OTC医薬品等の適正広告ガイドライン
審査概評 第三者委員 堀美智子 今回の広告審査会より 医薬品等適正広告基準 ( 平成 29 年 9 月 29 日 ) の改正にともな い見直しが行われ 新たに作成された OTC 医薬品等の適正広告ガイドライン (2018) に そって審査を行うことになりました 複数の効能効果を有するOTC 医薬品等
... 効能・効果の表現は難しい。栄養ドリンク剤、「気持ちの疲れに効く？」は、効能・効果 の「体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善」の置き換えとして表現して良いか。といっ た議論がなされました。その薬をいかに必要な人のところに届けられるか、効能・効果を、 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ２）広告表現について ①症状ごとの有効性判定（著効、有効、やや有効、無効、悪化等）の表示について 有効性判定の用語については、有効性判定試験（治験や臨床試験）にて使用した用語で表 示すること。ただし、有効性について「良いとこ取り」にならないよう、承認された効能 ...
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医療機器適正広告ガイド集
... 10 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料 として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要す るものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 11 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... ただし、その場合であっても、販売情報提供活動について、責任の所在を明 確にし、一貫した対応を行う必要がある等の観点から、両機能を統括する販売 情報提供活動監督部門の責任者を明確化する必要がある。 Ｑ20 販売情報提供活動監督部門は、 「販売情報提供活動の担当部門から独立 した形で社内に設け」とあるが、モニタリングに関する業務を行う実務担当 ...
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寝屋川市屋外広告物ガイドライン
... ㆰ宅地 面 液晶広告等 自発 伴う 外広告物 設置 行わ い い 望 や 得 設置 行う場合 環境省 害対策 イド ライン や 国 照明委員会 CIE 外照明設備 害 規制 イド 参考 周辺 環境 配慮 適 照明計 心 う ...
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秦野市猫の適正飼育ガイドライン
... - 19 - うに努めること。 ⑴ 家庭動物等の種類、発育状況等に応じて適正に餌えさ及び水を給与すること。 ⑵ 疾病及びけがの予防等の家庭動物等の日常の健康管理に努めるとともに、疾病にか かり、または負傷した家庭動物等については、原則として獣医師により速やかに適切な ...
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放射性医薬品取り扱いガイドライン
... ３．放射性医薬品取り扱いガイドライン 第１部 作成の目的 核医学は、放射性医薬品を体内に投与し診断を行うことで、他の画像診断技術では得られ ない病態生理を画像化する医療技術として、これまで発展してきた。この検査に使用される放 射性医薬品は、医薬品医療機器等法に定められた医薬品であるため、その調製は薬剤師が ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 当協会では、医療機器の市販後の安全対策に寄与するため、家庭向け医療機器の適正広告 の解説書が必要であると考え、平成 17 年、当協会内に「適正広告・表示委員会」を発足さ せ、家庭用医療機器のなかでも取り扱いの多い家庭用電位治療器及び家庭用マッサージ器等 ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... インターネット広告とは、Ｗｅｂサイト、バナー広告、メール広告等を指す。 ① Ｗｅｂサイト：印刷媒体と同様な扱いとする。 ② バナー広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているため、この限りではない。 ③ メール広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているものについては、バナー広告と同様。 ...
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
... 3）統計学的解析 原則として， tmax を除くパラメータでは対数正規分布することが多いので，対数変 換をして解析する． 90 %信頼区間（非対称，最短区間）で生物学的同等性を評価する． これの代わりに，有意水準 5 %の２つの片側検定（two one-sided tests）で評価しても よい．合理的な理由があれば他の適当なものを用いてもよい．例数追加試験（ add-on ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... u 経営陣を含むすべての従業員が、コンプライアンスを徹底すること。ミス・不正を見逃さ ず、起こさせないシステムになっているかを点検し、改善すること。 u GMPの今後の方向性（行政側）としては、 PIC/S 加盟当局として 、都道府県・機構のGMP 調査レベルの向上、国際的レベルで整合性あるガイドライン・基準の整備、リスクに応じ ...
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特定個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン（事業者編）
... 土地の賃貸借契約等の継続的な契約関係にある場合も同様に、支払調書の作成事 務のために継続的に個人番号を利用する必要が認められることから、特定個人情報 を継続的に保管できると解される。 ＊ 扶養控除等申告書は、所得税法施行規則第76条の３により、当該申告書の提出 ...
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太陽光発電施設の適正な設置・管理に関するガイドライン（全文）
... ４ 設置するのに適当でないエリア 太陽光発電施設の設置に当たっては， 法的規制の有無や採算性だけでなく， 生活 環境，景観，防災等の幅広い観点から，地域への影響を考慮する必要があります。 このため，自然公園法に定める国定公園の特別保護地区など，法令上開発行為 ...
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睡眠薬の適正使用ガイドライン_睡眠学会Online版_文献抜き
... 【患者向け解説】 抗ヒスタミン薬は、痒みを軽減し、睡眠中の掻く⾏行行為による⽪皮膚のダメージを防ぐ⽬目的で、広く ⽤用いられています。抗ヒスタミン薬には眠気（副作⽤用）の強いものと弱いものがあります。痒み⽌止 め効果が強い薬は眠気が強いと考えられる⾵風潮がありますが、両者は相関しないことがわかってい ...
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リハビリテーション分野のWeb サイトにおける医療広告ガイドラインの遵守割合
... 要旨 【目的】リハビリがかかわる医療機関 Web サイトにおける医療広告ガイドラインの遵守実態を検証する こととした。【方法】リハビリがかかわる医療機関の Web サイトを抽出するため，国土数値情報（国土 交通省）から東京都 23 区内の医療機関を抽出し，医療機関名と住所を組み合わせ Web サイトの検索を 行った（database: ...
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ヒト用医薬品のGDPガイドライン（94/C 63/03）
... ３２．いかなる返品、拒絶品及び回収の実施、また偽せ医薬品の受領も、それが行われ た時点で記録されるべきであり、記録は所管当局に公開されるべきである。各々のケ ースで、これらの医薬品の廃棄に関する正式な決定が行われるべきであり、この決定 は文書化され記録されるべきである。卸売業者の品質システムに責任のある者が、ま ...
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動物実験の適正な実施に向けたガイドライン
... 作業部会は、動物実験委員会開催に先立ち動物実験計画書の内容を精査し、審査結果およびコメン トを動物実験委員会に報告する。 第4 動物実験計画の立案および実験操作 動物実験等の実施に際しては、研究の意義および動物実験等を必要とする理由を分かりやすく説明 ...
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医療広告ガイドライン 医療法における病院等の広告規制について | 函館市
... 任意の調査に応じない場合又は任意での説明や提出される書類に疑義がある場合 等、必要な場合には法第６条の８第１項の規定に基づき、都道府県知事、保健所 設置市の市長又は特別区の区長は、当該広告（違反広告に該当するおそれがある と認められる情報物の流布を含む。以下同じ。 ）を行った者に対し、必要な報告 ...
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通信販売用補聴器の適正広告・表示ガイドライン集
... ・「医薬品等適正広告基準」・「医薬品・化粧品等広告の実際」 (株)じほう発行 ・「医療機器適正広告･表示ガイド」 日本医療機器産業連合会企業倫理委員会発行 ・「補聴器の適正広告・表示ガイドライン」 日本補聴器工業会等発行 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 1 1. 目的 1 2. 対象とする広告 1 3. 参考とした関係法令 指針等について 1 4. 広告関係法令等 1 医薬品等適正広告基準について 2 医薬品等適正広告基準 3 薬事法における医薬品等の広告の該当性について 6 Ⅱ OTC
... 「すぐ効く」、「飲めばききめが 3 日は続く」等の表現は、原則として認められない。 （2）速効性に関する表現について 単に「速く効く」の表現の使用は認められない。また「顆粒だから速く溶け効く」等の表現は非常 に良く効くとの印象もあり、薬理的にみても疑問があるので、このような表現はしないこと。 ...
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