高度管理医療機器 心臓カテーテル用検査装置
2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... 7） 術中は必ず多方向からの透視を行い、位置の確認を行ってくださ い。 8） シースを血管内に留置する場合には空気の混入、シースの折れや それに伴う血栓の可能性を減少させるため、必ずカテーテルや シース栓（オブチュレータ）を挿入した状態で留置してください。 9） 塞栓症のリスクを最小限にするため、血管内にシースを留置して いる間は、三方活栓より継続的にへパリン加生理食塩水を注入す ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... 今般、測定原理として酵素電極法を用いた血糖測定器等においては、血中のヨ ウ素イオン濃度の影響を受けるという知見が得られたことと、患者の皮膚に残 留したヨウ素系消毒剤が採血中に混入したことによって偽高値となったものと 推察された症例について報告があったことから、採血方法等の注意喚起を行う ため、関係する製造販売業者に対して下記の通り使用上の注意の改訂を指示し ...
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2007 年 12 月 19 日作成 ( 新様式第 1 版 ) PI-BRA-0064R 承認番号 :21900BZX 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器植込み型心臓ペースメーカ JMDN コード : 再使用禁止 メドトロニック Adapta DR
... n. エンジンのかかっている自動車のボンネットを開けて、エンジ ン部分に近づかないよう指導すること。 o. 農機(草刈り機、耕運機等)、可搬型発電機、オートバイ、ス ノーモービル、モータボート等を操作・運転する場合、露出し たエンジン付近には近づかないよう指導すること。 p. 全自動麻雀卓等での遊戯は避けるよう指導すること。 q. 下記の電気機器は使用しても心配ないが、カチカチと頻繁 ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... ④ サージカルテープで固定する 指定のサージカルテープを約5cmに切り、1cmほどネイザルア ダプタに貼り、残り4cmを鼻に貼りつけて固定します。 固定方法はネイザルアダプタまたは患者の状態により異なり ます。それぞれの固定方法は下記を参照してください。 ◆YG-120T（鼻呼吸用）およびYG-121T（鼻口呼吸用）の固定方法 ...
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**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... ⑦ 著しい高感度の生体信号計測 本機は、生体計測に必要かつ適切な感度で計測できるように 設計されていますが、著しい高感度で使用した場合、電磁波に よるノイズにより、誤診断をまねくことがあります。機器の使 用中に意図せぬノイズが混入した場合、電磁環境の状況を調 査して対策を実施してください。 ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 17) EtCO 2 モニタは、患者評価の補助としてのみ使用することを目 的としている。EtCO 2 モニタを無呼吸診断モニタとして使用しな いこと[患者評価が不正確になるおそれがある。] 18) 周辺機器によって、本品の機能に影響を及ぼす EMI が生じる ことがある。EMI によって ECG が乱れたり、ショック治療を行う べきリズムの検出に失敗したりする場合があるので、焼灼器、ジ ...
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添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... （図２）ハンドピース、レーザチップ、 EasyClean カバー 7. 原理 本装置はハンドピースに内蔵されたダイオードに電流を流すことで波長 808nm と 940nm のレーザ光を発振させ、レーザ出力部より皮膚へ出力 する。本装置はペルチェ素子を利用した電子冷却方式のクーリングシ ステムを備えており、ここで冷却した液体をハンドピース内に循環させる ...
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年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 通 電 スイ ッ チ 付 き 内 部 パ ドル ハ ン ドル 、直 接 電 極 ） 、エ ネ ル ギ ー出 力 コ ネ ク タ 保 護 ブ ロ ッ ク 5. 原理等 絶 縁 形 トラ ン スで高 電 圧 を 発生 さ せた 後 、コン デン サ に蓄 電 し 、通 電 キ ーが押されると、除細動通電回路を通って、除細動電極へ通電される。 通 電 開始 後 に内 部回 路 によ り 、電極 間 の通 電 方向 を 変 える こと で通電 ...
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2018 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :23000BZX プログラム 1 疾病診断用プログラム高度管理医療機器遺伝子変異解析プログラム ( がんゲノムプロファイリング検査用 )JMDN コード : 体細胞遺伝子変異解析プログラム( 抗悪性腫瘍薬適応
... ② ベイトの特異性 本品のハイブリッドキャプチャー用のプローブ（ベイト）の特 異性を、本品の標的領域に対する塩基レベルでのカバレ ッジ評価により評価した。その結果、コンパニオン診断 （CDx）の適応と関連のある変異を持つと考えられる全ての 領域のカバレッジ性能は一貫して高く（マッピングクォリティ スコア 30以上）、カバレッジが250倍以上であることが示さ れた。また、すべての標的遺伝子に対する評価では、標 ...
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2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... トリガ・刺激コントロール部では操作部等で設定されたトリガモード やWAVEモード等に対応したトリガ信号を発生し、電気刺激部、音刺 激部、LEDゴーグル刺激部、パターンリバーサル刺激部を駆動し刺激 用信号が出力されます。MPU部にはマイクロプロセッサを内蔵し、 データの高速処理を可能にしています。 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... （３）高度管理医療機器 ：人体へのリスクが比較的高い医療機器。例として、透析器、透析装置、ペースメーカ、 放射線治療装置等。 なお、上記の 3 つの分類にとらわれず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能 ...
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目次 はじめに... 1 内視鏡業務指針について... 1 内視鏡室における内視鏡業務指針... 1 I. 内視鏡システムの概要 装置設置基準 軟性内視鏡の概要 内視鏡周辺機器の概要... 6 II. 内視鏡検査 治療に用いる医療機器の機器管理...
... 最新機種では， NBI * ， BLI * または FICE * といった特殊光観察機能が搭載されており，通常観察 ではわかりにくい血管や粘膜の微細な構造などの強調画像を表示するものである． 2) 光源装置 消化管内を照らす照明装置であり，内視鏡のライトガイドに光を導光させるための装置．使用 されるランプには大きく分けてキセノンランプとハロゲンランプの 2種類があるが，一般的には ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... 場合には、ロープロファイル、高圧のノンコンプライアント拡張 用バルーンカテーテルを使用して、本ステントの再拡張を行うこ と。この処置が必要な場合には、本ステントが留置された部位内 にガイドワイヤーを慎重に再通過させて、留置された本ステント の位置をずらさないようにすること。バルーンが本ステント部分 の中央に位置するように配置し、本ステント留置部分の外側にな らないようにすること。 ...
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別紙 年月日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 : 2200BZY00 ***000 再使用禁止 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管中心循環系血管内塞栓促進用補綴材高度管理医療機器 JMDN: ONYX 液体塞栓システム LD( 案 ) 警告 本品による治
... 8）シリンジを垂直に保持し、本品を安定した速度でゆっくり と注入を開始しカテーテル内の DSMO を置き換えていく。 注入は、ゆっくりとした一定の速度で行い、注入速度は原 則として 0.16mL/分（0.25mL/90 秒）が推奨されるが、AVM の血流や血行動態を鑑み、より安全な注入速度が考えられ る場合においては、0.3mL/分を超えない範囲で注入速度を 適宜変えてもよい。 ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 本品は、パルス磁場を発生させる本体、患者治療台であるトリートメントチェア、患者の 頭部を支持するヘッドサポートシステム、コイルカバー（センスター） 、治療用パック及び 患者データベースソフトウェアであるトラックスターから構成される（図 1～図 3）。本体 は、磁場を発生するトリートメントコイル（以下「コイル」という。 ） 、ディスプレイ、モバ ...
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**20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) **20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) 認証番号 XXXXXXXXXXXXXX 器 12 理学診療用器具管理医療機器汎用超音波画像診断装置 JMDN / 循環器用超音波画像診断装置 JMDN 特定保守
... 5) 検査の際、（左右の大腿の内側、左右のふくら はぎ、両手、手及び体幹部、左右の足首など） 皮膚どうしや手足が身体の他の皮膚に接触す ると高周波電流のループが発生し、火傷を生じ る可能性があるので注意すること。また、ガン トリの内壁、RF コイルや心電図モニタ等のケ ーブル・コード類と皮膚が接触、あるいは近接 していても火傷が生じる可能性があるので注 意すること。 ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... 表 1 に、PAS-A（ダブラフェニブ単剤療法コホートの主要解 析対象集団） 、PAS-B（本ブリッジング試験で 2 次治療以上の治 療を受けた併用療法コホートの主要解析対象集団）、PAS-C（本 ブリッジング試験で 1 次治療を受けた併用療法コホートの主 要解析対象集団）の混合コホート（PAS-A/PAS-B/PAS-C）にお ける本品と LLT による検査結果の一致率を示す。本品での Invalid 及び No ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 6 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ブロビアックカテーテルキット 承認番号 1
... カテーテルのシャフトに高分子繊維のカフが取り付けられてい ることで、カフの繊維内部に毛細血管が成長し、からみあって固 定できるように設計されている。そのため、皮下トンネル内でカ フが固定され、カテーテルの意図しない抜去や管外性の感染を抑 制する。このカフは、カテーテル留置後約 2～3 週間で組織が入 り込み始め、約 6 週間程で生体と固着する。 ...
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**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... ［設定前の機器は機器の名称およびグループ名が初期値の状態で ネットワークに接続されるため、ベッド（患者）を取り違えること があります。］ • すでに稼動しているネットワークに増設する場合で、IPアドレス をMANUAL（手動）で設定する場合は、施設内の定められた運用 基準に従ってネットワーク管理者が行ってください。 ［重複した ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... ※一般社団法人日本画像医療システム工業会ホームページ （安全管理情報） http://www.jira-net.or.jp/anzenkanri/top/index.html 3) 被検者にはあらかじめ検査の概要や磁場による影響などを 説明し、被検者が操作者に異常を伝える手段を講じ、異常 を感じたら緊急連絡手段（ペーシェントコール）等で、い つでも操作者に知らせるよう説明すること。 ...
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