KEGG MEDICUS 医薬品情報
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... ２０１８年 ５月３０日（水）より処方して下さい。 ① テセントリク点滴静注 1200mg --------------------------------------- １ ② ネキシウム懸濁用顆粒分包 10mg・20mg -------------------------- ３ ２．採用取り消し候補医薬品------------------------------------------- 7 ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)
... 用を中止または開始する場合は，INR を頻繁にモニタリングするよう推奨する。補完代替医療製品 に関する情報を多く集めるため，医療従事者に対し，副作用または相互作用が疑われる症例を CARM（Centre for Adverse Reactions Monitoring：副作用監視センター）に報告するよう希望する。 ニュージーランドでは，warfarin と補完代替医療製品の相互作用に関する報告が，これまでに CARM に ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:EN:PDF ＊4：EudraVigilanceについては，医薬品安全性情報【EU EMA】Vol.12 No.12（2014/06/05）を参照。 ＊5：例としてID ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... また，FDA は同製造企業に対し，製品のベネフィットがリスクを上回ることを確実にするため， REMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy：リスク評価・軽減対策）を策定・実施する必要があ ると通知した。REMS には Communication Plan（情報伝達プラン）の作成が含まれ，このプランを通 じて botulinum toxin ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.24（2015/12/03）
... 用法・用量をより明確にして目立つようにし，偶発的過量摂取のリスクを予防する。例えば， 1日最大用量，使用間隔，使用期間などを強調した文言にする。 製品表示の記載要領は，製薬企業がパッケージや添付文書に盛り込む情報（用量，適応，用法， 警告，有効成分に関する情報など）の基準を示すものである。今回の改訂案は，カナダ国内での acetaminophenと肝障害症例について評価したレビュー C ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.08(2013/04/11)
... を要求した。 進行中または予定されている小児対象研究についての透明性の確保も，試験の無用な繰り返し を避ける手段である。臨床試験のプロトコルに関わる情報を収載するためEudraCTデータベースが 開発され，その情報はPaediatric Regulationの義務規定に従い2010年から公開されている。承諾を 得たPIPの一環として実施される小児対象臨床試験は，EudraCTデータベース内での収載数が次 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... 有用性の限界と臨床ベネフィットの不確実性に関する記載例を次に示す。 この適応は，腫瘍の奏効率にもとづいてaccelerated approval方式で承認されている［「臨床試 験14.1」を参照］。生存率や疾患関連症状の改善は確立されていない。 H 企業向けガイダンス（案）「重篤疾患のための速やかな承認のプログラム（Expedited Programs for Serious Conditions –– Drugs and ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... レビューでは，科学・医学文献，および製造業者提出の情報から，gabapentinの使用に伴うカ ナダ国外での重篤な呼吸障害の症例をさらに20例収集した。これらの報告には，gabapentinが てんかんの治療に使用された症例もあれば，疼痛管理など他の用途で使用された症例もあっ た。報告の中には，gabapentinの使用中止により患者の呼吸障害が消失し，gabapentinの使用 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... （EEA：欧州経済地域 CAP：中央審査方式で承認された医薬品 NAP：各国審査方式で承認された医薬品 ADR：医薬品有害反応） ◆シグナル検出 安全性シグナルとは，医薬品によって引き起こされた可能性のある有害事象で，新たに見出さ れたか，またはエビデンスが不十分なもの，さらに調査・研究する必要があるものを指す。シグナル ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.09 (2014/04/24)
... 急性腎障害 Medsafe は，公表文献をレビューした後に，急 性腎障害（横紋筋融解症を伴わない）の潜在 的シグナルを特定した。 CARM はスタチン系薬に関連した急性腎障害 の報告計 38 件を受けた。このうち 24 件では横 紋筋融解症やクレアチンキナーゼ値上昇も記 載されており，筋損傷が示唆されていた。 筋損傷がない状況で急性腎障害が発現して いるか否かに関してさらに情報を得るため，ス タチン系薬を M 2 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)
... EudraVigilanceは，EUでの新たなシグナル管理プロセスを運用するための主要なツールである。 EMAは中央審査方式で承認された製品（CAP） D について，また各国規制当局はCAP以外につい て，安全性シグナルの検出と最初の検証を主導的に行う。 新たに設立されたファーマコビジランス・リスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）
... など〕の併用がある。Canagliflozinまたはdapagliflozinの使用開始前に腎 機能の評価を行い，使用開始後は定期的にモニターすべきである。急性腎障害が生じた場合， canagliflozinまたはdapagliflozinの使用を直ちに中止し，腎障害の治療を行うべきである。 患者は，急性腎障害の徴候・症状が現れたら，直ちに医師の診察を受けるべきである。急性腎 ...
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「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）
... 急性肝不全に至った特発性薬剤性肝障害を前向きに同定した133例について報告していた 3 ） 。そ の133例のうち，15例はスタチン系薬を使用中で，さらにそのうち6例でスタチン系薬が薬剤性肝障 害を引き起こした可能性のある唯一の医薬品と特定された。 FDAは，入手可能なすべてのデータにもとづき，現在販売中のスタチン系薬は重篤な肝障害の ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.19（2016/09/21）
... 市販後の予期せぬ有害反応に関する情報の収集には，自発報告が用いられる。自発報告は， 医薬品の有効性の評価には用いないが，予期されなかった治療不成功例を見出すために利用す ることができる。本研究トピックの場合，自発報告は，臨床治療でのdabigatranの薬効欠如に関する リスク因子（改善可能と考えられるリスク因子も含め）を明らかにするのに役立った。Dabigatranの血 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）
... EMAは，抗菌薬のcolistin A またはcolistimethate sodium（いずれもポリミキシン系抗菌薬と呼ばれ る）を含有する医薬品の安全性と有効性についてレビューし，標準的な抗菌薬に耐性の重症感染 症に対する治療で安全に使用されるよう，製品情報の変更を勧告した。 ポリミキシン系抗菌薬は1960年代から販売されているが，副作用のリスクがより低い抗菌薬が利 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.05 (2015/03/12)
... 文献および参考資料 D 1） Al Mutairi F, Dwivedi G, Al Ameel T. Fulminant hepatic failure in association with quetiapine: A case report. J Med Case Rep 2012;6(1):418. 2） Bawolak MT. Quetiapine and acute liver failure. Can Advers ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_ 002125.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 EMAのファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC） A は，全身用ibuprofen含有医薬品（経 口薬など。ク リ ー ム や ゲ ル な ど の 外 用 ...
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Microsoft Word - 医薬品情報_201901
... ２．採用取り消し候補医薬品 -------------------------------------------------７ ３．限定採用薬に関する医薬品情報の提供 -------------------------------------７ ４．医薬品添付文書の改訂（2018 年 12 月, DSU No.275）------------------------８ ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... ● 米国疾病予防管理センター（ US CDC: Centers for Disease Control and Prevention） http://www.cdc.gov/ Tyson ブランドの機械分離鶏肉に関連して矯正施設で発生しているサルモネラ （ Salmonella Heidelberg）感染アウトブレイク（2014 年 1 月 24 日付更新情報） Outbreak of Salmonella ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 614 主としてグラム陽性菌マイコプラズマ に作用するもの クラリシッド・ドライシロップ10%小児用 【禁忌】 ○(改)2.ピモジド，エルゴタミン含有製剤を投 与中の患者（シサプリドの記載削除） 【慎重投与】 ○(改)4.心疾患のある患者〔QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む)、心室細動をおこ すことがある 【相互作用】 [r] ...
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