OTC医薬品（要指導・一般用医薬品）
令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 薬事・食品衛生審議会に関する資料提出について（要指導・一般用医薬品） １．提出資料について 薬事・食品衛生審議会の要指導・一般用医薬品部会又は薬事分科会（以下 「部会等」という。 ）のための提出資料については、当該品目の部会等におけ ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、相談の区分に応じ、独立行政 法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以 下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１１号又は第１２号の表題部分を「ＧＣＰ／Ｇ ＬＰ／ＧＰＳＰ相談日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入するととも ...
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( 別紙 ) 令和 2 年度 水産用医薬品要望調査 1
... • 昔は種苗生産の現場で、水産用医薬品を予防的に薬浴で使用することが多かったが、予防的な投 薬はよくないという風潮や養殖場をクリーンにしようという風潮から予防的な投薬をしなくなった。 • 種苗生産業者は、種苗の納期に余裕がある場合、種苗は殺処分するが、納期に余裕がない場合や 既にそのロットにコストをかけていた場合、投薬してでも出荷することを考える。一方で、薬浴剤は世の ...
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OTC 医薬品と情報 第 8 回 セルフメディケーション推進に期待される登録販売者 日本医薬品情報学会 OTC 医薬品情報委員会スギメディカル荒井恵二スギメディカル榊原幹夫 栗林淳 岡田啓 登録販売者の位置づけと役割 2006 年の薬事法改正では一般用医薬品 (OTC 薬 ) の販売制度が激変した
... おく人」や、「思い切って、医師や薬剤師に相談する人」などさまざまである。相談内容の裏にある「相談に来るま でのいきさつ（があるかもしれない）」ということも配慮する必要がある。 2. 情報収集 ( 症状を知る 5 つのポイントの確認 ) 3 医薬品を販売する際には、顧客の意図していることをしっかりと受け止めなければならない。正確な情報収集 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... （４） 必須記載項目をまとめてＤＩとして記載してもよいが、併せて「詳細は添付文書を参照する」及び 「添付文書の改訂に留意する」旨を記載すること。 「ＤＩ」 作成要領における「ＤＩ」とは、「Ⅰ．第３章 特定項目製品情報概要－１．記載 項目－（１）」の必須記載項目がすべて網羅されたもの指します。「Ⅰ．第２章 総 合製品情報概要－４．製品情報（ドラッグインフォメーション）」を意味している ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD 患者は喘息患者に比べて気流閉塞がより重度であり、ICS の肺機能に対する反応性が低いことが 知られている（ Am J Respir Crit Care Med 2003; 167: 418-24）。したがって、肺機能を指標とした試験では、 COPD 患者における FF の用量反応性を評価することは困難と考え、COPD 患者を対象とした FF 単剤の 用量設定試験を行わず、喘息患者を対象とした臨床試験の成績を参考として、 ...
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ヒト用医薬品のGDPガイドライン（94/C 63/03）
... 原 則 共同体の製薬企業は、市場で規制を受ける医薬品を製造するために、GMP 遵守によ り高度の品質保証を実施し、医薬品の品質の目的を達成している。この方針は、販売の ために出荷された製品が適切な品質を有していることを確実なものにしている。 この品質レベルは販売網を通じて保持されるべきであり、その結果として品質を保証 ...
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コラム RIEB ニュースレター No 年 6 月号 インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題 神戸大学経済経営研究所 学術研究員上池あつ子 今回は インドにおける OTC 医薬品をめぐる課題について ご紹介したいと思います OTC 医薬品とは 一般用医薬品あるいは大衆薬とも呼ば
... 民間部門においても、OTC 医薬品に対する規制導入に対する動きがありました。1940 年医薬品・化粧品法・ 1945 年同規則の改正の方針が示されたことを受けて、インドの外資 系製薬企業の団体である OPPI（Organisation of Pharmaceutical Producers of India）が、 2018 年 10 月、“Shaping India’s OTC Policy ...
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動物用医薬品再評価調査会
... 以上の有害事象につきまして、複数見られているところでございますが、本剤の有用 性を否定するというようなものではなかったというふうに判断しております。 それでは、最初、１ページのほうに戻ります。以上のような試験成績を事務局のほう で審査の後、７番目の項でございますけれども、平成 26年５月15日に開催されました動 物用一般医薬品調査会におきまして御審議いただきました。そのときの審議結果といた ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生 ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生 労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項 第一号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生 労働省令で定める期間を経過しないもの ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 医薬品の副作用報告は，医薬品の安全対策において非常に大きな役割を果たしてきています。これま で，我が国の副作用報告制度では，企業，医師等の医薬関係者から情報を収集し，関係者のご協力によ り，年間30,000例を超える報告をいただいております。 一方，欧米各国においては，患者さんからの副作用報告制度を導入する国が増えています。米国では ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 中間報告を踏まえ、販売後３年が経過するまでに、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会で、一般 用医薬品としての販売可否を確認。 （３） 販売可とされた医薬品は、その後特段の問題が生じない限り、３年経過時点で、一般用医薬品に移 ...
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会長 日本製薬団体連合会会長 日本一般用医薬品連合会会長 米国研究製薬 工業協会会長 欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医薬品卸業連合 会会長あてに発出することとしているので申し添えます
... 〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。 〕 （１）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。 〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること〕 （２）目に入らないように注意すること。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯 で洗うこと。なお、症状が重い場合には、眼科医の診療を受けること。 ...
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目 次 Ⅰ 総則 1 1 目的 1 2 関係者等 1 3 適用災害 1 Ⅱ 医薬品の確保 供給について 2 1 基本的な考え方 2 2 県が備蓄する震災時用医薬品等 2 3 市町による医薬品の確保 2 4 医薬品等の調達及び供給パターン 3 5 医薬品等の調達 供給 (1) 医薬品等の供給に係る情報
... □ 別紙一覧 別紙１ 香川県震災時用医薬品等備蓄管理要綱 ・・・・・・・・・・・・・２１ 別紙２ 震災時用医薬品等リスト ・・・・・・・・・・・・・２２ 別紙３ 震災時用医薬品等備蓄機関一覧 ・・・・・・・・・・・・・２６ 別紙４ 震災時用医薬品等備蓄機関配置図 ・・・・・・・・・・・・・２７ 別紙５ ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 5 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 「ゾレア皮下注用 75 mg、同皮下注用 150 mg」の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、米 国 Genentech, Inc.により創製されたヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体である。本薬は、血中遊 離 IgE の Cε3 部位に結合し、肥満細胞、好塩基球等の表面上の高親和性 IgE 受容体と IgE ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 未治療の低悪性度B-NHL及びMCLに対する本薬の一定の有効性は示されており、NHL 1-2003試験の成績 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上、発出したところです。 ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 I. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量
... DENNIS V.PARKE:The Biliary Excretion of Betamethasone in the Rat. BIOCHEMICAL SOCIETY TRANSACTION, Jun 01, 1975, 3 (3) 408-410 16. 協和発酵キリン株式会社：医薬品インタビューフォーム ドボベット Ⓡ 軟膏カルシポト リオール水和物 /ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合剤 2015 年 10 ...
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ビデュリオン皮下注用2mgペン_患者向医薬品ガイド
... 副作用は？ 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しま した。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状 のうち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 ...
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... 【同一建物居住者訪問看護・指導料ターミナルケア加算】 2,000 点 死亡した同一建物居住者に対して、保険医療機関の保 険医の指示により、死亡日前14 日以内に２回以上同一 建物居住者訪問看護・指導を実施し、かつ、訪問看護に おけるターミナルケアに係る支援体制について患者及び 家族等に対して説明した上でターミナルケアを行った場 合（ターミナルケアを行った後、24 時間以内に在宅以外 で死亡した場合を含む） ...
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