除外基準に該当した研究
理事 役員報酬基準は 月額及び特別手当から構成されている 月額については 情報通信研究機構役員報酬規程に則り 本給 (818,000 円以内 ) に特別調整手当 ( 本給の 15%) 通勤手当 ( 支給要件に該当する場合 ) を加算して支給している 特別手当についても 情報通信研究機構役員報酬規程に
... ては、情報通信研究機構役員報酬規程に則り、本給（1,175,000円以内） に特別調整手当（本給の１５%）、通勤手当（支給要件に該当する場合）を 加算して支給している。特別手当についても、情報通信研究機構役員報 酬規程に則り、本給、特別調整手当の月額、本給に100分の25を乗じて得 ...
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理事 役員報酬基準は 月額及び特別手当から構成されている 月額については 情報通信研究機構役員報酬規程に則り 本給 (818,000 円以内 ) に特別調整手当 ( 本給の 15%) 通勤手当 ( 支給要件に該当する場合 ) を加算して支給している 特別手当についても 情報通信研究機構役員報酬規程に
... 該当なし 役員報酬基準は、月額及び特別手当から構成されている。月額につい ては、情報通信研究機構役員報酬規程に則り、本給（818,000円以内）に 特別調整手当（本給の１５%）、通勤手当（支給要件に該当する場合）を加 算して支給している。特別手当についても、情報通信研究機構役員報酬 ...
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3. 研究の対象者について J-ASPECT 研究に参加する施設に調査期間内 ( 平成 25 年 1 月 1 日 ~ 平成 27 年 12 月 31 日 ) に退院した患者さんのうち 下記の1 2の基準の内少なくとも一つ以上に該当する患者さんを対象とします 全国で年間約 10 万例のデータが集まるこ
... J-ASPECT 研究に参加する施設に調査期間内（平成 25 年１月１日～平成 27 年 12 月 31 日）に退院した患者さんのうち、下記の①、②の基準の内少なくとも一つ以上に該当する患 者さんを対象とします。全国で年間約 10 万例のデータが集まることが予想されます。東広 島医療センターでは約 ...
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[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (
... ［結果］ 有害事象は無く、解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため、被験者 20 名全員を有効性解析対 象者とした。 ΔCmax は（ A ）と比べて（ B ）（ p < 0.05 ）と（ D ）（ p < 0.01 ）で小さかった。 iAUC は（ A ）と比べ て（ C ）と（ D ...
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2 対象疾患と病期初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者 東京大学医学部附属病院の受診患者 ( 紹介患者を含む ) の中で本試験を希望し 臨床研究プロトコルに詳述の選択基準を全て満たし かつ除外基準のいずれにも該当しない者を対象とする 3 試験のデザイン本試験は無作為化を行わな
... マウスの皮下腫瘍モデルを用いた非臨床試験では、 1 x 10 7 pfu の G207 の単回投 与と、その十分の一量（1 x 10 6 pfu）の６回投与（2 回／週）が比較され、後者で は 75%（6/8）が治癒したのに対し前者では治癒が見られなかったことから（0/8）、 複数回投与の方が単回投与より治療効果が高いことが示されている 31 ） 。また G207 の第 Ib ...
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フォームドコンセントは書面でとった 本調査研究計画は新潟大学医学部倫理委員会の承諾を得た 2.2 対象者 50~74 歳の女性 450 人を対象とし 新潟県内在住の栄養士 食生活改善推進委員 JA 女性部より 本研究の趣旨を十分理解したうえで対象者となることに協力する者を募った 除外基準はカルシウム
... カルシウムは日本人に不足している最も代表的なミネラルであるが、日本人閉経後女性のカル シウム低摂取の骨への悪影響を明らかにした疫学研究は少なく、介入研究は見られない。本研究 の目的は、ランダム化比較試験（RCT）のデザインを用いて、カルシウム摂取量増加の骨量低下 ...
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目次 1. 目的 背景と研究計画の根拠 背景 研究の科学的合理性の根拠 研究対象者の選定方針 適格基準 除外基準 研究の方法 期間 研究デザイン...
... 本研究では、一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテーション学会主導でインプラントを用いた脊 椎手術の安全性と有効性評価のために脊椎インストゥルメンテーション手術登録システム（Japanese Spinal Instrumentation Society-Database [JSIS-DB]、日本脊椎インストゥルメンテーション学会デー ...
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目次 1. 試験の概要 スタディータイプ 目的 対象 適格基準 除外基準 シェーマ プロトコール治療 : 目標症例数 研
... （１）臨床研究---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 ...
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該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) ウその他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 ( 上記の基準に該当すると考えた根拠 ) 線維化型間質性肺炎 膠原病に伴う間質性肺炎において肺の線維化は進行性に増悪し 重度の呼吸不全ひいては死に至る重篤な病態である IPF に
... 5) Beeh KM， Beier J， Haas IC， et al: Glutathione deficiency of the lower respiratory tract in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J 19: 1119-1123，2002 6) 本間 栄，坂本 晋，川畑雅照，他：特発性間質性肺炎群における N-アセチルシステイン ...
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資料 3 5 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 抗がん WG> 目次 < 抗がん剤分野 > 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 本邦における適応外薬 パクリタキセル ( 要望番号 ;35) 1 オキサリプラチン ( 要望番号 ;78) 7 オク
... ないと判断したこと、②承認取得後に研究グループが実施する臨床 研究では、治験又は製造販売後臨床試験と同等以上の品質・信頼性 が確保されることが担保されていると判断することは困難であり、 また適切な管理下で申請者の意向や判断が反映された計画に基づく 検討結果が得られる保証はないと判断したこと、③延命効果等の臨 ...
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あるケナコルト A の方が圧倒的に多い 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 医療上 の必要性に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) 1. 適応疾病の重篤性ア生命に重大な影響がある疾患 ( 致死的な疾患 ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活
... 11 性疾患克服研究事業 ベーチェット病に関する調査研究（水木信久、渋谷悦子、 目黒明、飛鳥田有里、蕪城俊克、藤野雄次郎、後藤浩、横井克俊、坂本俊哉、 大野重昭、南場研一、北市伸義 2011 年３月）28 ページ II 発作抑制治療 5. 海外で一般的に使用されている治療または有効性が示されている治療：トリア ムシノロンアセトニド（ケナコルト A）4mg を硝子体内注射 ...
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はじめに 産科医療補償制度補償対象に関する参考事例集 は 診断書を作成される診断医や脳性麻痺児の保護者 加入分娩機関等に 補償対象となる脳性麻痺の基準 について理解を深めていただけるよう作成いたしました 補償対象基準 ( 一般審査の基準または個別審査の基準 ) 除外基準( 先天性要因 新生児期の要因
... なお参考事例⑤については、 2015 年 1 月 1 日以降に出生した児であった場合は、在胎週 数および出生体重より一般審査の基準が適用されることになります。 【参考事例⑥】― 2011 年出生のため、当該年出生児に適用される個別審査の基準で審査 在胎週数 31 週、出生体重 ...
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資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
... （2）医療上の有用性についての該当性 エ 〔特記事項〕 要望された適応について、欧米等 6 か国における承認はない。また、小児ループス腎炎患者を対象とした数報の観察研究等が報 告されているが、American College of Rheumatology のガイドライン 1 ） は成人を中心とした記載となっていること、また、Kidney ...
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に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活に著しい影響を及ぼす疾患ウその他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 ( 上記の基準に該当すると考えた根拠 ) 間質性膀胱炎は 膀胱の非特異的な慢性炎症に伴い 頻尿 尿意亢
... イ 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 （上記の基準に該当すると考えた根拠） 間質性膀胱炎は、膀胱の非特異的な慢性炎症に伴い、頻尿、尿意亢進、尿意 切迫感、膀胱痛などの症状症候群を呈する疾患である。明確な定義や広く合 ...
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備考 ( 該当する場合はチェックする ) 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 医療上の必要性に係る基準 への該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) 1. 適応疾病の重篤性 ア生命に重大な影響がある疾患 ( 致死的な疾患 ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活
... ヶ月間で比較検討を実施し た。対象となったのは、鎮静プロトコール施行前 153 名（平均 3.0 歳）、施行 後 166 名（平均 2.6 歳）であった。両群間に性別、診断、重症度に有意差はな かった。プロトコール施行前は、医師の指示により鎮静管理を行い、施行後は ...
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目 次 1 はじめに 1 2 有害使用済機器に該当するもの 2 3 届出除外対象者 4 4 有害使用済機器の保管等の基準 7 5 維持管理 12 6 届出の提出先等 15 7 届出内容と届出時期 17 8 立入検査等 19 様式 20 様式記載例 24
... (2) 屋外において有害使用済機器を容器を用いずに保管する場合にあっては、積 み上げられた有害使用済機器の高さが環境省令で定める高さを超えないように すること。 (3) 有害使用済機器の保管に伴い汚水が生ずるおそれがある場合にあっては、当 該汚水による公共の水域及び地下水の汚染を防止するため、保管の場所の底面 ...
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企業としての開発の意思 医療上の必要性に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 分類した根拠について記載する ) あり なし ( 開発が困難とする場合 その特段の理由 ) 本件は抗生物質の承認内容にも影響することからオメプラゾールの承認権者のみでの開発は困難である 1. 適応疾病の重篤
... 小児における胃潰瘍・十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリの除菌療法につ いては、既に国内外のガイドラインに記載されており、特に欧州においては「4 歳以上の小児及び思春期の患者において、抗生物質との併用によるヘリコバク ター・ピロリ起因性十二指腸潰瘍の治療」の効能が承認されている。また、消 化性潰瘍の存在が判明した患者では再発リスクを減らすためにヘリコバクタ ...
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パブリックコメント（建築基準法適用除外条例）
... 配慮者のみ入居可能な住宅）として登録していただく必要があります。 ○ サービス付き高齢者向け住宅，高齢者向け優良賃貸住宅，老人福祉施設，有料老 人ホーム，グループホーム等は本補助の対象になりません。 ○ 家賃額は，近傍同種の住宅の家賃と均衡を失しない水準以下で定めてください。 ○ 本事業は，国の会計検査院による検査対象にも該当することから，管理期間中は， ...
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児童福祉施設の設備及び運営に関する基準 ( 昭和 23 年厚生省令第 63 号 )( 抜粋 ) 従うべき基準 に該当する部分は網掛けで表示しています 参酌すべき基準 に該当する部分は点線で表示しています 大都市等の特例に関する特例規定が適応されるため 条文中 都道府県 とあるのは 中 核市 に 都道
... 建築基準法施行令第１２３条第２項各号に規定する構造の屋外階段 ハ ロに掲げる施設及び設備が避難上有効な位置に設けられ、かつ、保育室等の各部分か らその１に至る歩行距離が３０ｍ以下となるように設けられていること。 ニ 保育所の調理室（次に掲げる要件のいずれかに該当するものを除く。ニにおいて同じ。 ） ...
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資料 3-3 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 精神 神経 WG> 目次 < 精神 神経用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬ハイドロモルフォン塩酸塩 ( 要望番号 ;217) 1 本邦における
... 命維持活動に不可欠な感覚である。しかし組織損傷が修復した にもかかわらず痛みのみが残存する場合がある。いわゆる慢性 疼痛と呼ばれ、そのひとつに神経因性疼痛があげられる。炎症 などを伴う病的組織が存在する侵害受容性疼痛に対して、神経 伝達機構に変調が生じる神経因性疼痛ではそれが存在せず、し ...
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