61 名 の 候 補 者 か ら 条 件 に 合 致 す る 40 名 を 選 抜 し て 被 験 者 と し 、LcS 発 酵 乳 群 お よ び プ ラ セ ボ 群 に 20 名 ず つ ラ ン ダ ム に 振 り 分 け た 。 全 被 験 者 が 試 験 を 完 遂 し 、解 析 対 象 と し た 。Table 3-2-2 に 被 験 者 の 背 景 情 報 を 示 し た 。い ず れ の 項 目 も 群 間 に て 顕 著 な 差 は み ら れ な か っ た 。
硬 め の 便 が 出 る 被 験 者 の 比 率 お よ び 便 性 状 の 変 化
3.1 の 試 験 同 様 、 排 便 の 25%以 上 で 硬 め の 便 が 出 る 被 験 者 の 比 率 を 調 べ た
（Fig. 3-2-2）。LcS 発 酵 乳 群 で は 該 当 す る 被 験 者 比 率 が 飲 用 1-2 週 目 で は 62.5%で あ り 、飲 用 5-6 週 目 に は 33.3%ま で 低 下 し た 。一 方 、プ ラ セ ボ 群 は 飲 用 1-2 週 目 が 66.7%で あ り 、 飲 用 5-6 週 目 に は 40.0%と な っ た 。 試 験 期 間 を 通 じ て LcS 発 酵 乳 群 の 方 が プ ラ セ ボ 群 よ り も 該 当 す る 被 験 者 の 比 率 は 低 か っ た も の の 、群 間 に 有 意 差 は 認 め な か っ た（P = 0.589）。BSFS ス コ ア 、排 便 回 数 お よ び 残 便 感 の 無 い 排 便 回 数 の 変 化 を Table 3-2-3 に 示 し た 。LcS 発 酵 乳 群 に お け る 各 項 目 の 平 均 値 は 飲 用 1-2 週 目 に 比 べ て 飲 用 5-6 週 目 で 高 く な っ て い た が 、プ ラ セ ボ 群 も 同 様 の 変 化 を 示 し 、い ず れ も 群 間 に 有 意 差 を 認 め な か っ た （BSFS ス コ ア ：P = 0.622、 排 便 回 数 ：P = 0.188、 残 便 感 の 無 い 排 便 回 数 ：P = 0.404）。
便 秘 関 連 症 状 お よ び QoL の 変 化
PAC-SYM ス コ ア の 変 化 を Table 3-2-4 に 示 し た 。LcS 発 酵 乳 群 に お い て 、 総 合 ス コ ア お よ び 腹 部 症 状 、直 腸 症 状 、排 便 症 状 の 各 サ ブ ス ケ ー ル ス コ ア の 平 均 値 は 飲 用 1-2 週 目 に 比 べ て 飲 用 5-6 週 目 で 低 下 し て お り 、 改 善 を 示 す 方 向 に 変 化 し て い た 。 総 合 ス コ ア 、 腹 部 症 状 ス コ ア お よ び 直 腸 症 状 ス コ ア は 、 プ ラ セ ボ 群 と 比 較 し て 低 か っ た（ そ れ ぞ れ P = 0.013、P = 0.043、P = 0.031）。
ま た 、PAC-QOL ス コ ア の 変 化 を Table 3-2-5 に 示 し た 。PAC-SYM と 同 様 、 LcS 発 酵 乳 群 に て 総 合 ス コ ア お よ び 各 サ ブ ス ケ ー ル（ 身 体 的 不 快 感 、心 理 的 不 快 感 、心 配 ・ 不 安 感 、満 足 感 ）ス コ ア の 平 均 値 は 飲 用 1-2 週 目 に 比 べ て 飲 用 5-6 週 目 で 低 下 し て お り 、改 善 方 向 に 変 化 し た 。満 足 感 サ ブ ス ケ ー ル に つ い て は 、 プ ラ セ ボ 群 に 比 べ て LcS 発 酵 乳 群 の ス コ ア が 低 く 推 移 し た （P = 0.037）。
痔 の 出 血 に 関 す る 変 化
試 験 期 間 中 の 各 日 に お い て 痔 の 出 血 が み ら れ た 被 験 者 数 の 推 移 を Fig. 3-2-3 に 示 し た 。LcS 発 酵 乳 群 で は 、飲 用 3 週 目 ま で は 2～4 名 の 被 験 者 に 痔 の
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出 血 を 認 め た の に 対 し 、 飲 用 4 週 目 で は 痔 の 出 血 が み ら れ た 被 験 者 は 0～1 名 に 減 り 、飲 用 5-6 週 目 で は ほ ぼ 認 め ら れ な く な っ た 。一 方 、プ ラ セ ボ 群 で は 試 験 期 間 を 通 じ て 4 名 前 後 の 被 験 者 が 痔 の 出 血 を 認 め て お り 、そ の 数 に 明 確 な 変 化 は み ら れ な か っ た 。少 な く と も 2 週 間 に 1 回 、痔 を 経 験 す る 推 定 確 率 は LcS 発 酵 乳 群 が 18.8%、 プ ラ セ ボ 群 が 56.1%で あ り 、LcS 発 酵 乳 群 の 方 が 低 か っ た （P = 0.009）。
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Table 3-2-2. 被 験 者 背 景 情 報
LcS 発 酵 乳 群
（n = 20）
プ ラ セ ボ 群
（n = 20） 年 齢 （ 歳 ）a 29.6 ± 3.3 31.4 ± 4.6 身 長 （cm）a 169.2 ± 6.0 169.5 ± 4.6 体 重 （kg）a 65.6 ± 9.8 69.3 ± 9.7
BMI（kg/m2）a 22.9 ± 2.7 24.2 ± 3.3
人 種 （n）
白 色 人 種 20（100%） 18（90%）
ア ジ ア 人 種 0（0%） 1（5%）
そ の 他 0（0%） 1（5%）
妊 娠 中 の BSFS ス コ ア （n）
ス コ ア = 1 5（25%） 4（20%）
ス コ ア = 2 15（75%） 16（80%）
出 産 歴 （n）
初 産 8（40%） 6（30%）
経 産 12（60%） 14（70%）
出 産 時 の 会 陰 切 開 （n）
有 り 10（50%） 6（30%）
無 し 10（50%） 14（70%）
出 生 児 の 体 重 （g）a 3,438 ± 370 3,556 ± 299 出 生 児 の 性 別 （n）
女 性 7（35%） 10（50%）
男 性 13（65%） 10（50%）
観 察 期 間 の 便 性 状 お よ び 排 便 回 数
BSFS ス コ ア/排 便 b 2.5 ± 0.31 3.3 ± 0.34 排 便 回 数/4 日 間 b 2.6 ± 0.44 2.1 ± 0.33 残 便 感 の 無 い 排 便 回 数/4 日 間 b 2.1 ± 0.41 1.9 ± 0.23 結 果 は 次 の と お り 示 し た ：a平 均 値 ± 標 準 偏 差 、b平 均 値 ± 標 準 誤 差 。
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Fig. 3-2-2. 排 便 の 25%以 上 で 硬 め の 便 が 出 る 被 験 者 の 比 率 の 変 化 。 統 計 解 析 に は GEE model を 用 い た 。
62.5%
53.3%
33.3%
66.7%
62.5%
40.0%
0%
20%
40%
60%
80%
飲用1-2週目 飲用3-4週目 飲用5-6週目
被験者の比率
LcS発酵乳群 プラセボ群 P = 0.589 (LcS 発 酵 乳 群 vs プ ラ セ ボ 群)
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Table 3-2-3. BSFS ス コ ア 、 排 便 回 数 お よ び 残 便 感 の 無 い 排 便 回 数 の 変 化
結 果 は 平 均 値 ± 標 準 誤 差 で 示 し た 。 統 計 解 析 に は repeated ANCOVA model を 用 い た 。
飲 用 1-2 週 目
飲 用 3-4 週 目
飲 用
5-6 週 目 P
BSFS ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 3.0 ± 0.23 2.8 ± 0.25 3.3 ± 0.26
0.622 プ ラ セ ボ 群 3.1 ± 0.32 3.0 ± 0.31 3.4 ± 0.29
排 便 回 数
（ 回/2 週 間 ）
LcS 発 酵 乳 群 13.4 ± 0.83 13.7 ± 1.38 15.1 ± 1.37
0.188 プ ラ セ ボ 群 10.1 ± 0.84 11.8 ± 1.58 13.1 ± 2.02
残 便 感 の 無 い 排 便 回 数
（ 回/2 週 間 ）
LcS 発 酵 乳 群 9.5 ± 1.31 11.4 ± 1.66 11.7 ± 1.67
0.404 プ ラ セ ボ 群 7.3 ± 1.02 8.8 ± 1.60 11.1 ± 1.88
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Table 3-2-4. PAC-SYM ス コ ア の 変 化
結 果 は 平 均 値 ± 標 準 誤 差 で 示 し た 。 統 計 解 析 に は repeated ANCOVA model を 用 い た 。
飲 用 1-2 週 目
飲 用 3-4 週 目
飲 用
5-6 週 目 P
総 合 ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 1.3 ± 0.20 1.1 ± 0.22 0.6 ± 0.17
0.013 プ ラ セ ボ 群 1.6 ± 0.15 1.4 ± 0.16 1.1 ± 0.14
腹 部 症 状 ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 0.7 ± 0.20 0.7 ± 0.19 0.3 ± 0.12
0.043 プ ラ セ ボ 群 1.1 ± 0.16 1.0 ± 0.15 0.6 ± 0.15
直 腸 症 状 ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 1.1 ± 0.24 1.0 ± 0.33 0.5 ± 0.24
0.031 プ ラ セ ボ 群 1.5 ± 0.26 1.4 ± 0.29 1.1 ± 0.27
排 便 症 状 ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 1.7 ± 0.29 1.5 ± 0.28 0.9 ± 0.23
0.095 プ ラ セ ボ 群 2.2 ± 0.20 1.8 ± 0.18 1.5 ± 0.19
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Table 3-2-5. PAC-QOL ス コ ア の 変 化
結 果 は 平 均 値 ± 標 準 誤 差 で 示 し た 。 統 計 解 析 に は repeated ANCOVA model を 用 い た 。
飲 用 1-2 週 目
飲 用 3-4 週 目
飲 用
5-6 週 目 P
総 合 ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 1.1 ± 0.17 0.9 ± 0.21 0.6 ± 0.15
0.119 プ ラ セ ボ 群 1.2 ± 0.17 1.0 ± 0.14 0.9 ± 0.15
身 体 的 不 快 感 ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 1.0 ± 0.22 0.9 ± 0.23 0.5 ± 0.20
0.238 プ ラ セ ボ 群 1.1 ± 0.13 1.0 ± 0.15 0.8 ± 0.14
心 理 的 不 快 感 ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 0.6 ± 0.15 0.5 ± 0.19 0.2 ± 0.08
0.349 プ ラ セ ボ 群 0.7 ± 0.16 0.4 ± 0.15 0.4 ± 0.14
心 配 ・ 不 安 感 ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 1.0 ± 0.17 0.7 ± 0.23 0.5 ± 0.17
0.179 プ ラ セ ボ 群 1.1 ± 0.22 0.9 ± 0.17 0.7 ± 0.19
満 足 感 ス コ ア
LcS 発 酵 乳 群 2.3 ± 0.31 2.1 ± 0.31 1.5 ± 0.27
0.037 プ ラ セ ボ 群 2.5 ± 0.24 2.4 ± 0.21 2.3 ± 0.21
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Fig. 3-2-3. 痔 の 出 血 が み ら れ た 被 験 者 数 の 推 移
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