Grade 3又は4の有害事象，重篤
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A12-016 重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎又は慢 性呼吸器病変の二次感染の入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400mg 1日2回又は1日3回投与 の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する 前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （1）重大な副作用 ①リンパ球減少（2.2％）、白血球減少（0.9％） 【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、 テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されて ...
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危険有害性情報 H302 H318 H334 H317 H341 飲み込むと有害 重篤な眼の損傷 吸入するとアレルギー ぜん ( 喘 ) 息又は呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 注意書き 安全対策 P261 P285 P280B P281 応急措置
... 12. 環境影響情報 セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しないことが あります。 セクション２の分類に関する追加情報が必要な場合は、弊社にお問い合わせください。また、成分 の環境中での運命及び有害性は、成分の含有が表示義務となる値以下の場合、成分のばく露が予想されない場 ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 5. 下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管イ ベントの発現リスクの低減におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討す る国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－血管外科） ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... Grade 4 の血液毒性は一定の頻度で発生し、かつ、適切な対処が可能である。いたずらに緊 急報告の対象外とする有害事象を増やすことは望ましくないが、緊急報告の第一義的な意義が、報 ...
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ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... その他の情報 項目7および8に記載の保護措置を参照のこと. 緊急時対応要員用 セクション8で推奨されている個人用保護具を着用すること. 環境に対する注意事項 安全に行えるなら、それ以上の漏出または漏洩を防ぐこと. 封じ込め方法 バーミキュライト、砂または土などの不燃性材料を用い、製品をすくい取って容器に入れ 、後で廃棄すること. ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 以下の治験の重大な安全性情報に伴う治験実施継続の可否について，審議を行い承認された。 第12005号 興和株式会社の依頼によるC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患 者を対象としたNIK-333（ペレチノイン）の第Ⅲ相試験 第12702号 脳・神経センター神経内科（渡邊 修）によるCrow-Fukase（POEMS）症 ...
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危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... セクション１：供給者名 情報修正. セクション１５： 適用法規記述 情報修正. 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CT
... Grade の定義に該当するような場合には、総合的に判 断してもっとも近い Grade に分類する、というものである。例えば、「Grade 3：輸液を要する」と定義されてい る場合、輸液を一度でも行ってしまったら Grade 3 とするのではなく、輸液が処置として本当に必要な状態であ ったかどうかと前後の Grade ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... ② 緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植に関す る十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査による管理等の適 切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。 ③ 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び安全性を十分説 明し、同意を得てから投与すること。 ...
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ピクトグラム 危険有害性情報 H290 H314 H412 金属腐食のおそれ 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 長期継続的影響により水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P234 P260 P280D P280A 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 +
... 改訂情報 化学品の名称変更。 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ りません、本安全データシートの記載内容は、記載されている範囲外の使用、あるいは他の物質と組み合わせて ...
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2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... ・http://monographs.iarc.fr/monoeval/grlist.html ・ 「化学物質等法規制便覧改訂第4版」(2004)化学物質等法規制便覧編集委員会編 (1) このデータシートは、製品に関する情報提供を目的としたものであって、その記載内容に関し、弊社が売 主その他の立場で保証責任を負うものではありません。 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 第15001号 帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGS（乾燥スルホ化人免疫グロブリン）のCIDP を対象とした第Ⅲ相試験 以下の治験のCLINICAL TRIAL PROTOCOL，CLINICAL TRIAL PROTOCOL（日本語翻訳版），治験実 施計画書 別紙1，INVESTIGATOR'S BROCHURE，治験薬概要書（日本語翻訳版）の変更について， ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... 者のうち、Performance Status が 0～1 で全身状態が安定しており、重篤な合併症や 精神疾患がなく、調査票に記載ができる患者で、かつ言語的コミュニケーションが可 能な患者とした。 2．調査方法 ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... 通常 3 カ月以内にみられる肺臓炎との鑑別 ...Grade 3－4 の好中球 減少を伴う感染（臨床的または微生物学的に確認）-選択［感染 INFECTION- Infection］; 好中球数が正常または Grade 1－2 の好中球減少を伴う感染-選択［感染 INFECTION- Infection］; 好中球数が不明な感染-選択［感 染 ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... ü VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている . ...
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ピクトグラム 危険有害性情報 H222 H318 H315 H336 極めて可燃性又は引火性の高いエアゾール 重篤な眼の損傷 皮膚刺激眠気又はめまいのおそれ H373 長期ばく露又は反復ばく露による臓器障害のおそれ : 神経系 H401 H412 水生生物に有毒 長期継続的影響により水生生物に有害
... 製品及び成分に関する追加の毒性情報が必要な場合には、本SDSの１ページに記載した住所、電話番号にご連絡く ださい。 12. 環境影響情報 セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しないことが あります。 セクション２の分類に関する追加情報が必要な場合は、弊社にお問い合わせください。また、成分 ...
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可能性重篤度優先度評価⑵ リスクアセスメントの目的 工事現場に潜在する労働災害の原因となる 危険性又は有害性 を特定し 負傷又は疾病の 災害の重大性 ( 重篤度 ) 及び 災害の可能性( 度合 ) からリスクを見積もり リスクのレベルを評価し レベルに応じたリスクの低減対策を講じることにより 労働災
... ３．１ 作業計画の策定 ⑴ リスクアセスメントの実施 屋根上で作業を安全に行うには、施工可能な作業計画を事前に立てなければならない。作 業計画を作成するにあたっては、屋根の勾配、形状、周囲の状況等を調査した上でリスクア セスメントを実施し、リスク低減措置を計画に取り込むことが必要である。また、現場での ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 以下の治験の完了報告について，報告を行い了承された。 第14005号 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 霧島リハビリテーションセンター（下堂薗 恵） による希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機 器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に ...
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れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... 遺伝子治療臨床研究審査委員会のもとに適格性判定委員会をおく。適格性判定委員 会は、対象患者が選択基準を全て満たし除外基準のいずれにも該当しないことの判 定・確認を行なう。毎週月・水・金の朝 8 時から東京大学医学部附属病院脳神経外科 で行なわれる定例カンファレンスにおいて適格性判定委員会を開催する。総括責任者 ...
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