クラス１
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核酸供与体(生物種)、宿主、ベクターの確認
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Competent cell: BL21(DE3)は、
遺伝子組換え体です。
（１）宿主情報
宿主名： BL21（由来： E.coli B株）
導入遺伝子： T7 RNA Polymerase遺伝子 （由来： T7ファージ）
DE3遺伝子 （由来： λファージ）
（２）遺伝子型
F–, ompT, hsdSB (rB–, mB–), dcm, gal, λ(DE3), pLysS (Cmr)
⑪ 使用する実験室
「次頁に解説」
室名、部屋番号をアップロード した図面で確認して下さい。
（注１０）
①登録していない部屋を使用する場合には、組換えDNA実験安全委員の現地 確認が必要です。調査委員に計画書の写しを送付できるよう準備願います。
「登録していない新規の施設・設備を利用する」にチェックを入れて下さ い。必ずその他参考となる事項欄に「実験室調査依頼中」である旨コメン トを入れて下さい。組換えＤＮＡ実験安全委員会のＨＰより実験施設設 置・変更申請書を入手し作成して下さい。
②現地確認後設置承認通知が送付されますので、承認通知書及び組換えＤＮ Ａ実験施設設置・変更申請書（部屋の詳細図、フロア図含む）をその他参 考事項となる事項に添付した上で従来の申請手続きをおこなってください。
（「実験室調査依頼中」のコメントは削除すること）
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１．使用を希望する実験室のBSL（バイオセーフティーレベル）の確認
実験計画の内容に基づいて決定したレベル以上の実験室を使用して下さい。
組換えDNA実験室として登録してある実験室名
登録されてない実験室→部局の委員に事前相談、申請後委員の現地調査を 受けて登録（P1：調査委員1名、P2以上：調査委員2名）
２．申請者の実験室外で実験を行う場合、実験室の責任者に使用の許可を得てくださ い。
組換えDNA実験室の入り口に責任者名が表記されている 例： 動物実験
→【エリア別】 棟： 動物実験施改修Ａ棟(A343)、
封じ込めレベル： P1A、（図面：animal a P1A.pdf）
どこの実験室を使用するのか？
PDFファイルや画像ファイルを 添付資料としてアップロードで きます。
特にウイルス作成用のベクター や、一般的でないベクターにつ いては、マップをアップロード して下さい。
⑫ 関連する実験の申請書 例）
・ 動物実験申請書（または申請 状況を記載する）
・ 遺伝子改変動物を入手して使 用する場合
→入手先を記載： 学外からの 譲渡等の場合は譲渡の計画書と 先方からの情報提供書
・ 以前の実験の継続のため新規 に申請する場合
→以前の申請書
FAQ3) 参照する実験計画書の リンク方法
プルダウンすると、動物か遺伝子か聞いてきますので、
どちらかを選択後、左の整理番号を入力してリターン ボタンをクリックすると自動的にリンクします。
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⑬ 訂正箇所
修正等のために差し戻さ れた場合、再提出の際、
修正した点について、
まとめて記載して下さい。
変更申請について
xxxxxxxxx
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⑭ 変更・追加 申請
ここをクリック
して下さい。
xxxxxxxxx
変更申請について
例）実験従事者として以下の2名を追加
○○ ○○ 薬学部 学部生
○○ ○○ 薬学部 学部生 組換えDNA実験を行うため
変更申請でOKなのは、実験従事者 の削除・追加・所属等変更、同じク ラスの核酸供与体の追加など軽微な 変更(ただし、DNA 供与体の種の追 加については、科が同じであれば、
P１レベルのみ変更・追加申請)
委員長決裁
異なるクラスの核酸供与体の追加 や実験室の追加・変更も可 (実験責 任者、課題名、実験の目的等の重 大な変更については変更ではなく 新規の計画として申請すること。)
委員長判断で、委員長決裁もしくは 委員全員の審査に委ねるかを決定
部局担当者
部局担当者
⑮ 変更事項、変 更理由、訂正箇所 を記入して下さい。
※組換えDNA実験講習会受講歴、健康 診断受診年月の更新もすること。
大臣確認実験申請書（第二種使用等拡散防止措置確認申請書）
申請書の様式は、文部科学省の遺伝子組換え実験 のHPからダウンロードできます。
http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/
n901_00.doc
記入法や注意点は、
文部科学省の遺伝子組換え実験のHP「遺伝子組換え生 物等の第二種使用等の手引き」および日本ウイルス学 会のHPを参照してください。
記入例)
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/data/
anzen/carta_expla08.pdf
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大臣確認が必要な「実験」は省令別表第一にあり、概要は以下の通りです。実験の種類(省令第2 条に規定)ごとに、宿主と核酸供与体の実験分類等（省令 第3 条、告示に規定）の条件から、大臣確認の要否が分かります
① 微生物※1 実験
・実験分類が定まっていないもの (ただし、いくつかの条件を満たす場合は、大臣確認は不要となります。詳細はお問合せ下さい。)
・宿主または核酸供与体の実験分類のいずれかがクラス4
・宿主の実験分類がクラス3
・認定宿主ベクター系を用いてなく、核酸供与体の実験分類がクラス3 であるもののうち、以下のいずれか
① 供与核酸が同定済核酸ではないもの
② 供与核酸が同定済核酸であり、哺乳動物等※2 に対する病原性又は伝達性に関連するもの、かつ宿主の病原性を著しく高めることが科学的知見 に照らし推定されるもの
・宿主の実験分類がクラス2 であり、供与核酸に薬剤耐性遺伝子（当該微生物に感染した哺乳動物等※2 の治療を困難にするものに限る）を含むもの（ウ イルス・ウイロイドは本規定適用外）
・自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス・ウイロイドであり、使用等を通じて増殖するもの（Human retrovirus 以外のRetrovirus、Baculovirus、
植物ウイルス等の例外あり。告示別表第３も参照。）
・供与核酸が蛋白質毒素にかかる遺伝子を含むもの（哺乳動物等※2 に対する半数致死量が100μg/kg 以下の場合。宿主が大腸菌である認定宿主ベクター 系の場合は100ng/kg 以下）
② 大量培養実験
・①の条件に該当するもの
・認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、宿主又は核酸供与体の実験分類がクラス2 であるもののうち、供与核酸が哺乳動物に 対する病原性又は伝達性に関連し、その特性により宿主の病原性（哺乳動物等※2 に対する病原性）を著しく高めることが推定されるもの
・特定認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であり、核酸供与体の実験分類がクラス3 であるもの
・省令にある条件(P13 ホ参照)を満たさない生物等についてLSC の拡散防止措置を執るもの(LSC とできない場合あり)
③ 動物※3 使用実験
・①の条件に該当するもの
・宿主が動物※3 であり、供与核酸が哺乳動物等※2 に対する病原性がある微生物等※1 の感染を引き起こす受容体を付与するもの (例えば、昆虫やマウ ス等に対して、ヒトに感染する病原体の受容体を付与するものが該当します。)
・省令にある条件(P15 ホ参照)を満たさない生物等について、特定飼育区画の拡散防止措置を執るもの（特定飼育区画に変更できない場合もあります。）
④ 植物等使用実験
・①の条件に該当するもの
・省令にある条件(P17 ホ参照)を満たさない生物等について、特定網室の拡散防止措置を執るもの（特定網室に変更できない場合もあります。）
⑤ すべての細胞融合実験
（注）カルタヘナ法での細胞融合実験とは、異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生 物に係る遺伝子組換え実験、とされています。（法第2 条、省令第2 条参照）
※1 微生物等 ：菌界（きのこ類除く）、原生生物界、原核生物界に属する生物。ウイルス、ウイロイド（きのこ類の実験は、植物等使用実験に含みます）
※2 哺乳動物等 ：哺乳網、鳥網に属する生物