食品医薬品局 (US FDA)
食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Rich Prod
... 【各国政府機関等】 ● 米国食品医薬品局（ US FDA：US Food and Drug Administration） http://www.fda.gov/ １． Rich Products 社が大腸菌 O121 汚染の可能性がある数種類の同社製食品を回収 Rich Products Corporation announces a voluntary recall of ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 米国疾病予防管理センター（ US CDC）およびカンザス州保健環境局（KDHE）による と、 カンザス州の 1病院で治療を受けていた患者5人が、4種類のまれなリステリア（ Listeria monocytogenes ）株のうちのいずれか 1 種類に感染した。これらの株のうち相互に高度に 類似している 3 種類は、Blue Bell Creameries 社の製造施設（テキサス州 Brenham）で製 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... 軽く加熱したバーガーパティを好む傾向 消費者や食品提供業者には、さまざまな状況において軽く加熱したバーガーの喫食・提 供を好む傾向があることが示されている。地方自治体当局は、このような慣行によっても たらされるリスクを懸念している。食肉に関連する可能性がある多くの危害細菌の中でも、 ベロ毒素産生性大腸菌およびサルモネラが最も重要であると考えられている。 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. 小規模飼
... 米国食品医薬品局（ US FDA）による協力事業である。FoodNet は、カンピロバクター、 クリプトスポリジウム、サイクロスポラ、リステリア、サルモネラ、志賀毒素産生性大腸 菌（ STEC）、赤痢菌、ビブリオおよびエルシニアの検査機関診断感染例について、合計で 全米人口の約 15%（2015 年では推定 4,900 万人）をカバーする国内 10 カ所のサイトで住 ...
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米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会、中等度から高度疾患活動性の関節リウマチ治療を目的としたバリシチニブ2mgの承認を勧告、4mgについては承認を勧告せず
... 2018 年4 23 日 ン – ン ン 以 NYSE： LLY ンサ コ ョン 以 ンサ NASDAQ：INCY 本日 米国食品 医薬品局 FDA 関節炎諮問委員会 キサ 治療 効果 十 く 耐性 中等症 高度疾患活動性 成人関節 対 1日1回経口投 薬 あ 2mg ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.21 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. Gra
... ・甲羅の長さが 4 インチ未満のカメは、特に低年齢小児においてサルモネラ感染に関連す ることが多いため、米国食品医薬品局（ FDA）は、1975 年以降、ペットとしての当該カ メの販売・出荷を禁止している。 〇健康で清潔に見えても、大きさに関係なくすべてのカメにはサルモネラ汚染の可能性が ある。本アウトブレイクは、ペットとしての爬虫類の飼育を楽しみつつ家族を健康に保つ ためには、簡単な方法（ ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ 分量、用法・用量、効能・効果、副作用等に関する所要の審査を行った上で、厚 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.23 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 世界保健機関 (WHO) 1. 国際食品安全当局ネットワ
... 国際食品安全当局ネットワーク（ INFOSAN）事務局は、2018 年第 3 四半期に、世界保 健機関（ WHO）加盟の延べ 141 カ国が関連した食品安全事例 32 件に対応した。このうち 生物学的ハザード関連の事例は 19 件で、内訳は、サルモネラが 8 件、および、アニサキス、 セレウス菌（ Bacillus cereus ） 、ボツリヌス菌（ Clostridium botulinum ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 温度，環境圧力，振動等無菌性を維持したまま保管及び輸送を行う上でリスクとなる事項に係る 条件をあらかじめ設定するとともに，設定した範囲内で保管及び輸送を実施すること． １１． 環境モニタリング 環境モニタリングの主な目的は，無菌医薬品に係る製品の製造環境の清浄度を維持する上で， 無菌操作区域及びその他支援区域において，微生物数及び微粒子数が要求される基準を超えな ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 6. その他 ············································································································· 45 6.1 標準品及び標準物質 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 汎アメリカ保健機構(PAHO) 1. コレラの流行に関する
... http://www.cdc.gov/media/releases/2014/p0326-salmonella-data.html 米国疾病予防管理センター（ US CDC）が発表した新しい報告書には、食中毒の主な原因 菌に関する 40 年間のデータが公表されており、一般市民、食品業界、研究者が利用可能で ある。これらのデータは州および連邦の保健当局が収集したもので、米国において食品由 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... 優れた医薬品の研究開発の促進並びに有効及び安全な医薬品の患者への迅速な提供を図 るため、新医薬品の承認審査資料の国際的な規制の調和に取り組む中、今般、欧州医薬品 庁（European Medicines Agency : EMA）との協力の下、ブロック共重合体ミセル医薬品 の開発にあたって、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項、さらに初回ヒト試験に ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.13 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. Blue
... 定するため、 EU/EFTA 加盟数カ国の公衆衛生研究機関、世界保健機関（WHO）欧州地域 事務局、同東地中海地域事務局、およびエジプトの公衆衛生当局が参加し、 ECDC が取り まとめを行ったアウトブレイク調査が開始された。さらに、旅行者に対するワクチン接種 の推奨を強化すべきかどうかを判断するため、本事例の患者の詳細なワクチン接種歴の調 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.16 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. ベネズ
... 調査の更新情報 州・地域の保健当局は、患者に対し、発症前 1 週間の食品喫食歴およびその他の曝露歴 に関する聞き取り調査を続けている。すでに聞き取りが行われた 65 人のうち 55 人（85%） がコールドシリアル（加熱調理の必要がないタイプのシリアル）の喫食を報告した。この うち 43 人は、具体的に Kellogg 社のシリアル Honey Smacks の喫食を報告した。本アウト ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.11 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. タヒニ
... 米国疾病予防管理センター（ US CDC）は、複数州の公衆衛生・農務当局および米国農務 省動植物衛生検査局（ USDA APHIS）と協力し、生きた家禽類に関連して発生している複 数のサルモネラ感染アウトブレイクを調査している。本サルモネラ（ Salmonella Typhimurium）感染アウトブレイクと、本号の別の CDC 記事「生きた家禽類に関連して 複数州にわたり発生しているサルモネラ（ S . ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 6. その他 ············································································································· 45 6.1 標準品及び標準物質 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... ＜市販直後調査＞ Ｑ１０：平成18 年3 月24 日付事務連絡のA1 において、「市販直後調査を実施しない合理的な理由がある場 合は対象とならない場合がある」とあるが、具体的にはどのような場合が該当するのでしょうか。 Ａ１０：効能追加の一変申請であって、当該医薬品に係る安全性情報が十分集積されており、かつ臨床使用状 況の変化が推測されない場合（既存効能と用法･用量、使用上の注意に変更がなく、使用する診療科に変 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 薬事・食品衛生審議会に関する資料提出について（要指導・一般用医薬品） １．提出資料について 薬事・食品衛生審議会の要指導・一般用医薬品部会又は薬事分科会（以下 「部会等」という。 ）のための提出資料については、当該品目の部会等におけ る取り扱いが報告又は審議によりその提出資料が異なります。あらかじめ審 査担当者に部会等の取り扱いを確認のうえ、下記のとおり提出願います。必 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 医師又は歯科医師が行う臨床試験のために、企業が未承認等の医薬品等の輸 入を行い、医師又は歯科医師に当該医薬品等の提供を行うことは可能か。 Ａ３３ 原則として、臨床試験を行う医師又は歯科医師が自ら輸入する必要がありま すが、企業が品質の確認、臨床試験である旨の表示等を行う必要がある場合に は、当該企業が薬監証明を取得することにより輸入することができます。薬監 ...
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食品安全情報 No. 11 / 2009 ( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 食品微生物関連情報 --- page 1 食品化学物質関連情報 ---
... Morbidity and Mortality Weekly Report May 7, 2009 / 58(Early Release); 1-3 2009 年 2 月 24 日、ネブラスカ州保健福祉局（Nebraska Department of Health and Human Services）は、2 月 7 日～14 日に収集した分離株中に Salmonella Saintpaul 6 株 を確認した。 S . ...
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