類似医療機器の承認申請
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 の規定に基づき、これを製造 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 項第１号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験 の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 の一部に代えることができることとしたこと。（第１１４条の２２の２関係） ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ウ 医療機器リスク管理については、改正施行規則第 114 条の 22 の２に規定する 場合において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 79 条第１項の規定に より法第 23 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 UGT1A3 及び UGT2B7 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... 2 添付文書の位置付け等の見直し (1) 最新の論文その他により得られた知見に基づく添付文書の作成(新法第52条、第63条の 2、第65条の3等関係) 医薬品等の製造販売業者は、常に最新の論文その他により得られた知見に基づき添付文書 ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 全身療法を施行している乾癬患者 12,095 例を対象とした大規模国際観察登録研究 PSOLAR（J Drugs Dermatol 2014; 13: 1441-8）において、悪性黒色腫以外の皮膚癌を除いた悪性腫瘍の観察期間で調整した発 現率は、インフリキシマブ（遺伝子組換え）投与患者 0.58/100 人･年、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）投 与患者 0.53/100 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 骨転移を有する進行乳癌患者（目標症例数：1,960 例）を対象に、本薬群とゾレドロン酸 水和物（以下、 「ZOL」）群の有効性及び安全性を比較することを目的とした二重盲検無作為 化比較試験（20050136 試験）が、日本を含む 222 施設で実施された。 本試験の非盲検投与期 * に登録された 667 例（二重盲検投与期における本薬群 325 例、ZOL 群 342 例）のうち、652 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM の手法による肺癌診療ガイドライン 2014 年版 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... LDV の 14 C 標識体 20mg/kg を単回経口投与並びにアルビノラット及び有 色ラット（雄 1 例/時点）に LDV の 14 C 標識体 10mg/kg を単回経口投与したときの組織分布が検討さ れた。マウスの組織中放射能濃度は、投与 3 又は 8 時間後に最高値を示し、副腎、骨髄、胸腺、肝臓、 腎臓、腎髄質、腎皮質、脾臓、甲状腺、精巣、膵臓及び唾液腺を除き、投与 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら れること、本薬のアキラル類縁物質の規格値はセチリジンの社内規格及び日局における類縁物質の規格 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 総投与症例 616 例（プラセボ群 124 例、本剤群 248 例、エトドラク群 244 例）全例が安全性解析対 象及び有効性の主たる解析対象である FAS とされた。 有効性の主要評価項目は治験薬服用期中を通じての患者の印象の有効率 11 とされ、患者の印象の有 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 事戦略相談の対象として取り込むことを開始してはどうか。 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の機械的安全性を確認するため、「手根骨ステムの静的曲げ強度試験」「組合 せ静的強度試験」「組合せ疲労強度試験」「ボーンスクリューの四点曲げ静的強度試験」 「ボーンスクリューの四点曲げ疲労強度試験」「ボーンスクリューのねじ込みトルク試 験」「ボーンスクリューの引き抜き強度試験」「ボーンスクリューの破壊トルク試験」「可 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 類 で あ っ ...
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機器承認
... ３．承認申請書の記載 医療機器プログラムの承認申請書及び添付資料の各欄の記載事項は、「医療機器プログ ラムの取扱いについて」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第 33 号、薬食安発 1121 第１号、薬食監麻発 1121 第 29 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ...
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審査報告書 平成 29 年 1 月 18 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スインプロイク錠.2 mg 一 般 名 ナルデメジントシル酸塩 申 請 者 塩野義製薬株式会社 申請年月日
... OIC の発症機序から、OIC に対して有効性を 示す用量はがん患者と同一であると考える。また、非がん性慢性疼痛患者対象海外第 II 相試験（V9221 試験）において、主要評価項目である「投与 4 週間での最終 2 週間における 1 週間あたりの SBM 回数 のベースラインからの変化量」では ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 本品の開発においては、日本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2010 で推奨される心停止蘇生 後の患者に対する低体温療法の体温管理に基づき国内臨床試験が行われ、低体温療法に用 いることを使用目的として本品は申請された。しかしながら、当該ガイドラインの更新（日 本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2015）により、心停止蘇生後の患者に対する体温管理は、 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... て、ヒトに対する安全性について説明するよう求めた。 申請者は、角膜の形成異常については局所の循環障害及び本薬の局所的な高濃度曝露（角膜及 び涙液中）が原因であると考察したこと、水晶体の混濁については発現機序を明確にできなかっ たことを述べた上で、ヒトに対する安全性を以下のように説明した。角膜の形成異常については、 ヒト（20 ...
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