革新的医薬品・医療機器
ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... さらに、造腫瘍性を評価するための試験として、重度免疫不全マウスを用いる in vivo 移植試験や各種 in vitro 試験（例えば細胞増殖試験、軟寒天コロニー形成試験等）から 科学的合理性のある検出試験系を選択、実施し、ここから得られる知見をもとに「明ら かなハザード」の規模とその安全性対策の検討を行う。一方で、混在する目的外細胞の リスクの大きさを評価し、期待されるベネフィットと比較して十分に小さいことを確認 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 2000年代に入って、世界中で連続流方式の体内植込型VADの開発・臨床応用が大きく進展し、 本邦でも2011年には心臓移植へのブリッジとして保険償還が開始され、体外設置型VADの使用 数は数年以内に激減するのではないかという予測もなされた。しかし実際には、体内植込型VAD 市販後3年以上が経過する現在も、体外設置型VADの使用数はあまり減少することなく用いられ ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... 3.3 模擬血管 模擬血管は、冠動脈血管の力学的特性を考慮して、選択する必要がある。材料は、例えば、 シリコーン製チューブを使用することができる。力学的特性としては、 stiffness parameter がヒトの冠動脈の値である 30±3 になるようなものを用いることができる。模擬血管の内 径は、ステントの拡張径を考慮して選択する。 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 神経機能修飾や活動機能回復を目的とする機能回復リハビリテーション治療機器が近年注目 を集めている。対象となるのは、脳卒中、脊髄損傷、脳性麻痺、神経筋疾患、骨関節疾患等に より、環境に適応した活動に支障をきたす多くの患者・障害者である。対象となる疾患・病態 により治療原理は異なることから、治療機器に求められる性能も様々である。例えば完全麻痺 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... ることを考慮して6例の症例数の実施により薬事承認された。さらに、その後「体内埋め込み型能動 機器（高機能人工心臓システム）審査ガイドライン策定ワーキンググループ」が作成し厚労省が策 定した、「次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標」では、治験の症例数は「安全 性を考慮したfeasibility studyの性格を持つものは５例前後、pivotal studyは１５例前後が適切だと ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 遺伝毒性試験（genotoxicity test）は、1 個の細胞に生じた DNA 傷害（DNA damage）から派生して、細胞や個体レベルで遺伝子突然変異（gene mutation） や染色体異常（chromosomal aberration）を誘発する遺伝毒性物質の検出を目的 とする試験である。遺伝毒性物質の作用は、その傷害が生体内の体細胞で起きる か、若しくは生殖細胞で起きるかにより傷害の現われ方が異なる。各組織の体細 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 合計 71 [79] 123 [136] 85 [111] 114 [140] 100［138］ 31［38］ 524［642］ 注1：薬事戦略相談事業は、H23.7.1から実施。 注2：H26.11.25から実施。（それまでは医薬品戦略相談又は医療機器戦略相談として実施。） 注3：H26.11.24まで医薬品戦略相談として受付けたものを含む。また、[ ...
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添付 書の記載 それってどういう意味? ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構佐藤淳
... 添付⽂書にかかる法律上の規定 • 医薬品の製造販売業者が作成 • 医薬品は、これに添付する⽂書⼜はその 容器若しくは被包に、当該医薬品に関す る最新の論⽂その他により得られた知⾒ に基づき、次にあげる事項が記載されて いなければならない。（以下略） ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... 医薬品製造販売後の安全対策等における電子診療情報の活用に関する基本的考え方（案） 電子診療情報データベースを利用して再審査申請資料を作成する場合におけるデータの 信頼性担保に関する基本的考え方（案） 【検討１】活用時の基本的考え方を整備 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... （２）対面助言手数料のうち、医薬品治験相談手数料、医薬部外品開発相談手数料、 医療機器治験相談手数料、体外診断用医薬品治験相談手数料、再生医療等製品 治験相談手数料及びレギュラトリーサイエンス戦略相談手数料については、申 込者が対面助言申込日以後、相談の実施日までに取下げを行った場合（申込者の 都合で相談実施日の変更を行う場合を含む。）には、手数料の半額を還付します。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 今般、 「臨床研究法」 （平成 29 年法律第 16 号）の施行を受け、医薬品医療機 器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研 究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、 別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医 薬品医療機器等法の適用に関する考え方」 ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... 創薬標的分子の検証が既に完了している場合は、現在得られている結果について記載してく ださい。また、これから実施を計画している場合はその計画の概要を記載してください。 （5）新規性／優位性欄 新規の創薬標的分子である、代替する適切な医薬品等がない、 既存の医薬品等と比較して著 しく高い有効性又は安全性が期待される等、既存の医薬品や研究等と比較して新規性や優位 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の一部改正について（平成 19 年 9 月 28 日薬食発第 0928016 号） ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 医薬品等の外国製造業者の認定について 医薬品医療機器法（昭和３５年法第１４５号） 第１３条の３（外国製造業者の認定） １ 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧 品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」とい ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、本剤の臨床的位置付けについて説明するよう申請者に求めた。 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 医薬品機構 という ) が行う医療情報データベ ースに関する標準データ出力プログラム作成業務 千葉大学医学部附属病院 については 仕様 書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役重藤和
... ・役務の提供で、前項の条件に適した格付けをされていること。 ・契約履行期限が有効期間中であること。 ② 入札仕様書に示した技術的要件等に合致した物品を確実に納入し得ることを証明す る別紙様式１による仕様証明書及び書式は任意とするが、調達明細、機器の緒元を明 らかにしたもの、また、そのカタログ等を添付すること ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 週間で投与を中止することが困難な場合も一定程度想定さ れることから、用法・用量に 8 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... の C max は、臨床用量における C max のそれぞれ 5.4～5.6 倍及び 7.3～9.8 倍、AUC 0-24h は、臨床用量 における AUC 0-24h のそれぞれ 2.6～3.9 倍及び 4.9～7.2 倍であった。 1）マウス 13 週間反復経口投与毒性試験①（添付資料 4.2.3.2.3） 雌雄 CD-1 マウスに本薬 0（媒体：0.5%メチルセルロース溶液、以下同様）、75、300 及び 900 mg/kg/日を ...
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