各審査部の審査状況

各審査部における部会審議および報告品目数の年次推移を図

81

に示した。通常審査 品目をみると、

2003

年までの審査センター時は審査第

1

部、第

2

部で承認される品目 が多く、約

9

割を占めていたが、

2004

年の総合機構設立に伴う審査部の再編により第

1

部の品目は減少し、

2005

年は第

3

部の占める品目数の割合が

34.8

％（

8/23

）と高く なっている。優先審査品目をみると、

2004

年以前は審査第

1

部で承認される品目が多 かったが、

2005

年は審査第

1

部の承認品目の割合は

29.2

％（

7/24

）と低くなり、第

2

部、第

3

部の品目数の割合がそれぞれ

25.0

％（

6/24

）、

37.5

（

9/24

）と多くなってい る。

2004

年の総合機構設立に伴う各審査部の審査品目の再編によって、各審査部の承認 品目数の割合は変化している。

図 81 各審査部の承認品目数

通常審査品目 優先審査品目(迅速処理 含む)

（品目数）

生物系審査部 審査第1部 審査第2部 審査第3部

注1.部会審議及び報告品目

(承認年)

7.1.1.2.

各審査部の審査試験数・症例数

承認審査資料として添付される臨床試験に関する資料の量は、審査に要する時間に影 響を与えるひとつの要因と考えられる。本項では、

2004-2005

年部会審議品目につい て各審査部で審査された品目の臨床試験数、

1

品目あたりの臨床試験数をみてみる。な お、本項の集計対象は部会審議品目を対象としているが、審査チームでは部会報告品目 も審査案件として扱われている点に留意する必要がある。

2004-2005

年部会審議品目について、承認審査期間と申請資料として添付された

phase1-3

の臨床試験数との関係を図

82

、症例数との関係をみたもの図

83

に示した。

承認品目数が少なく、個々の品目特性など他の要因が影響を及ぼしている可能性もあり、

審査期間と審査資料数を単純にみる限りでは、評価臨床試験数、評価症例数と審査期間 との関連性を明確に示すことはできなかった。

図 82

1

品目あたりの臨床試験数（評価および参考試験）と審査期間

注1.2004-2005年部会審議品目

注2.評価資料および参考資料として添付された臨床試験（phase1-3）

審査期間（月）

臨床試験数（評価＋参考試験）

通常審査品目 優先審査品目（迅速処理品目含む）

n=34 n=24

図 83

1

品目あたりの症例数（評価および参考試験）と審査期間

注1.2004-2005年部会審議品目

注2.評価資料および参考資料として添付された臨床試験（phase1-3）

審査期間（月）

評価症例数（評価＋参考試験）

通常審査品目 優先審査品目（迅速処理品目含む）

n=34 n=22

2004-2005

年部会審議品目について、各審査部で評価された

phase1-3

の臨床試験 数、

1

品目あたりの試験数を審査区分別にみたものが表

60

である。

各審査部で評価された臨床試験（評価および参考試験）の全体に占める割合をみると、

優先審査品目では、審査第

1

部の審査試験数が多く、

42.6

％（

78/183

）を占めていた。

通常審査品目では、審査第

1

部の割合が

43.6

％（

281/645

）とやや高いものの、審査 第

2

部、審査第

3

部もそれぞれ

29.0

％（

187/645

）、

27.4

％（

177/645

）を占めてい た。

1

品目あたりの試験数をみると、優先審査品目では、第

2

部が

1

品目あたり

8.5

試験

（

4

品目

33

試験）と多く、通常審査品目では第

3

部が

1

品目あたり

20

試験（

10

品目、

177

試験）と多かった。

評価臨床試験数や

1

品目あたりの臨床試験数は必ずしも審査期間に直接影響を与える 要因ではないが、単純集計の結果をみる限りでは、各審査部で審査される臨床試験数や 審査品目の臨床データパッケージを構成する臨床試験数は異なっているといえる。

表 60 各審査部で審査された臨床試験数・1品目あたりの臨床試験数

（2004-2005年部会審議品目）

評価試験 評価＋参考試験

試験数/品目 試験数/品目

部会審議 品目

品目

数 n 試験数

中央値 平均値 SD n 試験数

中央値 平均値 SD 優先審査品目（迅速処理品目含む）

審査第1部 14 5 15 3.0 3.0 1.6 12 78 6.0 6.5 4.8 審査第2部 4 4 23 6.0 5.8 4.9 4 33 8.5 8.3 5.3 審査第3部 6 6 34 4.5 5.7 4.0 6 67 8.0 11.2 8.1 生物系 2 2 4 2.0 2.0 1.4 2 5 2.5 2.5 2.1 合計 26 17 76 3.0 4.5 3.6 24 183 6.0 7.6 5.9 通常審査品目

審査第1部 15 15 238 11.0 15.9 14.9 15 281 13.0 18.7 19.0 審査第2部 9 9 121 10.0 13.4 13.2 9 187 13.0 20.8 20.5 審査第3部 10 10 107 9.5 10.7 7.7 10 177 20.0 17.7 11.7

生物系 0 - - -

-合計 34 34 466 10.5 13.7 12.5 34 645 13.5 19.0 17.1

ドキュメント内 刊行物 リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所 (ページ 94-97)