - - - -
合計 167 16.9 19.0 10.6 61 7.2 7.7 6.8 228 12.3 16.0 10.9 注1.1品目となる場合は結果を示していない。
表 68 審査分野別にみた申請者の持ち時間（1998-2003年）
1998-2003年 通常審査品目 優先審査品目
（迅速処理品目含む） 全品目
部会審議品目 n 中央 平均 SD n 中央 平均 SD n 中央 平均 SD 第1分野 41 9.7 14.1 12.0 16 5.3 6.9 4.9 57 7.8 12.1 11.0 第2分野 37 12.9 16.6 11.5 6 5.0 6.9 6.3 43 12.0 15.2 11.4 第3分野 45 13.5 20.0 16.3 9 4.5 7.6 6.4 54 13.0 17.9 15.8 第4分野 16 11.0 16.1 15.8 6 5.1 4.8 2.6 22 8.7 13.0 14.4 第5分野 4 20.5 33.3 29.5 1 5.0 5.0 - 5 16.5 27.6 28.5 第6分野 - - - - - - - - - - - - エイズ医薬品
分野 - - - - 8 1.6 2.6 2.4 8 1.6 2.6 2.4 抗悪性腫瘍分野
（制吐剤含む） 19 11.3 12.0 8.5 12 5.6 11.3 17.3 31 7.6 11.7 12.4 放射線医薬品
分野 - - - - - - - - - - - - 血液製剤分野 1 49.0 49.0 - 2 2.0 2.0 0.0 3 2.0 17.7 27.1 生物学的製剤
分野 - - - - 1 7.0 7.0 - 1 7.0 7.0 - 体内診断薬分野 4 18.8 18.3 10.8 - - - - 4 18.8 18.3 10.8 歯科用薬剤 - - - - - - - - - - - - 合計 167 12.0 17.0 14.2 61 5.0 6.9 8.9 228 10.0 14.3 13.7
注1.1品目となる場合は結果を示していない。