mg（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え））
参考 8 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 120 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する結腸 直腸
... 20 mg、オプジーボ点滴静注 100 mg、オプ ジーボ点滴静注 120 mg、オプジーボ点滴静注 240 mg（一般名： ニボルマブ（遺伝子組換え）） 対象となる効能又は効果：がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マ ...
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ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)等の一部改正について
... ECOG Performance Status 0 及び 1 17 例を対象 本剤 3 mg/kg を 2 逬間間隔 点滴 静注し 主要評価項目 あ 奏効率 改訂 IWG criteria 2007 基 く中央 定 complete remission 以 CR 又 partial remission 以 PR 割合 75.0% 95% 信頼 間 47.6 ～ 92.7% あ お 事前 設定し 閾値 20.0% ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... 7） Garcia-Chavez J et al; Mexican Hematology Study Group. Rituximab therapy for chronic and refractory immune thrombocytopenic purpura: a long-term follow-up analysis. Ann Hematol. 2007; 86(12): 871-877. 25) 慢性又は難治性の ITP ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 0.5 mg/kg を週 2 回、 計 7 回腹腔内投与）、ポマリドミド（Day 16 から 5 mg/kg を週 5 回、計 10 回経口投与）及び DEX（Day 16 から 5 mg/kg を 1 日 1 回、計 7 回腹腔内投与）が、各単独、各 2 剤併用又は 3 剤併用で投与され、腫 瘍体積が算出された。その結果、①本薬単独投与群と比較して本薬とポマリドミドとの併用投与群、② ...
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別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 厚生労働省
... したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・ 科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え 方及び留意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本 臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本癌治療学会の協力 のもと作成した。 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... DMARDs 併用試験での長期投与時の安全性併合集団における悪性腫瘍の発現率［0.8 件 /100 人年］は、プラセボ対照期間でみられたものと大きな差はなく、経時的に一定であった。 標準化罹患比（SIR）に基づくと、一般的な集団又は関節リウマチ患者と比較して、本剤 が投与された患者では、悪性腫瘍の発現率の増加はみられなかった。また、これまでの臨床 ...
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審査結果 平成 24 年 11 月 19 日 [ 販売名 ] アービタックス注射液 100mg [ 一般名 ] セツキシマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年 3 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本薬の頭頸部癌に対
... KRAS 遺伝子の変異状況と本薬の有効性との関連につい て、以下のように説明している。 英国の公共のデータベースである Catalogue Of Somatic Mutations In Cancer（COSMIC、 ...KRAS 遺伝子変異の発現率は 2%と低いことが報告されている。 また、日本人の頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした検討においても同様な結果が報告され て お り 、 本 承 認 申 請 に ...
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ラニビズマブ（遺伝子組換え）の維持期における再投与ガイドライン
... 一方，臨床試験で用いられた ETDRS 視力検査表は本 邦のみならず，世界的にも一般診療にはほとんど用いら れておらず，臨床試験での再投与基準をそのまま一般診 療に応用することはできない．しかしながら，上記のフ レキシブル用法を実際の診療で活用するには，ETDRS 視力検査表で測定可能な微小な視力変化を同程度に検出 することが可能で，かつ実用的な視力検査方法の確立が 必須となる． ...
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遺伝子組換え技術を用いたユニフォームポリマーの合成
... るタンパク質で，分子量もそれほど大きくなく， 一般に繰り返し配列を持たない。構造タンパク質 は，分子量も大きく，ある程度の短周期の繰り返 し配列を有している。これに属するタンパク質と しては，コラーゲン，フィブロイン，ケラチン， ヒストン，トロポミオシン，マリンプロテインな どがある ３４） 。これらの中でも，コラーゲン，フ ィブロイン，エラスチン，マリンプロテインにつ ...
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クロベタゾールプロピオン酸エステル ( シャンプー様外用液剤 ) 10 トロンボモデュリンアルファ ( 遺伝子組換え )( リコモジュリン点滴静注用 12800) 11 メトホルミン塩酸塩 ( メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT トーワ ) 12 エタネルセプト ( 遺伝子組換え )( シリンジ
... ■シクロスポリン（別記ジェネリック製品） ··············································································································· 14 ■パクリタキセル（非アルブミン懸濁型）（パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」） ································· 15 ...
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イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
... 再発又は難治性のCD22陽性の低悪性度非ホジキンリンパ腫患者に本剤1.8 mg/m 2 を 1 時間かけて静脈内投与 注） した後の尿中には、N-アセチル-γ-カ リケアマイシンDMH、N-アセチル-ε-カリケアマイシン、脱グリコシル化 カリケアマイシンの四糖部分、N-アセチル-ε-カリケアマイシンの一酸化 体及びN-アセチル-ε-カリケアマイシンの還元体が検出された。 注：本剤の承認用法・用量は 1 ...日目は0.8 ...
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( 案 ) 遺伝子組換え食品等評価書 CIN 株を利用して生産されたキモシン 2018 年 7 月 食品安全委員会遺伝子組換え食品等専門調査会
... ７．抗生物質耐性マーカー遺伝子の安全性に関する事項 遺伝子導入用ベクター pCAV は、クロラムフェニコール耐性遺伝子を持つが、 宿主のゲノムには導入されない。また、形質転換体の選抜のために各挿入領域に はハイグロマイシン B 耐性遺伝子、ノーセオスリシン耐性遺伝子又はジェネティ シン（ G418）耐性遺伝子が含まれているが、pSH65 ...
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 2 ．本剤の特徴、作用機序 テセントリク点滴静注 1200 mg （一般名：アテゾリズマブ （遺伝子組換え） 、 以下 「本 剤」 ）は、米国の Genentech, Inc. により創製された programmed cell death ligand 1 （以下、 「 PD-L1 」 ）に対する免疫グロブリン G1 （以下、 「 IgG1 」 ...
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審議結果報告書 平成 25 年 2 月 14 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] アーゼラ点滴静注液 100mg 同点滴静注液 1000mg [ 一 般 名 ] オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申 請 者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年
... 本試験は用量漸増試験であり、最低用量群である A 群から評価が開始された。インライン フィルターを使用せずに本薬を投与した A 群においては、infusion reaction が 2/3 例（22 件） で発現し、 1 例あたりの発現件数が多い結果となった。その後の B 群及び C 群では、本薬 投与時にインラインフィルターを使用するよう治験実施計画書が改訂された。初回投与日 における infusioin reaction ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 試験期間中に死亡又は切迫屠殺例は認められなかった。 製法 B（ L）の本薬において、10mg/kg（q4w）投与群及び 1mg/kg（qw）投与群で HBsAg に対する DTH 反応の亢進、TDAR 検査では、10mg/kg（q4w）投与群で SK-mel 細胞に対す る抗体産生能の亢進並びに 10mg/kg（q4w）投与群及び 1mg/kg（qw 及び ...
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審査結果 平成 27 年 4 月 16 日 [ 販 売 名 ] シムジア皮下注 200 mg シリンジ [ 一 般 名 ] セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ユーシービージャパン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 6 月 25 日 [ 審査結果 ] 提出された資
... 200 mg シリンジ」（以下、「本剤」）の有効成分であるセルトリズマブ ペゴル（遺 伝子組換え）は、大腸菌により産生された遺伝子組換えヒト化抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor、 以下、 「TNF」）α モノクローナル抗体の抗原結合フラグメント（Fab’）にポリエチレングリコール（PEG） を結合させたものであり、英国 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 10 mg/kg Q2W 群 1/46 例（2.2%）、10 mg/kg Q3W 群 1/49 ...10 mg/kg Q2W 群 6/156 例（3.8%）、10 mg/kg Q3W 群 9/200 ...2 mg/kg Q3W 群 2/55 例（3.6%）） に認められた。死因は、パート F1 の 10 mg/kg Q2W 群で死亡 1 例、10 ...
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日本標準商品分類番号 投与ガイド セロイドリポフスチン症 2 型治療剤 ブリニューラ 脳室内注射液 150 mg Brineura Intracerebroventricular Injectable Solution 150 mg セルリポナーゼアルファ ( 遺伝子組換え ) 製剤
... ◦ 脳室アクセスデバイスからの漏出、医療機器の不具合等に対する適切な対応をとれるよう体制を整えておくこと。 ◦ 感染リスクを低減するため、本剤の投与は無菌的操作により行うこと。 ◦ 本剤の投与前に、毎回、脳室アクセスデバイスからの漏出、医療機器の不具合又は感染症の兆候の有無を確認するために、 植込み部分の皮膚に異常がないか確認すること。なお、脳室アクセスデバイスからの漏出又医療機器の不具合の一般的な ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 5 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 「ゾレア皮下注用 75 mg、同皮下注用 150 mg」の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、米 国 Genentech, Inc.により創製されたヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体である。本薬は、血中遊 離 IgE の Cε3 ...
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ライゾデグ配合注フレックスタッチ 患者向医薬品ガイド 2014 年 10 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 1 筒 (3mL 中 ) ライゾデグ配合注フレックスタッチ RYZODEG FlexTouch インスリンデグルデク ( 遺伝子組換え ) Insulin Degludec (Gen
... 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しました。副 作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のうち、いくつか の症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 ...
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