3. アンケート調査の分析結果
3.2. アンケート調査の集計結果（詳細）
3.2.4. 決定区分案通知について
3.2.4.1. 決定区分案が決まる前の意見表明
決定区分案が決まる前に保険医療材料専門組織に出席して直接の意見表明を行ったこと があるか、有の場合はどのような主張を行なったか、無の場合はなぜ行なわなかったかを 質問した。本制度は、平成 20 年 2 月 13 日、医政発第 0213006 号・保発第 0213004 号 厚 生労働省医政局長・厚生労働省保険局長通知「医療機器の保険適用等に関する取扱いにつ いて」により平成 20 年 4 月１日より行われることとなったものであるため、2008～2009 年 度データのみ集計した。
決定区分案が決まる前の直接の意見表明は、93.3％の品目で行われていた（図 30）。 保険医療材料専門組織への意見表明（決定区分案の決定前）における主張内容は、「製品 説明」が 37.5％と最も多く、次いで「区分の根拠」が 29.2％、「加算の根拠」が 12.5％で あった（図 31）。
保険医療材料専門組織への意見表明（決定区分案の決定前）を行なわなかった理由は、「希 望した保険適用の内容を理解して頂いたため」が挙げられた（図 32）。
有 93.3%
無 6.7%
図 30 決定区分案が決まる前の直接の意見表明の有無
37.5%
29.2%
12.5%
12.5%
8.3%
製品説明 区分の根拠 加算について コストについて その他
図 31 保険医療材料専門組織への意見表明（決定区分案の決定前）における主張内容
100.0%
希望した保険適用の内容を理解して頂いたため。
図 32 保険医療材料専門組織への意見表明（決定区分案の決定前）を行なわなかった理由
3.2.4.2. 決定区分案の通知
決定区分案の通知日を質問し、薬事承認日から保険適用希望書の提出日までの期間を算出 した。
保険適用希望書の提出日から決定区分案の通知日までの期間は全回答平均では 139.5 日 であった。2004～2005 年度は平均 156.3 日、2006～2007 年度は平均 120.9 日、2008～2009 年度は平均 141.9 日であり、大きな変化は見られない（図 33）。
保険適用希望書提出から決定区分案通知までの日数
2008-2009 2006-2007
2004-2005 2004-2009
500
400
300
200
100
0
139.5 156.3
120.9 141.9
図 33 保険適用希望書提出から決定区分案通知までの日数
3.2.4.3. 通知された決定区分案に対する不服意見
通知された決定区分案に対する不服意見に対し、保険適用不服意見書の提出を行ったこと があるか、有の場合はどのような点を記載したか、無の場合はなぜ行なわなかったかを質 問した。
保険適用不服意見書の提出は 9.1％の品目で行われており、90.9％の品目で行なわれてい なかった（図 34）。
保険適用不服意見書に記載した内容は、「メーカ提示の類似機能区分の妥当性について」、
「市販後に発生する費用について」、「申請者側と厚生労働省側の意見が不一致のため」が ともに 33.3％であった（図 35）。
保険適用不服意見書の提出を行なわなかった理由は、「提出しても結果が変わらないと考 え、早急に提供を開始したかったため」が 47.1％と最も多く、次いで「ほぼ希望内容どお りの結果であったため」が 41.2％、「事前に討議済みであったため」、「反論材料を揃える事 ができなかったため」がともに 5.9％であった（図 36）。
有 9.1%
無 90.9%
図 34 保険適用不服意見書の有無
33.3%
33.3%
33.3%
メーカー提示の類似機能区分の妥当性について 市販後に発生する費用について 申請者側と厚生労働省側の意見が不一致のため
図 35 保険適用不服意見書に記載した内容
47.1%
41.2%
5.9% 5.9%
提出しても結果が変わらないと考え、早急に提供を開始したかったため ほぼ希望内容どおりの結果であったため
事前に討議済みであったため 反論材料を揃える事ができなかったため
図 36 保険適用不服意見書の提出を行なわなかった理由
3.2.4.4. 保険医療材料専門組織席上での保険適用不服意見書に対する意見表明
保険医療材料専門組織に出席して保険適用不服意見書に関する意見表明を行ったことが あるか、有の場合はどのような主張を行ったか、無の場合はなぜ行なわなかったかを質問 した。
保険医療材料専門組織における保険適用不服意見書に関する意見表明は、保険適用不服意 見書の提出と同様に 9.1％の品目で行われており、90.9％の品目で行なわれていなかった
（図 37）。
保険医療材料専門組織に出席して保険適用不服意見書に関する意見表明を行なった場合 の主張内容は、「メーカ提示の類似機能区分の妥当性について」、「市販後に発生する費用 について」、「厚生労働省が考える区分を不適切と判断したため」がともに 33.3％であった
（図 38）。
保険医療材料専門組織に出席して保険適用不服意見書に関する意見表明を行なわなかっ た理由は、「これ以上時間をかけたくなかったため」が 60.0％と最も多く、次いで「ほぼ希 望内容どおりの結果であったため」、「事前に討議済みであったため」がともに 20.0％であ った（図 39）。
有 9.1%
無 90.9%
図 37 保険医療材料専門組織席上での保険適用不服意見書の意見表明の有無
33.3%
33.3%
33.3%
メーカー提示の類似機能区分の妥当性について 市販後に発生する費用について 厚生労働省が考える区分を不適切と判断したため
図 38 保険医療材料専門組織への保険適用不服意見書に関する意見表明の内容
60.0%
20.0%
20.0%
これ以上時間をかけたくなかったため ほぼ希望内容どおりの結果であったため 事前に討議済みであったため
図 39 保険医療材料専門組織への保険適用不服意見書の意見表明を行わなかった理由