DHA製剤について
ム, ジフェニル, チアベンダゾール, ピリメタニル又はフルジオキソニルを含む場合には, 物質名及び用途名を表示し, その他の表示事項については表示を省略できるものであること (2) 添加物及びその製剤に係る表示についてア添加物及びその製剤については, 規則別表第 1 に掲げる添加物 ( 府令別表第
... カ 別添 2 及び別添 3 に記載のない天然香料及び一般飲食物添加物の物質名の表示は，当該添 加物であることが特定できる科学的に適切な名称をもって表示するものであること。 キ 規則別表第 1 に掲げる添加物以外の添加物について，物質名の表示に代えて使用できる簡 略名は，別添 1 及び別添 3 の簡略名又は類別名（細分類の簡略名又は類別名を含む。以下同じ。 ） の項に示したこと。 ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_1
... 一般用医薬品のうち、一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意 については、平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第７号・薬食審査発 1014 第８号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し ましたが、この度、下記のとおり一部改正し、別添のとおりとしましたので、 貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。 ...
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フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について (ファイル名：68851.pdf サイズ：130.83KB)
... 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 （公 印 省 略） フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について 諸外国では、犯罪行為目的で医薬品等を飲食物に混入する事例が報告されており、これら の犯罪行為に使用される恐れの高い医薬品については、法による規制のほか、製剤の着色を 行うこと等によって悪用防止のための措置がとられています。 ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_3
... ４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること 〔１日最大配合量が甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上） 含有する製剤に記載すること。 〕 〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。 〕 （１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。 ...
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内容 第 1 章血漿分画製剤産業ビジョン 2017 策定の目的 3p 第 2 章血漿分画製剤に関わる法規制 4p-11p 1) 血液法 2) 輸出貿易管理令 3) 薬機法第 3 章血漿分画製剤産業の現状と課題 11p-26p 1) 血漿分画製剤産業の現状 2) 市場を構成する企業について 3) 市場
... 使用が減少する可能性もあるとの意見がある。PCC については Global 企業が国の未承認薬適応外 薬に係る委員会の要請を受け国内開発を行い 2017 年度中には上市される予定である。日本では フィブリノゲン製剤は先天性フィブリノゲン欠損症患者の補充療法として使用され市場は小さい。 しかし、欧米では緊急大出血の止血の適応があり市場は大きい。日本でも一部の医学会から緊急 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
... 再発の非小細胞肺癌患者（305 例、日本人 40 例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3 週間 間隔投与の有効性及び安全性が、プラチナ製剤を含む標準的化学療法（以下「SOC」と いう。）を対照として検討された。なお、画像評価で疾患進行が認められた場合に、疾 患進行を示す症状が認められない等の臨床的に安定している患者では、次回以降の画像 評価で疾患進行が認められるまで本剤の投与を継続することが可能とされた。主要評価 ...
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インタビューフォーム イトロン製剤 2015年9月
... ２．ＩF とは IF は「添付文書などの情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要 な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医 薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的 な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医 薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置づけられる。 ...
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リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について (ファイル名：75415.pdf サイズ：112.25KB)
... リゾチーム塩酸塩製剤（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。以下「本剤」という。） については、本日、効能又は効果の一部を変更する承認事項一部変更承認を行ったと ころですが、その使用にあたっては、下記の点について留意されるよう、貴管下の医 療機関、薬局等に対して周知をお願いします。 ...
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デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (ファイル名：79488.pdf サイズ：342.24KB)
... 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mg 及び同 カプセル 30mg。以下「本剤」という。）については、本日、「慢性腰痛症に 伴う疼痛」を効能又は効果として承認したところですが、本剤は、自殺念慮、 ...
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ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について (ファイル名：69576.pdf サイズ：1.03MB)
... ２．本剤の既承認効能又は効果、並びに用法及び用量、及び、警告はそれぞ れ以下のとおりであるので、特段の留意をお願いすること。 なお、その他の使用上の注意については、別添の添付文書及び資料を 参照されたいこと。 ...
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「血液製剤の使用指針《（改定版）
... 慢性の病態に対する使用では，アルブミンの合成能の低下を招くことがある。特に血清 アルブミン濃度が 4g/dL 以上では合成能が抑制される。 ［注］膠質浸透圧について 膠質浸透圧（π）は pH，温度，構成する蛋白質の種類により影響されるため，実測値の 方が信頼できるが，血清中の蛋白濃度より算定する方法もある。血清アルブミン濃度，総 血清蛋白（TP）濃度からの算出には下記の計算式を用いる。 ...
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薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について (ファイル名：67879.pdf サイズ：127.42KB)
... （答） 新たに製造販売承認申請の手続きをする必要はない。 （問３） 承認書の「成分及び分量又は本質」欄、 「製造方法」欄、 「効能又は効果」 欄、「規格及び試験方法」欄等に「薬局製剤指針による」と記載されてい る品目については、今回の薬局製剤指針の一部改正を踏まえ、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第９項 ...
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インスリン製剤 プレフィルド / キット製剤 ( 注入器一体型 ) 糖尿病医療に求められる製品 サービス 関連情報サイト糖尿病リソースガイド 食後の追加分泌 ( ボーラス ) に対応するインスリン製剤 作用発現 最大作用 作用持続 超速効型インスリンアナログ製剤 ノ
... 回 製剤・注入器一体型 インクレチン関連薬 インクレチンとは、食事を摂取したときに十二指腸や小腸から分泌される いくつかのホルモンの総称で、代表的なものに GLP-1 と GIP があります。 いずれも血糖値が上昇するとインスリン分泌を促すほか、GLP-1 には高 血糖時のグルカゴン分泌を抑える作用があります。しかし、インクレチン は体内で DPP-4 ...
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複製 転載禁止 The Japan Diabetes Society, 2016 糖尿病診療ガイドライン 2016 インスリンによる治療 6 Q6-1 インスリン製剤にはどのような種類があるのか? ステートメント インスリン製剤は作用時間特性から, 超速効型インスリン製剤, 速効型インスリン製剤,
... いとされている 7〜10） ． 持効型溶解インスリンもインスリンアナログ製剤であり，皮下注射後 1〜2 時間で作用が発 現し，約 24 時間から長いもので 42 時間以上その効果が持続する．持効型溶解インスリンに はグラルギン，デテミル，デグルデクがあり，皮下からの吸収が遅く，長時間安定した血中 濃度を保つことができるため，インスリンの基礎分泌を補充する薬剤として使用される．1 型 糖尿病 11, 12） ，2 型糖尿病 ...
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について (ファイル名：75417.pdf サイズ：724.40KB)
... 及び同点滴静注 100mg。以下、「本剤」という。）については、本日、「切除 不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認したところで すが、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用等の重篤な副作用があら われること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使 用に当たっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関 及び薬局に対する周知をお願いします。 ...
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A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について (ファイル名：68128.pdf サイズ：209.79KB)
... 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 （ 公 印 省 略 ） Ａ型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について Ａ型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用 50 単位及び同注用 100 単位。 以下「本剤」という。）については、本日、「斜視」に係る効能又は効果を追加する 承認事項一部変更承認を行ったところですが、本剤の適用対象が拡大すること等から、 ...
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ニボルマブ （遺伝子組換え） 製剤の使用に当たっての留意事項について (ファイル名：52450.pdf サイズ：168.90KB)
... 【効能又は効果】 根治切除不能な悪性黒色腫 （効能・効果に関連する使用上の注意） (1) 化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。 (2) 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。 (3) ｢臨床成績｣の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解 した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の 選択を行うこと。 ...
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カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について (ファイル名：52252.pdf サイズ：193.32KB)
... るので、特段の留意をお願いすること。なお、その他の使用上の注意に ついては、別添の添付文書を参照されたいこと。 【警告】 好中球減少症、発熱性好中球減少症、貧血等の重篤な骨髄抑制があらわれ、 その結果重症感染症等により死亡に至る例が報告されている。本剤は、緊急 時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を 持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施す ...
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パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (ファイル名：68852.pdf サイズ：672.51KB)
... ４ . 副作用 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした国 際共同第 III 相臨床試験において、本剤投与 381 例（日 本人 18 例含む）中、副作用は 345 例（90.6%）に認 められた。主な副作用は、血小板減少症 213 例 （55.9%）、下痢 194 例（50.9%）、疲労 118 例（31.0%）、 貧血 101 例（26.5%）、好中球減少症 90 例（23.6%） 等であった。 （承認時までの集計） ...
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「血液製剤の使用指針」の一部改正について 都道府県宛通知
... ので、貴職におかれては下記に御留意の上、貴管内医療機関、日本赤十字社血 液センター及び市町村に指針改正について周知いただき、血液製剤の使用適正 化が推進されるようご協力願います。 記 ...
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