CE規制の要件に適合
単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ。 ）は、当該医療機器の意図された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ ...
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( 参考 ) エコカー減税 ( 自動車重量税 自動車取得税 ) の概要 ( 平成 26 年度改正 ) 乗用車等 ( 乗用車 車両総重量 2.5t 以下のバス トラック ) 対象 要件等 プラグインハイブリッド自動車クリーンディーゼル乗用車 ( 平成 21 年排ガス規制適合の乗用車 ) 燃費性能 (
... （注）平成27年度燃費基準の超過達成率。 JC08モードによる燃費値を算定していない自動車については、10・15モードによる燃費値により算定する。 その場合、 「平成27年度燃費基準＋20％達成」を「平成22年度燃費基準＋50％達成」と、 「平成27年度燃費基準＋10％達成」を「平 成22年度燃費基準＋38％達成」と、 「平成27年度燃費基準達成」を「平成22年度燃費基準＋25％達成」と、それぞれ読み替える。 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 少なくとも 10 台の測定器を使用し、機械的強度試験（4.10 項）、温度試験（4.11 項）および 高湿度暴露試験（4.12 項）を実施する。これらの試験実施の前後において、測定器の温度を予 め 23℃±２℃に平衡させた後、性能確認試験を実施しなければならない。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... が放射線の照射に伴う危険性を上回ると判断される特定 の医療目的のために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害 が生じる水準の可視又は不可視の放射線が照射されるよ う設計されている場合においては、線量が使用者によっ て制御できるように設計されていなければならない。当 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... BS EN 556-1：2001 医療用具の滅菌－医療用具に“滅菌済み”とラベル表示するための要求 事項－第 1 部：最終的に滅菌された医療用具の要求事項 Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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( 参考 ) 新エコカー減税 ( 自動車重量税 自動車取得税 ) の概要 ( 平成 24 年度改正 ) 乗用車等 ( 乗用車 車両総重量 2.5t 以下のバス トラック ) 対象 要件等 プラグインハイブリッド自動車クリーンディーゼル乗用車 ( 平成 21 年排ガス規制適合の乗用車 ) ガソリン自動
... ３．車両型式欄の※印のついている型式は「構造Ａ」（乗用車派生貨物車）を示します。 ４．JC08モードの低燃費区分欄「低燃費＋０％」は平成27年度燃費基準を達成している自動車を、「低燃費＋５％」は平成27年度 燃費基準＋５％以上達成している自動車を、「低燃費＋10％」は平成27年度燃費基準＋10％以上達成している自動車を、「低燃 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 添付資料 4.2 （一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮） 第 16 条 一般使用者が使用することを意図し た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない 者が使用することを意図したものをいう。以下 同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... ３ 医療機器に組み込まれたヒト由 来の組織、細胞及び物質(以下「ヒ ト由来組織等」という。)は、適切 な入手先から入手されたものでな ければならない。製造販売業者等 は、ドナー又はヒト由来の物質の 選択、ヒト由来組織等の処理、保 存、試験及び取扱いにおいて、患 者、使用者及び第三者に対する最 適な安全性を確保し、かつ、ウイ ...
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補助の対象となるための要件 本事業の施行区域は大阪市全域とし 交付申請対象住戸において次の (1)~(7) の全ての要件に該当することが必要です (1) 大阪市内の民間賃貸住宅の空き住戸において 改修を実施するもの ( 戸建ての空家等を改修し 要件に適合する賃貸住宅とする場合も含む ) (2) 昭和
... （６）補助事業者は、最初の入居者が決定した際又は募集開始から3ヶ月経過後いずれか早い時期に、速 やかに、入居状況報告書を本市窓口にご提出ください。なお、この報告がない場合、補助金の交 付の条件に違反したものとして交付決定等を取り消すことがあります。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 又は 文書番号等 さ れた 動物か ら採 取され なけ ればな らな い。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等 を採取した動物の原産地に関する情報を保 持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試 験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保 し、かつ、ウィルスその他の感染症病原体 対策のため、妥当性が確認されている方法 ...
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適合宣言および規制に関する情報
... The following CE mark is affixed to the access point with a 2.4-GHz radio and a 54-Mbps, 5-GHz radio: RF 被曝に関する適合宣言 無線は、無線周波数電磁場における人体の被曝に関する FCC ガイドライン（ Evaluating Compliance with FCC Guidelines for Human ...
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新規制基準適合性審査と避難計画策定をめぐる経緯と課題
... ）も関係する。災害対策基本法では、計画的防災行政の推進を法の目的 の一つとしており、その実現のため、国にあっては中央防災会議において「防災基本計画」 を策定し、地方にあっては都道府県防災会議、市町村防災会議等において「地域防災計画」 を策定することとしている。これらの計画には、事前の対策として立地自治体において避 ...
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仕組商品の規制 : 商品適合性、時価・手数料開示の先にあるもの
... FCA の行動経済学的調査は、これらの研究の延長線上に位置づけられるものである。 ところで、仕組商品のリスクを過小評価するのには、このような行動経済学的 66） Thorsten Hens, Marc Oliver Rieger, Why do Investors Buy Structured Products? ...
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725C の新機能 EPA( 米国環境保護局 ) や EU の第 4 次規制はもとより 世界で最も厳しい排出ガス規制であるオフロード法 2014 年基準に適合する Cat C9.3 ACERT エンジン搭載 走行スピードリミット機能の採用 尿素水 (DEF: Diesel Exhaust Fluid
... ダッシュボード コンソールと一体化した曲面デザインのダッシュパネルには、オペレータの手が届くところに各スイッチが配置されています。パネル照明調 節用のLEDライト付ロッカースイッチをはじめ、リアワイパ、ハザードランプ、ヘッドライト、作業灯、熱線入りミラー（オプション）、ディファレン ...
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標題 MARPOL 条約附属書 VI における既存ディーゼル機関に適用される規制適合手法 - MAN B&W S60MC 機関適合手法の承認について - テクニカルインフォメーション 各位 No. 発行日 TEC 年 11 月 25 日 2009 年 5 月 13 日発行の Cl
... 2009 年 5 月 13 日発行の ClassNK テクニカル･インフォメーション No.TEC-0771 にてお知らせして おりますように、改正 MARPOL ANNEX VI では、1990 年 1 月 1 日以降かつ 2000 年 1 月 1 日より 前に起工された船舶に搭載された、出力 5,000kW を超え、1 気筒の行程容積が 90 ...
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原子力発電所の新規制基準適合性に係る審査会合 第 593 回議事録 1. 日時 平成 30 年 6 月 28 日 ( 木 )10:30~18:18 2. 場所 原子力規制委員会 13 階会議室 A 3. 出席者 担当委員 山中伸介 原子力規制委員会委員 原子力規制庁 櫻田道夫 山田知穂 山形浩史 原
... 析 の 履 歴 特 性 と し ま し て は 、 既 往 の 試 験 結 果 や 履 歴 減 衰 に よ る 消 費 エ ネ ル ギ ー が 小 さ く な る よ う な 考 え 方 か ら 、 最 大 点 指 向 型 を 適 用 す る こ と と し て お り ま す 。 25ペ ー ジ 目 を お 開 き く だ さ い 。 先 ほ ど 作 成 し た ス ケ ル ト ン カ ー ブ ...
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目次 1. 加工食品に関する規制 手続き 輸入者の要件 事前登録手続き 輸入禁止品目 検疫または検査手続き 宗教上の禁制品 食品のラベル表示規制 表示言語... 7
... 17 Copyright(C) 2013 JETRO. All rights reserved. ４－４．食品添加物リストに明示されていない新成分の扱い 食品添加物は国家食品・医薬品監督庁から流通許可を得た添加物のみ使用が可能である（保 健大臣規定2012年第33号）。これに関し、人体に与える影響が未知の添加物の使用につい ...
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規制情報 注 : このセクションでは すべての接続要件および規制に関する内容を扱っています 確認済対応アプリケーションについては 装置上の銘鈑ラベルおよび関連するマークを参照するものとします FCC 準拠に関する声明 本製品はFCC 規則パート15 に準拠しています 操作は次の2 つの条件に規制され
... IT の分野を国際的に推進してきました。TCO 認証の基準は科学者、専門家、ユーザ ー、メーカーと共同で作成されました。世界中の組織が持続可能な IT 製品の目標を 達成するために TCO 認証を使用しています。当社はオフィス従業員を代表する非 営利組織である TCO により所有されています。TCO Development はスウェーデン ...
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RoHS 指令適合オーエヌ工業株式会社で製造しているステンレス製品は RoHS 規制の閾値以内で RoHS 指令適合品です いきち RoHS 指令による規制対象物質と閾値 項目数値 (%) 実測 カドミウム及びその化合物 六価クロム化合物 鉛及びその化合物 水銀及びその化合物 ポリ臭化ビフェニール類
... ンレス鋳物製品は全数漏れ検査を実施、高品質・安定供給による顧客満足度の向上を目指しております。 この 21 世紀は、環境ホルモンと製品リサイクルが社会問題として大きくクローズアップされておりますが、私 たちは ISO14001 を取得（2006 年 6 月）事業活動を通じて省資源、並びに廃棄物質、環境管理物質の削減と管理 ...
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