Top PDF Precautions の項及び類薬の添付文書に基

( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬生活衛生局長通知 ) 及び医療用医薬品の添付文書

... 原則として、記載は不要である。ただし、臨床試験以外のデータ又は当該医薬品以外のデータに基づく発現頻度を記載する場合など、特に発現頻度の算出に用いた情報を記載する必要がある場合は、脚注に記載すること。例えば、調査における発現頻度を記載した場合や同一有効成分で投与経路の異なる医薬品の臨床試験における発現頻度を引 ...

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リキスミア添付文書改訂のお知らせ

... 注 2）海外において認められている副作用のため頻度不明【改訂理由】＜(1) 重大な副作用＞承認時までの臨床試験成績と、「効能又は効果」を「2 型糖尿病」とする一部変更申請のために国内で実施した臨床試験成績に基づき、血糖降下作用を増強する薬剤の中でも特にスルホニルウレア剤、 ...

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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第号厚生労働省医薬局安全対策課長通知生物由来製品の添付文書の記載要領についての別添 1 中の薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知医療用医薬品添付文書の記載要領についてを薬生安発

... 1 項及び第 2 項に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）第 2 条第 1 号及び第 6 号に、覚醒剤及び覚醒剤原料については覚せい剤取締法（昭和 20 年法律第 252 号）第 2 条第 1 項及び第 ...

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添付文書説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社

... 大鵬かぜ内服液銀翹散は、中国の医書「温病条弁」に収載されている「銀翹散」を基本につくられたかぜ内服液です。のどの痛み、せき、頭痛などの症状のある風邪には、金銀花、連翹、羚羊角など 10 種の生薬を配合した「銀翹散」での治療が効果的です。使用上の注意　 ...

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医療用医薬品添付文書の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 1 旧添

... (削除) 167 7.［高齢者への投与］ (10)「(5)高齢者」への投与 168 (1)高齢者は腎機能、肝機能等の生理機能が低下していることが多く、医薬品の副作用が発現し易い傾向があり、一般的に、医薬品の投与に当たっては常に十分な注意が必要である。用法及び用量、効能又は ...

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薬食発 1002 第 10 号平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿厚生労働省医薬食品局長医療機器の添付文書の記載要領の改正について医療機器の添付文書記載要領については平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第号医薬食品局長通知により定めてきたところです

... 医療機器の添付文書の記載要領の改正について医療機器の添付文書記載要領については、平成 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 ...

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... 判断　する事項〔注意事項〕１．本紙の内容は、お客様が医薬品を購入・選択時に、役立たせるために必要な情報です。２．情報提供が不必要とされるお客様には、申し出により情報提供は行いません。 ...

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〇添付書類5 TACT-ADRC 説明文書及び同意文書様式聖マリアンナ医科大学　修正版

... など）にかかる患者さんの数は増加しています。あなたが患っている末梢動脈閉塞性疾患やバージャー病・膠原病による血管炎は、手足の動脈が狭くなったりつまったりし進行性の血行障害（虚きょ血けつ）を引き起こします。軽症から中等症であれば、手足の冷感・しびれや間欠性跛行かんけつせいはこう ...

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... 注意項．本紙内容お客様が医薬品購入選択時役立め必要情報．情報提供が不必要お客様申し出よ情報提供行いま．使用後体調変化等があっ場合副作用使用中し購入店舗薬剤師 ...

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... 特徴１１種類の生薬が脂肪過多症に効く。【使用上の注意】 ( 守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなります。 ) 授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けてください。次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。 ...

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... な事項 1. 本剤を使用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないでください抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等（かぜ薬、鎮咳去痰薬、鼻炎用内服薬、乗物酔い薬、アレルギー用薬、他の口腔咽喉薬（トローチ剤）等） ...

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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医

... で重複する部分が多い事等が指摘され、記載順序の変更、各項目の記載内容についての検討も必要とされました。例えば、小児・高齢者・妊産婦・授乳婦に関してはデータが少なすぎ画一的な情報であることや、肝・腎機能障害の程度による推奨用量の具体的な記載、重大な副作用の初期症状や対処方法の記載、禁忌と原則禁忌の区別が不明瞭と ...

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TAXUS® Element™ 添付文書

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添付文書（案）

不当景品類及び不当表示防止法第7条第2項の規定に基づく「事業者が講ずべき景品類の提供及び表示の管理上の措置についての指針」の成案公表について

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