OSHA（米国労働省労働安全衛生局）(1999 年）
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... 第７７条の４の２ 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その 製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の 事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績、既存の文献等に よって評価できない場合には臨床試験（治験）の実施を検討すること。なお、既存の医療 機器と適用対象、使用目的、期待する効果等が同じであり、刺激時に発生するコイル電流 の変化率、磁束密度分布等の特性が、既承認品と同等であることを非臨床試験により示す ことができる場合は、臨床試験の実施の必要性について、必要に応じ、独立行政法人医薬 ...
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平成 28 年 9 月 14 日 厚生労働省安全衛生部 安全課建設安全対策室長 車両系木材伐出機械等に対する規制に係る問答について ( 労働安全衛生規則の一部を改正する省令 ( 平成 25 年厚生労働省令第 125 号 ) 関係問答 ) 1 適用関係 安全基準関係 特別教育
... なお、林業の現場以外で用いられるグラップル機の適用については１を参照 されたい。 ４ その他 問１ 安衛則第 151 条の 159 に「簡易架線集材装置については、過巻防止装置を 備える等巻上げ索の巻過ぎによる労働者の危険を防止するための措置を講じ なければならない。」とあるが、これは過巻防止装置のほか機械集材装置で一 般的に行われているワイヤロープに目印を付ける方法、原木を引寄せているキ ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （受付年月：2019年１月、60歳代、女性） ４）目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたという事例 【事例６】目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたが、解約の電話が繋がらない 昨年の12月に、インターネット通販でまつ毛用の美容液を注文した。届いた商品を使い始め ると、目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたため、業者に電話をして事情を伝え、解 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... （７） 「副作用等の発現状況」欄について 医薬品リスク管理計画書に記載した安全性検討事項につい て、自発報告等及び製造販売後調査等を実施している場合に はそれらにより収集された副作用・感染症症例に基づき、副 作用等の発現状況及び特記すべき事項等について記載するこ と。また、医薬品リスク管理計画書に記載した安全性検討事 項以外の副作用等について、特記すべき事項等がある場合は、 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 1) 皮膚炎の活動性が高い部位に対して Medium potency の TCS を 1 日 1 回外用し、病勢が収束した後に Low potency（日 本の分類ではウィーク～ミディアムクラスに相当する）の TCS に切り替え 1 日 1 回 7 日間外用後、中止することとさ れた。再燃した場合は、Medium potency の TCS から再開することとされた。Medium potency の TCS でも軽快しない ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... 今般、別添のとおり、一般社団法人日本臨床検査薬協会より厚生労働省医薬・生 活衛生局医療機器審査管理課及び医薬安全対策課宛てに、適正使用調査の中間報告 結果が提出されました。この中で、購入者を対象とした調査においては、避妊を目 的として購入した事例が少ないながらもあったこと、販売店を対象とした調査にお いては、初回購入者に対して避妊目的で使用できない旨を説明していない店舗が ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... 医薬品副作用被害救済制度によるヒトパピローマウイルスワクチンに関する 救済の取り組みについて １．はじめに 平成27年９月17日にヒトパピローマウイルスワクチン（以下「HPVワクチン」という。）に関する厚 生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部 会安全対策調査会の合同会議が行われ，その際に報告された国による全国規模の追跡調査の結果，様々 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... 平成30年６月５日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意の うち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根 拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。 9 3 アミオダロン塩酸塩 他（４件） 使用上の注意の改訂について（その295） 12 4 市販直後調査の対象品目一覧 平成30年５月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。 14 ...
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労働安全衛生法に基づくストレスチェック制度実施マニュアル 平成 27 年 5 月 改訂平成 28 年 4 月 改訂令和元年 7 月 厚生労働省労働基準局安全衛生部 労働衛生課産業保健支援室
... 職場環境改善活動とその効果 従業員５人がグループワークに参加しました。労働衛生機関の産業保健スタッフがファシリテ ーターとなり、従業員が意見交換しながら職場環境の課題と対策を検討しました。意見交換の際 には「職場環境改善のためのヒント集」 （※本文参照）を用いて、職場のよい点および改善が必要 な点を確認する際の助けとしました。グループワークから提案された対策について、後日残りの ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 1) 個々の歯科用医療機器の生物学的安全性について評価すべき項目の選択については、JIS T 6001 に示されているとおりであり、以下に示す歯科用医療機器の接触部位及び接触期間によ るカテゴリに応じて、原則として、表 1 及び表 2 に示す項目について評価する必要がある。 カテゴリのいずれにも該当しない歯科用医療機器を評価する場合には、最も近いと思われる ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬 品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄 積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 ...
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329 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 平成 26 年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について 平成 26 年 10 月 1 日から平成 27 年 6 月 30 日までのインフルエンザワクチンの副反応報告状況について, その概要を紹介し
... １．はじめに 本稿では平成26年10月から平成27年６月末まで（以下「平成26年シーズン」という。）に報告された インフルエンザワクチン接種後の副反応報告の状況について紹介します。 医療機関において，インフルエンザワクチンによる副反応報告基準に該当する副反応を診断した場合 は，因果関係の有無に関わらず，医療機関から厚生労働省に報告することとされています。医療機関か ...
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令和元年中における自殺の状況 令和 2 年 3 月 17 日 厚生労働省自殺対策推進室 警察庁生活安全局生活安全企画課
... ○自殺の多くは多様かつ複合的な原因及び背景を有しており、様々な要因が連鎖する中で起きている。 ○個々の要因別にみると、経済・生活問題は10年連続、家庭問題は８年連続、健康問題は６年連続で減少した。 ○令和元年は平成30年と比較して、健康問題が最も大きく減少し、562人の減少となった。 自殺の原因・動機別自殺者数の年次推移 ...
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小売業における労働災害防止のポイント ~ 安全で安心な職場をつくるために ~ 厚生労働省委託事業 小売業における安全管理の推進検討委員会 平成 24 年 3 月
... 多くの部門が一体となった業務改善を労働災害防止の観点から推進するためにも、その前提 として、労働災害のデータを用いた分析が必要といえます。 （３）店舗やエリアの安全衛生委員会の活性化 事業者の中には、一定の地域（エリア）に含まれる複数の店舗によるエリア労働安全衛生委 員会を設けているところがあります。その委員会は、現場の感覚と経営の感覚の両方を持つ ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物 起源由来医薬品） 」に関する質疑応答集（Q&A）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づくガイドラインであ る「ICH Q11 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由 来医薬品） 」については、 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、 医薬品医療機器法施行規則第 91 条第１項第２号及び第３号並びに第２項第２号の「薬 学又は化学に関する専門の課程を修了した者」 、同条第２項第３号の「薬学又は化学に関 する科目を修得した者」及び同条第１項第４号及び第２項第４号の「厚生労働大臣が前 ３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」とは、それぞれ具体的にど ...
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平成 30 年 11 月 20 日第 2 回産官協議会 ( 次世代インフラ ) 資料 4 水道分野における新技術の導入について 厚生労働省医薬 生活衛生局水道課 1
... ○ そのため、厚生労働省と経済産業省が連携し、官民連携に一層取り組みやすい環境を整え、水道事業者等 と民間事業者との連携（マッチング）を促進することを目的とした「水道分野における官民連携推進協議会」を 平成22年度から全国各地において開催中。 グループディスカッション ...
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厚生労働省平成 28 年度水道産業国際展開推進事業 インドネシア共和国現地調査 参加者募集 ( 事前説明会 本調査 ) 平成 28 年 12 月 7 日厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部水道課 厚生労働省では 日本の水道産業の国際展開を支援するため 水道産業国際展開推進事業を実施していま
... E-mail の件名は、「インドネシア現地調査参加申込」としてください。 申込フォームは厚生労働省水道課ウェブサイトよりダウンロードいただけます。 2) 企業プロフィールのご作成 現地調査参加企業には、企業及び製品・技術の紹介資料を作成して頂き、インドネシア側への PR に活用 ...
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厚生労働省北海道労働局 Press Release 厚生労働省北海道労働局発表令和 3 年 1 月 2 1 日 報道関係者各位 担 当 厚生労働省 北海道労働局労働基準部安全課課長石川和男副主任産業安全専門官鈴木力 代表電話 : ( 内線 3552) 直通電話 :
... （主な取組の推進） ○「北海道冬季ゼロ災運動」の展開中です。 北海道労働局では、凍結等による転倒、自動車のスリップや吹雪等による視界不良時の交 通事故、除雪作業に伴う墜落災害、屋内での内燃機関、練炭、ジェットヒーター等の使用 による一酸化炭素中毒等の冬季に発生する労働災害のリスクを低減させるため「北海道冬 季ゼロ災運動」を実施し、これに基づいた対策を講じた上で作業を行うことにより、冬季 ...
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