はじめに 本マニュアルは 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構という ) が提供する機械器具等に係る治験計画届書等の電子届出様式の入力方法について説明しています あわせて 関連する資料の作成方法並びに電子媒体及び紙媒体の提出方法についても補足しています 平成 30 年 8 月 独立
改訂履歴 改訂 作成日 改訂内容 2013/10/25 初版 /11/22 6. リマインダーメール を記載 /04/09 利用環境一覧 更新 /07/11 利用環境一覧 更新 所属 ID 前回値比較機能記載 /03/28 文言統一 お
記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
( 別記 ) 日本製薬団体連合会会長日本製薬工業協会会長公益社団法人東京医薬品工業協会会長大阪医薬品協会会長米国研究製薬工業協会技術委員会委員長欧州製薬団体連合会技術委員会委員長日本ジェネリック製薬協会会長公益社団法人日本医師会長公益社団法人日本医師会治験促進センター長公益社団法人日本歯科医師会会長
医療機器使用成績評価制度ガイダンス ( 一社 ) 日本医療機器産業連合会 使用成績評価制度のガイダンス作成 WG 2018 年 11 月 1 日 1
厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 （ 長 寿 科 学 政 策 研 究 事 業 ）
Microsoft Word 日本の薬事行政-final-Apr18.doc
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
＊２００３年 ８月２６日改訂（第２版）
厚生労働科学研究費補助金（長寿政策科学研究事業）
（国立医薬品食品衛生研究所長） 殿
分 担 研 究 報 告 書 支援機器利用実態の調査
厚生労働科学研究費補助金（障害者対策総合研究事業）
目 次
検討会議実施報告
発達障害に関する既存情報を用いた疫学調査
マネジメントレビュー報告事項例 一覧表
1 添付資料5
医薬品の適正流通（
医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
研究代表者 木村和子（金沢大学大学院医薬保健学総合研究科）
文彦 国立国際医療研究センター病院 腎臓内科
CBPRの中核要素を用いた地域づくりを行う住民の行動評価尺度開発
