ロラタジン対照二重盲検比較試験（海外 臨床試験） 1，2）

1． ロラタジン対照二重盲検比較試験（海外 臨床試験）^1，2）

季節性アレルギー性鼻炎患者341例を対象 に，第 2 世代抗ヒスタミン薬であるロラタジ ン10mg もしくは本剤200μg（分 1 ） 2 週間 投与し，有効性と安全性を比較した。 4 鼻症 状スコアにおいて，本剤はロラタジン群と比 較して， 有意に強い改善効果を示した（図

2）。

2 ．24週長期投与試験（国内第Ⅲ相試験）^3）

通年性アレルギー性鼻炎患者98例を対象 に，本剤200μg/ 日（分 1 ）により投与を開 始， 症状に応じて100μg/ 日（分 1 ） 又は 400μg/ 日（分 1 ） に適宜増減を可能とし，

有効性・安全性を24週間観察した。投与前と 比較し4鼻症状スコアは週を追う毎に減少し，

その改善効果は24週後も減弱せず，長期投与 における忍容性をも確認した（図 3）。

使用上の注意

1 ．禁忌（次の患者には投与しないこと）

（ 1 ） 有効な抗菌剤の存在しない感染症，全 身性の真菌症の患者［症状を増悪させ

るおそれがある。］

（ 2 ） 本剤の成分に対して過敏症の既往歴の ある患者。

2 ． 慎重投与（次の患者には慎重に投与す ること）

（ 1 ） 結核性疾患，未治療の感染症及び眼の 単純ヘルペス患者［症状を増悪させる おそれがある。］

（ 2 ） 反復性鼻出血の患者［出血を増悪させ

図 2  海外二重盲検比較試験における鼻症状スコア減少率

図 3  国内第Ⅲ相長期投与試験における 4 鼻症状スコア

くすり くすりの情報

るおそれがある。］

3 ．重要な基本的注意

（ 1 ） 鼻・咽喉頭真菌症が発現した場合，本 剤の投与を中止し，適切な処置を行う こと。

（ 2 ） ステロイド剤は創傷治癒を抑制する作 用があるため，鼻中隔潰瘍のある患者，

鼻の手術を受けた患者，あるいは鼻外 傷のある患者には，患部が治癒するま で本剤を投与しないこと。

（ 3 ） ステロイド剤の全身投与から局所投与 に切り替えた際に，副腎皮質機能不全 又は離脱症状（関節あるいは筋肉の疼 痛，倦怠感及びうつ等）が発現するこ とがあるので，これらの徴候，症状が あらわれた場合には，適切な処置を行 うこと。また，全身性ステロイド剤の 減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検 査を行い，外傷，手術，重症感染症等 の侵襲には十分に注意を払うこと。

（ 4 ） 通年性アレルギー性鼻炎の患者におい ては長期に使用する場合，症状の改善 状態が持続するようであれば，本剤の 減量につとめること。

（ 5 ） 本剤の投与が数ヵ月以上にわたる場合 は，鼻中隔潰瘍等の鼻所見に注意する こと。

（ 6 ） 季節性の疾患に対しては，好発期を考 えて，その直前から治療を開始し，抗 原との接触がなくなるまで続けること が望ましい。

4 ．副作用

承認時までの臨床試験で，本剤における副 作用は1,753例中127例（7.24％）に認められ た。 主なものは， 鼻症状（刺激感， そう痒 感，乾燥感，疼痛，発赤等）40例（2.28％），

咽喉頭症状（刺激感，疼痛，不快感，乾燥 等）28例（1.60％）であった。

また，臨床検査値の異常変動は1，753例中

137例（7.82％）に認められた。主なものは，

リンパ球減少18例（1.03％）， ビリルビン上 昇18例（1.03％）であった。

なお，鼻腔内真菌検査を実施した臨床試験 では，230例中 7 例（3.04％） で真菌検査が 陽性であったが，鼻腔内真菌症と診断された 症例はなかった。

5 ．重大な副作用

アナフィラキシー様症状（頻度不明）^注）： アナフィラキシー様症状（呼吸困難，全身潮 紅，血管浮腫，蕁麻疹等）があらわれること があるので，観察を十分に行い，異常が認め られた場合には本剤の投与を中止し，適切な 処置を行うこと。

6 ．その他の副作用

次のような副作用があらわれた場合には，

症状に応じて適切な処置を行うこと。

頻度 1 〜 5 ％未満：鼻症状（刺激感，そう 痒感，乾燥感，疼痛，発赤等），真菌検査陽 性，咽喉頭症状（刺激感，疼痛，不快感，乾 燥等），ビリルビン上昇，リンパ球減少

頻度 1 ％未満：蕁麻疹等の発疹，鼻出血，

鼻漏，鼻閉，くしゃみ，嗅覚障害，咳嗽，上 気道炎， 肝機能障害，ALT（GPT） 上昇，

AST（GOT） 上昇，Al−P 上昇， ウロビリ ン尿，好中球増多，好酸球増多，単球増多，

白血球減少，白血球増多，白血球分画異常，

血小板減少，カリウム上昇，頭痛，倦怠感，

蛋白尿，尿糖，BUN 上昇，コルチゾール上 昇，コルチゾール減少

頻度不明^注）：鼻中隔穿孔，鼻潰瘍，鼻症状

（灼熱感），眼圧亢進，味覚障害 注）海外での市販後等の報告であり頻度不明

7 ．適用上の注意

投与経路：鼻腔内噴霧用にのみ使用するこ と。

8 ．取扱い上の注意

（ 1 ） 患者には添付の携帯袋及び使用説明書 を渡し，使用方法を指導すること。

（ 2 ） 本剤の使用前に容器を上下によく振る こと。

（ 3 ） 本剤の初回使用時のみ空打ちを行い

（10回程度），液が完全に霧状になるこ とを確認し使用すること。

（ 4 ）噴霧口を針やピンなどで突かないこと。

投与期間制限

本剤は新医薬品であるため，厚生労働省告 示第97号（平成20年 3 月19日付）に基づき，

平成21年 9 月末日までは，投薬は 1 回14日分 が限度とされている。

治療薬としての位置づけ

アレルギー性鼻炎治療薬として承認された ナゾネックス^®は，世界的には使用経験が豊 富であり，国内初の 1 日 1 回投与の鼻噴霧用 ステロイド薬である。アレルギー性鼻炎の主 要症状に対して，投与 1 日目から改善する。

その改善効果は第 2 世代抗ヒスタミン薬より 強力である。

現在，鼻アレルギー診療ガイドライン2008 年版において鼻噴霧用ステロイド剤は通年性 アレルギー性鼻炎では中等症から，花粉症で は軽症より選択薬あるいは併用薬の一つとし て記載されている。

ナゾネックス^®は，その有効性および安全 性から，アレルギー性鼻炎患者の治療薬とし ての鼻噴霧用ステロイドの位置づけに影響を 与える 1 剤であることが期待される。

Q ＆ A

Q 1 ．なぜ 1 日 1 回でよいのか？

A． ステロイド受容体との親和性が高いこと