CTD 通知（H13.6.21 医薬審発 899）の一部改正
300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
... 参考書式2 （直接閲覧実施連絡票） ① 通常、直接閲覧については契約等で実施されることが明確であることから実施の都度改めて書 面のやりとりは不要である。しかしながら、実施日時等に誤解が生じないよう何らかの担保が必 要であり、それを書面で行う場合においては参考書式2を使用する。参考書式2のやりとりは実 ...
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「血液製剤の使用指針」の一部改正について 都道府県宛通知
... 第 12 号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添２｢血液製剤の使用指針｣により示 してきたところです。 今般、照射洗浄血小板-LR「日赤」及び照射洗浄血小板 HLA-LR「日赤」の製造 販売承認に伴い、｢血液製剤の使用指針｣の一部を改正し、別添のとおりとした ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ⑤ 他の製造販売業者等からの情報 ⑥ その他安全管理情報 イ．安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品等の品質、有効性及び安全性に関す る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関 する情報については、ＧＱＰ省令で規定する品質保証責任者により関連する製造業者から入手する ...
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通知（事務取扱） 宮崎県：【重要】経営事項審査の事務取扱いの一部改正
... 況又は若年の技術職員の育成及び確保の状況（若年技術職員の継続的な育成及び確保 の状況並びに新規若年技術職員の育成及び確保の状況）については、告示の別表第六 から別表第十六までの各区分の欄に掲げられた審査の結果に応じて、それぞれ次のイ ...
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鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
... 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有す る病理医又は検査施設において、承認された体外診断薬を用い、EGFR 遺伝子 変異が確認された患者に投与すること。」及び「他の EGFR チロシンキナーゼ 阻害薬による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFR T790M 変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、EGFR 遺伝子変異 ...
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【最終版】２課長通知一部改正鑑（日付入り）
... ①一般的な名称が定められている場合は、その名称を記載すること。また、この場合 は、 JAN（Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals：日本医薬品一般名称） を優先して記載すること。 JAN は決まっていないが、INN（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances：医薬品国際一般名称）等 ...
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【01】（一部改正）エボラ発生対応通知
... 健康監視の期間中、健康状態に異状を生じた者を確認したときは、法第 この間、健康状態に異状を生じた者を確認したときは、法第18 条第３ 18条第3項の規定に基づき、当該者に対し、自宅に待機するべき旨等その 項の規定に基づき、当該者に対し、医療機関において診察を受けるべき旨 他エボラ出血熱の予防上必要な事項を指示するとともに、当該者の居所の ...
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0330 第 2 号 平成 24 年 3 月 30 日 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下 改正法 という ) の一部が平成
... イ 新法施行日以後の実務経験について 新法施行日以後の実務経験の期間については、改正法による改正後の薬事法（以下「新薬事法」 という。）に基づく薬局、店舗販売業又は配置販売業における一般用医薬品の販売等の実務に従 事した期間とし、別紙様式２により、それぞれ実務に従事した薬局開設者、店舗販売業者又は配 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... に付ける．C の細 管部の端はあらかじめヒ化水素吸収液５mL を入れた吸収管 D の底に達するように入れてお く．次に発生瓶 A は，25℃の水中に肩まで浸し１時間放置する．吸収管をはずし，必要なら ばピリジンを加えて５mL とし吸収液の色を観察する．この色は，標準色より濃くない． ③標準色の調製 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... c) 当該品目の同等品に JIS 又は ISO・IEC 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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【改正通知】「特定医療費の支給認定について」の一部改正について その他の通知・情報等（障害者・障害児）｜岡山市｜事業者情報｜事業を営んでいる方
... ２～７ (略) ８ 特定医療に係る支給認定の更新 支給認定の有効期間が終了した際の支給認定の更新（以下「更新」とい う。）を申請する場合、申請者は、更新申請書（別紙様式第１号）に難病 指定医又は協力難病指定医の診断書（以下「臨床調査個人票（更新）」と いう。）、被保険者証等及び支給認定世帯の所得の状況等が確認できる資 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、局長通知の一部を下記のとお り改正し、平成 21 年４月１日以降の申請より適用することとするので、御了知 ...
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起案：令和2年度 診療報酬改定関連通知の一部改正について（その4）
... 院後 の在 宅 療養 を 担う 保 険医 療機 関 （以 下 この 区 分に おい て 「在 宅療 養 担当 医 療機 関 」と いう 。 ）と 連 携す る 別の 保険 医 療機 関 の歯 科 医師 又は そ の指 示を 受 けた 歯 科衛 生 士が 、患 者 の同 意 を得 て 、退 院後 の 在宅 で の療 養 を行 う患 者 に対 ...
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201904認知症施策等総合支援事業一部改正通知起案
... そ の 他 若 年 性 認 知 症 の 人 や そ の 家 族 、 若 年 性 認 知 症 の 人 が 利 用 す る 機 関 及 び 若 年 性 認 知 症 の 人 を 雇 用 す る 企 業 等 の 支 援 に 資 す る こ と 。 イ 若 年 性 認 知 症 支 援 ネ ッ ト ワ ー ク 構 築 事 業 若 年 性 認 知 症 の ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （４）当該特定生物由来製品又は生物由来製品の原材料（製造に使用する原料又は材料 の由来となるものをいう。以下同じ。）であるヒトその他の生物の部位等の名称（当該ヒ トその他の生物の名称を含む。）を形状・構造及び原理等の項に記載すること。 ...
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医薬安発第 号
... 「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について 標記については、本年１月 11 日付け薬食安発 0111 第１号にて通知していますが、 一部に誤りがありましたので、下記のとおり訂正いたします。なお、訂正後について は別添のとおりですので、差し替え方お願いいたします。 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... （別添） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項 第 1 記載上の一般的留意事項 1. 各項目の記載に当たっては、原則として 8 ポイント程度の活字を用い、見 やすくするよう配慮すること。紙面数等の都合により、活字の級数を下げる 場合は、6 ポイント以上とすること。ただし、「3.組成・性状」を除く「1. ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 製造販売業者：サノフィ株式会社 ４ ペ ージ このような医療状況に鑑み、既存の治療で LDL-C 値が管理目標値 に達していない家族性高コレステロール血症（FH）及び非家族性 高コレステロール血症（non-FH）患者を対象に、HMG-CoA 還元酵 素阻害剤（スタチン）と併用する薬剤としてプラルエント皮下注 （一般名：アリロクマブ（遺伝子組換え）、以下「本剤」という。） ...
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... 牛の肝臓又は豚の食肉は，飲食に供する際に加熱を要するものとして販 売の用に供されなければならず，牛の肝臓又は豚の食肉を直接一般消費者 に販売する場合は，その販売者は，飲食に供する際に牛の肝臓又は豚の食 肉の中心部まで十分な加熱を要する等の必要な情報を一般消費者に提供し なければならない。ただし，第１ ...
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電気用品安全法技術基準省令の 一部改正(平成21年9月改正分)について
... 面状発熱体を有する電熱シート であつて、 床下に施設するもの（コンクリート又はモルタルに 埋設するものを除く。） にあつては、次に適合すること。 (ｲ) （ 前スライド ） (ﾛ) 二つの試験品について、一つは次のｂ及びｅの試験を、もう一つは次のａからｅの試験を行 ...
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