1.6 外国における使用状況等に関する資料
1.6.5 企業中核データシート（CDS）
アバスチンCC 1.6 外国における使用状況等に関する資料 Page 160
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アバスチンCC 1.7 同種同効品一覧表 Page 1
アバスチン点滴静注用100 mg/4 mL アバスチン点滴静注用400 mg/16 mL
（ベバシズマブ（遺伝子組換え））
［進行・再発の子宮頸癌］
第 1 部 （モジュール 1 ）：
申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
1.7 同種同効品一覧表
中外製薬株式会社
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目次
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アバスチンCC 1.7 同種同効品一覧表 Page 3
1.7 同種同効品一覧表
表 1.7-1 同種同効品一覧表 一 般 的 名
称
ベバシズマブ（遺伝子組換え） パクリタキセル
販売名 アバスチン点滴静注用100 mg/4 mL，同400 mg/16 mL
タキソール注射液30 mg，同100 mg
会社名 中外製薬株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 承 認 年 月
日
2007年4月18日（初回承認） 1997年7月2日（初回承認）
2012年3月21日（子宮頸癌効能に関する承認）
再 審 査 年 月日 再 評 価 年 月日
―
―
2008年6月17日
―
規制区分 生物由来製品，劇薬，処方箋医薬品 毒薬，処方箋医薬品 化 学 構 造
式
アミノ酸214個の軽鎖2分子とアミノ酸453個 の重鎖2分子からなる糖たん白質
剤 型 ・ 含 量
注射剤（バイアル）：
ベバシズマブ（遺伝子組換え）100 mg，400 mg
注射剤（バイアル）：
パクリタキセル30 mg，100 mg 効 能 ・ 効
果
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸 癌
○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発 の非小細胞肺癌
○手術不能又は再発乳癌
○悪性神経膠腫
○卵巣癌
○進行又は再発の子宮頸癌
〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
(1) 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直 腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な 進行・再発の非小細胞肺癌の場合 1) 術後補助化学療法において，本剤の有
効性及び安全性は確認されていない。
2) 【臨床成績】の項の内容を熟知し，本 剤の有効性及び安全性を十分に理解し た上で，適応患者の選択を行うこと。
(2) 手術不能又は再発乳癌の場合
1) 術後補助化学療法において，本剤の有 効性及び安全性は確認されていない。
2) 延命効果は示されていない（【臨床成 績】の項参照）。
3) 【臨床成績】の項の内容を熟知し，本 剤の有効性及び安全性を十分に理解し た上で，HER2 及びホルモン受容体の 発現状況等を踏まえて本剤投与の必要 性を検討し，適応患者の選択を行うこ と。
(3) 悪性神経膠腫の場合
【臨床成績】の項の内容を熟知し，本
卵巣癌，非小細胞肺癌，乳癌，胃癌，子宮体癌，
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌，再発又は遠 隔転移を有する食道癌，血管肉腫，進行又は再発 の子宮頸癌，再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫 瘍，卵巣腫瘍，性腺外腫瘍)
〈効能・効果に関する使用上の注意〉
子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有 効性及び安全性は確立していない。
アバスチンCC 1.7 同種同効品一覧表 Page 4
一 般 的 名 称
ベバシズマブ（遺伝子組換え） パクリタキセル 販売名 アバスチン点滴静注用100 mg/4 mL，同400
mg/16 mL
タキソール注射液30 mg，同100 mg 剤の有効性及び安全性を十分に理解し
た上で，治療歴，病理組織型等を踏ま えて適応患者の選択を行うこと。
(4) 卵巣癌の場合
1) FIGO StageⅢ以上の卵巣癌患者に投与 すること。
2) 【臨床成績】の項の内容を熟知し，本 剤の有効性及び安全性を十分に理解し た上で，適応患者の選択を行うこと。
(5) 進行又は再発の子宮頸癌の場合
【臨床成績】の項の内容を熟知し，本 剤の有効性及び安全性を十分に理解し た上で，適応患者の選択を行うこと。
用法・用 量
［治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸 癌］
• 他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通 常，成人にはベバシズマブ（遺伝子組換 え）として1回5 mg/kg（体重）又は10 mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。
投与間隔は2週間以上とする。
• 他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通 常，成人にはベバシズマブ（遺伝子組換 え）として1回7.5 mg/kg（体重）を点滴 静脈内注射する。投与間隔は3週間以上 とする。
［扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発 の非小細胞肺癌］
他の抗悪性腫瘍剤との併用において，
通常，成人にはベバシズマブ（遺伝子 組換え）として1回15 mg/kg（体重）を 点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間 以上とする。
［手術不能又は再発乳癌］
パクリタキセルとの併用において，通 常，成人にはベバシズマブ（遺伝子組 換え）として1回10 mg/kg（体重）を点 滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以 上とする。
［悪性神経膠腫］
通常，成人にはベバシズマブ（遺伝子 組換え）として1回10 mg/kg（体重）を 2週間間隔又は1回15 mg/kg（体重）を3 週間間隔で点滴静脈内注射する。な お，患者の状態により投与間隔は適宜 延長すること。
［卵巣癌］
他の抗悪性腫瘍剤との併用において，
通常，成人にはベバシズマブ（遺伝子 組換え）として1回15 mg/kg（体重）を 点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間 以上とする。
非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。
乳癌にはA法又はB法を使用する。
卵巣癌には A法又はカルボプラチンとの併用で C 法を使用する。
胃癌にはA法又はE法を使用する。
再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍 剤と併用でA法を使用する。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌，再発又は遠 隔転移を有する食道癌，血管肉腫には B 法を使用 する。
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併 用において，D法を使用する。
A法：通常，成人にはパクリタキセルとして，1日 1回210 mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注 し，少なくとも3週間休薬する。これを1クールと して，投与を繰り返す。
B 法：通常，成人にはパクリタキセルとして，1日 1回100 mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注 し，週1回投与を6週連続し，少なくとも2週間休薬 する。これを1クールとして，投与を繰り返す。
C 法：通常，成人にはパクリタキセルとして，1日 1回80 mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注 し，週1回投与を3週連続する。これを1クールとし て，投与を繰り返す。
D法：通常，成人にはパクリタキセルとして，1日 1回135 mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静 注し，少なくとも3週間休薬する。これを1クール として，投与を繰り返す。
E 法：通常，成人にはパクリタキセルとして，1日 1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注 し，週1回投与を3週連続し，少なくとも2週間休薬 する。これを1クールとして，投与を繰り返す。
なお，投与量は，患者の状態により適宜減量す る。
アバスチンCC 1.7 同種同効品一覧表 Page 5
一 般 的 名 称
ベバシズマブ（遺伝子組換え） パクリタキセル 販売名 アバスチン点滴静注用100 mg/4 mL，同400
mg/16 mL
タキソール注射液30 mg，同100 mg
［進行又は再発の子宮頸癌］
他の抗悪性腫瘍剤との併用において，
通常，成人にはベバシズマブ（遺伝子 組換え）として1回15 mg/kg（体重）を 点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間 以上とする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
(1) 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直 腸癌の場合，本剤は，フッ化ピリミジ ン系薬剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との 併 用 に よ り 投 与 す る こ と （【 臨 床 成 績】の項参照）。
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再 発の非小細胞肺癌の場合，本剤は白金 系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍 剤との併用により，手術不能又は再発 乳癌の場合，本剤はパクリタキセルと の併用により，初発悪性神経膠腫の場 合，本剤は放射線照射及びテモゾロミ ドとの併用により，卵巣癌の場合，本 剤はカルボプラチン及びパクリタキセ ルとの併用により，進行又は再発の子 宮頸癌の場合，本剤はパクリタキセル を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用によ り開始すること（【臨床成績】の項参 照）。
本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は，
【臨床成績】の項の内容を熟知した上 で，選択すること。
(2) 併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書 を熟読すること。
(3) 再発悪性神経膠腫以外における本剤単 独投与での有効性及び安全性は確立し ていない。
(4) 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直 腸 癌 の 場 合 ， 本 剤 の 用 法 ・ 用 量 は ，
【臨床成績】の項の内容を熟知した上 で，本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤 及び患者のがん化学療法歴に応じて選 択すること。
(5) 悪性神経膠腫の場合，本剤の用法・用 量は，【臨床成績】の項の内容を熟知 した上で，患者の治療歴に応じて選択 すること。
(6) 卵巣癌の場合，他の抗悪性腫瘍剤との 併用投与終了後も本剤単独投与を継続 すること（本剤を継続投与しない場合 の有効性は確認されていない。【臨床 成績】の項参照）。
(7) 進行又は再発の子宮頸癌の場合，日本 人患者においては，本剤はパクリタキ セル及びノギテカンとの併用投与の経
〈用法・用量に関する使用上の注意〉
(1) 投与時
1) 本剤投与時，A 法では500 mL の5%ブドウ糖 注射液又は生理食塩液に混和し，3時間かけ て点滴静注すること。B 法， C 法及び E 法 では250 mL の5%ブドウ糖注射液又は生理食 塩液に混和し，1時間かけて点滴静注するこ と。D 法では12時間毎の2回に分けて調製及 び投与すること。本剤投与量の半量を250 mL の5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和 し，12時間かけて点滴静注する。これを1回 分として，2回連続して投与する。
2) 本剤の希釈液は，過飽和状態にあるためパク リタキセルが結晶として析出する可能性があ るので，本剤投与時には，0.22ミクロン以下 のメンブランフィルターを用いたインライン フィルターを通して投与すること。
3) 点滴用セット等で本剤の溶解液が接触する部 分に，可塑剤として DEHP〔di-(2-ethylhexyl) phthalate：フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕 を含有しているものの使用を避けること。
4) 輸液ポンプを使用して本剤を投与する場合 は，チューブ内にろ過網（面積の小さなフィ ルター）が組み込まれた輸液セットを使用す ると，まれにポンプの物理的刺激により析出 するパクリタキセルの結晶がろ過網を詰まら せ，ポンプの停止が起こることがあるので，
ろ過網が組み込まれた輸液セットは使用しな いこと。
5) 本剤は非水性注射液であり，輸液で希釈され た薬液は表面張力が低下し，1滴の大きさが 生理食塩液などに比べ小さくなるため，輸液 セットあるいは輸液ポンプを用いる場合は以 下の点に十分注意すること。
① 自然落下方式で投与する場合，輸液セット に表示されている滴数で投与速度を設定す ると，目標に比べ投与速度が低下するの で，滴数を増加させて設定する等の調整が 必要である。
② 滴下制御型輸液ポンプを用いる場合は，流 量を増加させて設定する等の調整が必要で ある。
(2) 前投薬
本剤投与による重篤な過敏症状の発現を防止す るため，本剤投与前に必ず前投薬を行うこと。
1) A法