9.1. 症例報告書（Case Report Form ： CRF）
9.1.1. CRFの種類と入力期限
・ 現在の標準的なCRFの構成は原則として以下のとおりであるが、試験の種類（第III相・第II相）、治療のモダ リティ、レジメンの構成などによって変更される。
・ CRFの種類などは二次審査提出までに決定すればよく、一次審査では確定していなくてよい。
・ ここでは、CRFの種類とその入力期限を記載する。
例）
本試験で用いるCRFと入力期限は以下のとおり。
1） 治療開始前（青） － 登録後2週間以内 1）-1 背景因子
1）-2 検査 1）-3 腫瘍評価
2） 治療経過（1～Xコース）（黄）－ プロトコール治療中止/終了後6週間以内 2）-1 治療（黄）
2）-2 検査（黄）
2）-3 有害事象（黄）
3） 効果判定（緑） － 効果判定後2週間以内
4） 治療終了報告（赤） － プロトコール治療中止/終了後2週間以内
5） 追跡調査（白） － 追跡調査の時期にデータセンターより通知される期限内
・ CRF へのデータの入力および問い合わせに対する回答は、JCOG Web Entry System を介した Electronic Data Capture （EDC）システムで行う。
・ 「1）治療開始前報告～4）治療終了報告」は、登録後にJCOG Web Entry Systemにて表示される。
・ 「5）追跡調査」は、追跡調査の時期に、データセンターよりデータ入力が可能となる日がメールで通知さ れる。
・ 問い合わせは、追跡調査の時期にあわせてデータセンターよりメールで通知される。
・ 入力方法の詳細は別途入力マニュアルを参照のこと。
・ 入力時、回答に迷った場合などは各ページに設けられている施設用備考欄に詳細を入力する。
・ 研究事務局review あるいはグループ内で検討しデータ修正が必要となる場合がある。データ修正が必 要になった場合は、問い合わせのタイミングでデータセンターからメールにて通知されるので内容を確 認の上で修正すること。
・ 患者個人情報漏洩の危険を避けるため、データセンターへの連絡の際には、患者登録番号を用い、施 設のカルテ番号は用いないこと。
・ EDCシステムの詳細を以下の表に記す。
システム名 E-DMS Online
システム開発会社 イートライアル株式会社 入力方法 Web経由データ入力
入力端末 参加施設のpersonal computer 対応ブラウザ 推奨：Windows
Internet Explorer：バージョン 6.0 以上 入力者識別方法 個人IDおよびパスワード
通信の暗号化形式 SSL（RSA鍵長2048bit）
・ 「不適格例」（14.1.3.参照）の取扱いについては、不適格が確定するまでは、CRFの入力期限に従い入力 する。不適格が確定した以降は、治療経過や効果判定などの CRF の入力は不要とする。ただし、不適 格例においても、治療開始前報告、治療終了報告、追跡調査は入力する。
9.1.2. CRFの保管
・ CRFに入力されたデータは、データセンターにて半永久的に保管する。
・ CRFの内容はEDC画面上で確認できるため、CRFを紙に出力して施設で保管する必要はない。
JCOGプロトコールマニュアルversion 3.1 61/113
9.1.3. CRFの修正
試験開始後に、CRF に必要なデータ項目の欠落や不適切なカテゴリー分類等の不備が判明した場合、「8.
評価項目・臨床検査・評価スケジュール」で規定した収集データの範囲を超えず、かつ CRF の修正により登 録患者の医学的・経済的負担を増やさないと判断される限りにおいて、データセンター長と研究事務局の合 意の上でCRFの修正を行う。プロトコール本文の改訂を要さないCRFの修正はJCOGとしてはプロトコール 改訂としない。CRFの修正に関する医療機関の長への報告や改訂申請の有無は施設の規定に従う。
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9.2. 放射線治療品質管理・品質保証に関するもの
・ 本試験の放射線治療品質管理・品質保証を支援する組織と相談の上、適切に記載する。
9.2.1. 放射線治療支援センター（RSC）へ送付する用紙・資料の種類と提出期限と送付先
1) 適合性検討用資料と提出期限
・ 送付用紙－
・ 送付資料－
・ 提出期限－
2) 最終検討用資料と提出期限
・ 送付用紙－
・ 送付資料－
・ 提出期限－
3) 資料の送付先
※ 提出資料は、患者登録後データセンターよりCRFと共に送付される｢放治QAチェックリスト1、2｣と共に、
上記放射線治療支援センター宛に送付する。
※ 送付先がデータセンターとは異なるので注意する。
※ 提出資料は、各施設のポリシーに従い患者名などの個人識別情報をマスクすること。
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