類薬（FP 製剤）においてまれに肝
平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（別ウィンドウで開きます）
... ⑴VOD/SOS等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、本 剤の投与前及び投与開始後は、定期的に肝機能検査を実施し、 VOD/SOSを含む肝障害の徴候及び症状を十分に観察すること。 本剤投与後に総ビリルビン値が施設基準値上限以上の場合は、 HSCTの施行について慎重に判断すること。また、本剤投与後 ...
11
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 10 ページ なお、本剤＋イピリムマブ群において、神経障害 136 例（24.9%） 、肝機能障害 98 例（17.9%） 、甲状 腺機能障害 147 例（26.9%）、腎機能障害 46 例 （8.4%） 、間質性肺疾患 35 例（6.4%） 、大腸炎・重 度の下痢 36 例（6.6%）、重度の皮膚障害 20 例 （3.7%） 、下垂体機能障害 24 例（4.4%） 、副腎機能 障害 32 例（5.9%） ...
24
301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 本剤は、プロ蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン 9 型（PCSK9）に対する遺伝子 組換え完全ヒト型 IgG1 モノクローナル抗体であり、PCSK9 を直接阻害する新規作用機 序の薬剤である。 血漿 LDL-C の肝細胞への取込みには、肝細胞表面の LDL 受容体（LDL-R）が必要で ある。 PCSK9 と結合していない LDL-R は血漿 LDL-C ...
29
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
... （3）～（8）＜略＞ 1）重大な副作用 （1）敗血症性ショック、敗血症（頻度不明）、肺炎 （0.7％）等の重篤な感染症：重篤な感染症及 び真菌感染症等の日和見感染症があらわれる ことがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性 化があらわれることがある。観察を十分に行 い、異常が認められた場合には投与を中止する などの適切な処置を行い、感染症が消失するま で本剤を投与しないこと。なお、感染症により ...
7
内容 第 1 章血漿分画製剤産業ビジョン 2017 策定の目的 3p 第 2 章血漿分画製剤に関わる法規制 4p-11p 1) 血液法 2) 輸出貿易管理令 3) 薬機法第 3 章血漿分画製剤産業の現状と課題 11p-26p 1) 血漿分画製剤産業の現状 2) 市場を構成する企業について 3) 市場
... 企業が国の未承認薬適応外 薬に係る委員会の要請を受け国内開発を行い 2017 年度中には上市される予定である。日本では フィブリノゲン製剤は先天性フィブリノゲン欠損症患者の補充療法として使用され市場は小さい。 しかし、欧米では緊急大出血の止血の適応があり市場は大きい。日本でも一部の医学会から緊急 ...
38
エリキュース 錠 5mg 先 発 エリスロシン 錠 200mg 先 発 抗 菌 薬 エンシュア リキッド(バニラ)250ml 先 発 輸 液 栄 養 製 剤 エンピナース P 錠 先 発 消 炎 酵 素 オキシコンチン 錠 10mg 先 発 麻 薬 および 類 麻 薬 および 類 麻 薬
... デュロテップＭＴパッチ １６．８ｍｇ 先発 麻薬および類麻薬および類似薬似薬 デュロテップＭＴパッチ ２．１ｍｇ 先発 麻薬および類麻薬および類似薬似薬 デュロテップＭＴパッチ ４．２ｍｇ 先発 麻薬および類麻薬および類似薬似薬 テラマイシン軟膏 ３％ 先発 抗菌薬 ...
9
医 薬 品 添 付 文 書 されるため, 小 分 類 (3 桁 ) 以 下 はいわゆる 薬 効 分 類 番 号 として 広 く 利 用 され ている. ( 例 )871141(ハチナナ イチイチヨンイチ) アセトアミノフェン 製 剤 の 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 日 本
... た．第一類医薬品は，リスクが高いため，購入者から直接手の届かない第一 類陳列区画に陳列し，比較的リスクの高い指定第二類医薬品は，情報提供す る設備から 7 m 以内の範囲に陳列するなど，リスクに追じた陳列の距離制限 が設けられた．ただし，鍵をかけた陳列設備に陳列する場合，または指定第 二類の医薬品を陳列する陳列設備から 1 ...
13
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 小児におけるプロトンポンプインヒビター（PPI）、アモキシシリン水和物及びク ラリスロマイシンの3剤投与（不成功例に対しては、クラリスロマイシンをメトロ ニダゾールに変更した3剤投与）によるH. pyloriの一次除菌及び二次除菌は、2011 年の欧米におけるESPGHAN（European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and ...
14
020325_課_薬生薬審発0325第5号_デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン
... 2） アナフィラキシー（0.1%未満）が報告されている。本剤投与時には観察を十分に行 い、血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅等の異 常がみられた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 3） 本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。 4） 本剤は IL-4 及び IL-13 の阻害作用により 2 型免疫応答を抑制する。2 ...
13
2 翌々日に卵巣刺激の注射 (hmg 製剤 FSH 製剤 ) を開始し 連日注射します 点鼻薬は採卵の 2 日前に行なう hcg 注射の直前まで継続します また 前の周期に経口避妊薬 ( ピル ) を使うこともあります [ アンタゴニスト法 ] 月経 2~3 日目までに来院いただき 卵巣の状態を超音
... 一方、卵子の凍結保存は、胚凍結保存と比較して、融解後の生存率／授精移植後の妊娠率は低いと報 告されています。卵子の凍結に伴う影響についてはいまだ不明な点が多く、今後の課題となっています。 実施責任者の死亡もしくは重大なる病気罹患などに伴う胚および配偶子の処遇について 実施責任者の死亡もしくは重大なる病気罹患などのため、正常な体制での診療をおこなうことが出来 ...
12
カミキリムシ類防除のための天敵糸状菌 Beauveria brongniartii 培養製剤『バイオリサ・カミキリ』の開発
... 一方、温度を周期的に変化させた人工気象器内での給水試験での生菌数の変 化を図2−7に示した。含水した製剤を容器に入れて密閉した場合、製剤は雑 菌に汚染され、3日後には五6アoπg励ατ垣の生菌が認められなくなった。これ に対して含水した製剤を容器に入れ開放状態にした場合、製剤は数日で乾燥し、 雑菌汚染は認められなかった。そのまま乾燥状態が続くと生菌数は対数的に減 少し[r] ...
119
モン (hcg) 製剤と併用されます この薬は 医療機関において 適切な在宅自己注射教育を受けた患者または家族の方は 自己注射できます 自己判断で使用を中止したり 量を加減せず 医師の指示に従ってください この薬を使う前に 確認すべきことは? 女性がこの薬を使用する場合 血栓塞栓症などを伴う重篤な卵
... 他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬 を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。 副作用は？ 特にご注意いただきたい重大な副作用と、主な自覚症状を記載しました。副作 用であれば、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 ...
10
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-1 は、活性化したリンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）及び骨 髄系細胞に発現する CD28 ファミリー（T 細胞の活性化を補助的に正と負に制御する分 子群）に属する受容体である。PD-1 は抗原提示細胞に発現する PD-1 リガンド（PD-L1 及び ...
129
麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン第 3 版 Ⅶ 輸液 電解質液 アミノ酸製剤 (amino acid solution) 160 アルブミン製剤 (albumin solution) 162 カリウム製剤 (potassium solution) 164 カルシウム製剤 (calcium so
... （本ガイドラインにおいて，文献のエビデンスの質を次の基準によって評価している；Ⅰ：ランダム化比較試験， Ⅱ- a ：非ランダム化比較試験， Ⅱ- b ：コ ホート研究または症例対照研究， Ⅱ- c ：時系列研究または非対照実験研究，Ⅲ：権威者の意見，記述疫学） 1 ） Kaye P, O ʼ Sullivan I : The role of magnesium in the emergency department. ...
44
< トラネキサム酸 ( しみ ( 肝斑に限る ) 改善薬 ) ニコチン ( 貼付剤 ) ミコナゾール ( 膣剤 ) フラボキサート 平成 24 年 5 月 31 日平成 24 年 5 月 31 日平成 24 年 5 月 31 日平成 24 年 8 月 19 日 2. 改正指定第二類告示の適用日 ニコ
... 排膿散 排膿散及湯 排膿湯 麦門冬湯 八解散 人味地黄丸 半夏厚朴湯 半夏潟心湯 半夏白尤天麻湯 白虎加桂枝湯 白虎加人参湯 白虎湯 不換金正気散 伏竜肝湯 挟苓飲 挟苓飲加半夏 侠苓飲合半夏厚朴湯 筏苓四逆湯 筏苓沢潟湯 附子理中湯 分消湯（別名実脾飲） 平胃散 防已黄耆湯 防已挟苓湯 防風通聖散 補気健中湯（別名補§ 補中益気湯 補肺湯 麻黄湯 麻黄附子細辛湯 麻杏[r] ...
56
300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験） 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又 は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 ...
12
プリジスタナイーブ錠 800mg 抗 HIV 薬での治療経験がない HIV 感染症の人 あるいはダルナビル耐性関連変異を持たない抗 HIV 薬での治療経験がある人に使用されます この薬は リトナビル製剤と他の抗 HIV 薬と併用されます この薬を 体調がよくなったと自己判断で使用を中止したり 量を加
... 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・この薬は、患者さんやそれに代わる適切な人が次の点について十分に理解でき るまで説明を受け、同意してから使用が開始されます。 ・この薬はＨＩＶ感染症を根本的に治すものではありません。この薬を飲ん でいても、病気が進行する可能性がありますので、身体状況の変化はすべ ...
6
うなっていない 要 するに 既 存 の 成 分 であっても, 投 与 経 路 が 新 しくなることや, 他 の 成 分 と 配 合 したことでも 新 薬 と 認 めているのである (2) 新 薬 の 薬 価 算 定 方 式 新 薬 の 薬 価 算 定 にあたっては, 類 似 薬 がある 場 合 とそ
... という考え方によっているからである。これはある意味で理に叶っている。モルヒネなどの麻 薬製剤では，個々人によって痛みの程度も異なるし，薬剤の効果もさまざまなため，一律的な 用法・用量にならないことは良く知られている。そういう意味では，麻薬製剤などはフラット プライスを導入しても良いのかもしれない。 ...
8
この薬の効果は? この薬は 遺伝子組換え血液凝固第 Ⅷ 因子製剤と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 血液中に欠乏している血液を固める役割のあるタンパク質( 血液凝固第 Ⅷ 因子 ) を補うことにより 血が止まりにくくなっている状態を改善します 次の目的で処方されます 血液凝固第 Ⅷ 因子
... 【この薬の効果は？】 ・この薬は、遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤と呼ばれるグループに属する注 射薬です。 ・この薬は、血液中に欠乏している血液を固める役割のあるタンパク質（血液凝固 第Ⅷ因子）を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。 ・次の目的で処方されます。 ...
9
インスリン製剤 プレフィルド / キット製剤 ( 注入器一体型 ) 糖尿病医療に求められる製品 サービス 関連情報サイト糖尿病リソースガイド 食後の追加分泌 ( ボーラス ) に対応するインスリン製剤 作用発現 最大作用 作用持続 超速効型インスリンアナログ製剤 ノ
... 回 製剤・注入器一体型 インクレチン関連薬 インクレチンとは、食事を摂取したときに十二指腸や小腸から分泌される いくつかのホルモンの総称で、代表的なものに GLP-1 と GIP があります。 いずれも血糖値が上昇するとインスリン分泌を促すほか、GLP-1 には高 血糖時のグルカゴン分泌を抑える作用があります。しかし、インクレチン は体内で DPP-4 ...
6