mg 第 5 回新医療用医薬品に関する安全性定期報告
![審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 申請者は、本薬の休薬、減量及び中止の目安について、以下のように説明している。 NHL 1-2003 試験及び 2011002 試験では、次サイクルの開始基準及び減量又は中止基準を下記のように 設定して実施し、当該基準に従うことにより本薬は忍容可能であった。なお、 2011002 試験では、再発又 は難治性の低悪性度 B-NHL 患者及び MCL 患者を対象に、本薬単独投与を行った国内第Ⅱ相試験 ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について 新医療用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律施行規則（昭和 36 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 海外第Ⅲ相試験における本剤300 mg群のUAS7が6以下及び寛解を達成した患者の割合（有効性解析対象集団） 12 週以降、継続して本剤を投与したときの安全性について、表 23 のとおり、海外 2 試験併合データに おける投与 24 週の有害事象発現率は、海外 3 試験併合データにおける投与 12 週の有害事象発現率に比 べて高かったが、投与 24 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... ヒト（20 mg/日）における涙液中本薬濃度が約 395 ng/mL であること（「4.（ⅱ）＜提出された 資料の概略＞（4）3）反復投与時の涙液移行性の検討」参照）、ラット及びイヌで角膜病変が認 められなかったときの涙液中本薬濃度はそれぞれ約 25 及び約 ...120 mg/kg/日まで水晶体に異常所見 は認められなかったが、この時の AUC は約 76,800 ng•h/mL ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 腎不全によるもの、DICの疑いがあり多臓器不全 ...
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ジャヌビア錠12.5mg/25mg/50mg/100mg 医薬品インタビューフォーム
... 年 5 月に「食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用して十分な 効果が得られない 2 型糖尿病患者」、2011 年 9 月に「食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤 を使用して十分な効果が得られない 2 型糖尿病患者」の効能・効果が追加されました。その後、「食 事療法、運動療法に加えて速効型インスリン分泌促進薬を使用して十分な効果が得られない 2 型糖 ...0709 第 1 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 iPS 細胞由来網膜色素上 皮細胞に関する評価指標」及び平成 26 年 9 月 12 日付薬食機参発 0912 第 2 号「同種 iPS （様）細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標」に示された多能性幹細胞に由来す る RPE ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 溶出性〈 6.10 〉 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，パドル法により，毎分 75 回転で試験を行う．溶 出試験を開始し，規定時間後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過す る．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 V mL を正確に量り，表示量に従い 1mL 中にアカルボース(C 25 H 43 NO 18 )約 56μg ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 及び 5 mg 経口製剤が、1 歳未満の乳児の「びらん性食道炎」 に対し、「体重 3～5 kg の場合、本薬 ...2.5 mg 1 日 1 回経口投与」、「体重 5 kg 超 7.5 kg 以下の場合、本 薬 5 mg 1 日 1 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 適 用 開 始 月 の １ 月 前 の 末 日 ま で に 決 定 区 分 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た も の に 限 る 。 ４ 外 国 価 格 報 告 書 の 提 出 方 法 に つ い て 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第 一類医薬品及び第二類医薬品（平成 19 年厚生労働省告示第 69 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... オ 「不具合（死亡若しくは前項第１号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の 発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生 率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療 機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等 特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 副作用は、QW 群 47.6%（10/21 例）、Q2W 群 52.4%（11/21 例）に認められた。 全期間での有害事象は、本剤投与例の 90.5%（38/42 例）に認められ、主な事象は表 4 のとおりであっ た。死亡は、二重盲検期に認められた 1 例に加えて非盲検期に 1 例（大動脈破裂）に認められ、治験薬と の因果関係は否定されなかった。全期間での重篤な有害事象は、本剤投与例の 19.0%（8/42 例）に認めら ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... N 5 O 3 ) 約 22μg を含む液となるように水を加えて正確に V′ mL とし，試料溶液とする．別にバルサルタン標準品(別 途｢バルサルタン｣と同様の方法で水分 ...とする．この液 5mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする． 試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... ンフィルターでろ過する．初めのろ液 5mL を除き，次のろ液 V mL を正確に量り，1mL 中にクエチアピン (C 21 H 25 N 3 O 2 S)約 14μg を含む液となるように移動相を加えて正確に V′ mL とし，試料溶液とする．別にクエチ アピンフマル酸塩標準品(別途「クエチアピンフマル酸塩」と同様の方法で水分〈 ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会専門委員名簿... 5 第 198 回食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門参考人名簿... 5 要約... 6 I. 評価対
... は、 5 mg/kg 体重/日投与群の胎児に骨格異常が報告されたとしている。（参照 3～5） JECFA は、体重増加量の減少に基づき、母動物に対する NOEL を 5 mg/kg 体重/日、 胎児体重の減少、腎盂拡張の増加及び軽度の骨化遅延による骨格異常の増加（ variations consistent with a slight delay in ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における 電子メールの活用について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第７７条の４の２第 ２項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... • 適切な剤型分類コードを記載すること。 例：「液状剤○○タイプ」に該当する場合は、「液状剤その他」を選択しないこと。 • 第十六改正日本薬局方により追加された剤型分類は、平成 23年4月6日事務連絡「第十六改正日本薬局方の制定に伴 うコード等について」及び平成24年10月1日事務連絡「第十六 改正日本薬局方の制定に伴うコード等についての一部改正に ついて」を参照 。 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... （ 2016 年 11 月） カーが設けた流通管理体制にのっとった処方が必 要となる。 ２） すなわち処方医は、インターネット を利用した慢性疼痛治療に関するトレーニング （e-learning）を受講し、受講完了後に発行される 確認書を患者に交付しなければならない。その際 患者に、医療用麻薬の取り扱い上の注意点につい て説明し、確認書に患者の署名をうけ、処方医自 ...
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