DDL 適用の考慮事項
MedDRA 用語選択 : 考慮事項 公表版 3.14 (MedDRA Version 13.0 対応 ) ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド 医薬品副作用 / 有害事象 および 医学的 社会的背景 適応症に対する適用 2010 年 4 月 1 日
... 例：「肺炎球菌性肺炎(pneumococcal pneumonia)」が報告された場合には、「肺炎球菌 性肺炎(Pneumococcal pneumonia)」を選択することができる。 3.8.2 感染に関する全ての MedDRA 用語が感染部位を示しているとは限らない。微生物名 と部位を含む適切な MedDRA 用語がない場合には、通常、部位よりも感染因子を含む用語 を選択することが推奨（ preferred ...
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Horizon Cloud on IBM Cloud のテナント デプロイに関する考慮事項 - VMware Horizon Cloud Service on IBM Cloud 21.1
... すべてのイメージをバックアップし、必要に応じて元に戻すことができるようにします。 常に変更をテスト インフラストラクチャに対する変更（パッチ、アップグレード、追加、またはサブトラクション）は、インフラスト ラクチャに影響し、場合によっては想定外の影響が生じます。追加によってシステムが故障することや、イメージが ...
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環境配慮製品の広告表示とISO14021 －「すべての自己宣言型環境主張に適用する要求事項」について
... 近い旧型モデルを原則とすることが望ましいと の方針をとっている。ただし，買い換え希望の 消費者の参考にするために，古い年次の機種と の比較表示を行う場合には，比較数値のみをい たずらに強調しないよう，最も大きい活字（大 見出しまたは第一訴求と呼ばれる）での訴求を 禁止し，小見出し以下の説明のなかで訴求をお ...
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目次序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 公平性のマネジメント 債務及び財務 非差別的条件 機密保持..
... Criteria のこと。 『管理点と適合基準』に同じ。 [GGAP] GGAP スキームにガイドラインがある場合、GGAP 認証基準に当該ガイドラインを補助的 に活用して審査する。なお、当該ガイドラインにおいて JGAP 及び GGAP 共通の CPCC は、JGAP 認証基準の確認結果を以て、GGAP 認証基準が確認されたものとする。 ...
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Ⅱ. 就業規則変更例 ( 適用範囲 ) 第 条この規則は 株式会社の労働者に適用する 2 前項については 別に定める規則に定めのない事項は この規則を適用する 変更例 ( 適用範囲 ) 第 条この規則は 株式会社の労働者に適用する 2 パートタイム労働者の就業に関する事項については 別に定めるところ
... 事業者は、給与所得の源泉徴収票作成事務のほか健康保険・厚生年金保険届出事務等 を行う場合、従業員等から個人番号の提供を受けるに当たって、これらの事務の全てを 利用目的として特定して、本人への通知等を行うことにより、利用目的の変更をするこ となく個人番号を利用することができる。なお、通知等の方法としては、従来から行っ ...
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目次序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 公平性のマネジメント 債務及び財務 非差別的条件 機密保持..
... Criteria のこと。 『管理点と適合基準』に同じ。 (1) JGAP 認証の申請者に対し、GGAP 認証の審査を実施する場合[GGAP] GGAP スキームにガイドラインがある場合、GGAP 認証基準に当該ガイドラインを補助的 に活用して審査する。なお、当該ガイドラインにおいて JGAP 及び GGAP 共通の CPCC は、JGAP ...
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特定個人情報保護評価指針第１０の１に定める審査の観点における主な考慮事項
... 58. 情報提供ネットワークシステムを通じて提供する際に、特定個人情報の不正な提供が 行われるリスクを軽減するために講じている措置を具体的に記載しているか。記載された 対策は、特定個人情報保護評価の目的に照らし、妥当なものか。 59. 情報提供ネットワークシステムを通じて提供する際に、特定個人情報の提供方法が不 適切とならないよう講じている措置を具体的に記載しているか。記載された対策は、特定 ...
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目 次 第 1 趣旨 目的 1 第 2 ガイドラインの適用 1 1. 対象給付 1 2. 対象傷病 1 3. ガイドラインの運用 1 第 3 障害等級の判定 2 1. 障害等級の目安 2 2. 総合評価の際に考慮すべき要素の例 2 3. 等級判定にあたっての留意事項 2 (1) 障害等級の目安 2
... ② 障害等級の目安が「２級又は３級」など複数になる場合は、総合評価の段 階で両方の等級に該当する可能性を踏まえて、慎重に等級判定を行う。 (2)総合評価の際に考慮すべき要素 ① 考慮すべき要素は例示であるので、例示にない診断書の記載内容について も同様に考慮する必要があり、個別の事案に即して総合的に評価する。 ② ...
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別添５：特定個人情報保護評価指針第１０に定める審査の観点の主な考慮事項
... 50. 特定個人情報の提供・移転に関するルールを定めている場合は、ルールの内容や ルール遵守の確認方法を具体的に記載しているか。記載された対策は、特定個人情報保 護評価の目的に照らし、妥当なものか。 51. 特定個人情報を提供・移転する際に、情報漏えいや紛失のリスクを軽減するための措 ...
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目次序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用... 5
... 備考 1 MEL スキームは、漁業の持続性（資源管理と生態系への影響の配慮）を認証するための スキームであり、広く国際社会に受け入れられるよう FAO が採択したエコラベル・ガイ ドラインの考え方に沿っている。また、漁業生産及び漁業資源管理活動に独自の長い歴史 ...
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目 次 ガイドラインの策定と改定の背景 1 第 1 章 設計変更 適用範囲 工事請負契約設計変更ガイドライン の適用範囲 設計変更の基本事項 設計変更の基本的な考え方 設計変更等の対象事項 設計変更の対象とならな
... この場合、特に留意すべき点として、工種の追加が必要になった場合において、現に 施行中の工事と分離して施工することが著しく困難であり、一体施工の必要性から分離 発注できないものについては、適切に設計図書の変更及びこれに伴い必要となる契約金 額の変更又は工期の変更を行うこととする。この場合において、指示等で実施が決定し、 ...
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目次 0. 序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用.
... MEL スキームは、漁業の持続性（資源管理と生態系への影響の配慮）を認証するための スキームであり、広く国際社会に受け入れられるよう FAO が採択したエコラベル・ガイ ドラインの考え方に沿っている。また、漁業生産及び漁業資源管理活動に独自の長い歴史 ...
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目次 1. パーティショニングとは? パーティショニングのメリットと必要性 パーティショニング戦略 パーティション キーの選定時の考慮事項 パーティション方法 レンジ パーティション
... 制約条件 - パーティションを作成時に、子表に必ず参照整合性制約の定義が必要。この制約条件は、必ずENABLE VALIDATE NOT DEFERRABLE状態にある必要があり、親表の主キーまたは一意キーを参照する必要がある。 - 外部キー列はNOT NULL制約を満たさなければならない。 - ON DELETE SET NULL句は使用不可 ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... ＜規格及び試験方法＞ ICH ガイドライン Q6A に示されている一般的な規格及び試験方法に関する考え方につい ては、核酸医薬にも適用される。しかしながら、例えば、薬理学的活性を発現するために高 次構造の形成が必要な核酸医薬における物理的化学的な手法の限界、薬理作用や副作用の動 ...
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監査確認項目リスト (Compliance Criteria) 注意事項 この監査確認項目リストは FLOCERT により発行される Compliance Criteria をベースに 日本語翻訳を追記したものです 日本での適用を考慮し 日本語訳と英文との内容が異なる箇所がございます 日本での該当事
... Product 2.1.12 2.1.3.06 ペイヤ―, 製造・卸 Sugar, Cocoa Core （2018年1月1日より適用） 認証事業は、グループマスバランスを導入する前に認証機関の許 可を得なければならない。また、グループマスバランスに関係する拠 点の変更がある場合にも、製造前に認証機関より許可を得なけれ ばならない。また、下記の条件に該当することを保証すること。 ...
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目次 1. 本書の位置付け 本書の目的 本書の適用範囲 CRYPTREC 暗号リスト CRYPTREC 暗号の仕様書 注意事項 謝辞 CRYPTREC 暗号
... して利用する際に参考となる指針を示すものである。そのために、運用監視暗号リストに記 載されている SHA-1 を補助関数として用いる暗号技術が、互換性維持の目的であれば継続 利用が容認されるかどうかを示す。 2 章において、SHA-1 を用いる補助関数のタイプ別に各々の暗号技術の継続利用の指針に ついて示し、3 章において SHA-1 ...
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契約意思表示に関連するCISG規定下でなされる電子通信における国連電子条約適用時の留意事項
... ３．電子契約意思表示の効力発生時期 （１）電子通信の発信時期 通信の発信とは通信を送ったという意味である。しかし電子通信の場合，技術上の問題で いくら作成者が通信を発信したとしても，管理システムを離れなければ真の意味での発信と はなりえない。したがって，電子条約の規定によると，電子通信作成者やそれに代る者の管 ...
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1. はじめに 2. 適用範囲 ( 対象 ) 3. 抗体医薬品の製造方法の開発 特性解析 規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項 3.1 開発の経緯 3.2 原薬の製造方法の確立 モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築 細胞基材の樹立 培
... にした上で、不純物残存量の管理方法を明らかにする必要がある。抗体医薬品原薬に含まれる可能性 のある製造工程由来不純物は、宿主細胞由来タンパク質及び DNA、アフィニティーカラムの担体とし て用いられるプロテイン A、BSA 等の血清成分、培地成分、MTX 等の添加物等である。また無血清培 ...
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T 7209:9999 目次 ページ序文 適用範囲, 目的及び関連規格 引用規格 用語及び定義 一般要求事項 ME 機器の試験に対する一般要求事項 ME 機器及び ME システムの分類 M
... 201.101 酸素出口コネクタ ··································································································· 18 201.102 部品及び附属品に関する要求事項 ...
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目次 0. 序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用.
... GGAP GR Part3 3.2 b)項による。 6.1.2.4 レビューアー及び認証決定者の力量基準 [共通] 評価結果のレビューアーは、評価活動の結果の適切性、十分さ及び有効性の検証を行うた めに、評価の項目、合否基準、評価の方法に関する知識を有していることが望ましい。認 ...
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