関税および制度にかかる所管は、以下のとおりである
バングラデシュ輸出入手続 ジェトロ ダッカ事務所 2020 年 9 月 革製品の対日輸出にかかる原産地規則 特恵関税制度を受けるための原産地規則 バングラデシュに対して特恵関税等の優遇措置を付与しているのは日本政府側であることから 日本の税関に確認 をしたところ下記のとおり < 確認内容 > 1 日
... バングラデシュに対して特恵関税等の優遇措置を付与しているのは日本政府側であることから、日本の税関に確認 をしたところ下記のとおり。 ＜確認内容＞ ① ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 回の承認申請において新たに注意すべき事象はなく、がん化学療法に十分な知識と経験の ある医師によって、本薬の安全性プロファイル等が十分に理解された上で、患者の状態に ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 胎児生存率及び出生後初期の生存率に対する毒性が認められており（「＜提出された資料 の概略＞（5）生殖発生毒性試験」の項参照）、本薬は胚・胎児発生に対するリスクを有す ると考える。しかしながら、本薬は進行・再発の NSCLC 患者の治療を目的とした医薬品 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 地中海熱（FMF）の治療にコルヒチンを使用している妊婦における流産、死産、あるいは催奇性 のリスク増加を示すエビデンスは見つかっていない。本剤を用いた実験動物での生殖、及び発生 試験は行っていないが、公表されている実験動物での生殖、発生試験では、臨床的治療域以上の ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... TC の上昇、尿 pH の低下、心臓及び脾臓重量の増加、下 垂体の前葉細胞空胞化、 0.3 mg/kg 以上の群の雄及び 1 mg/kg 以上の群の雌で血色素量、 ヘマトクリット値、 血清鉄及びトランスフェリン飽和度の低下、ALP、アルブミン及び A/G ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 調査において引き続き体液量及び電解質への影響（体重減少を含む）に関して情報収集する必要が あると考える。 5）ケトン体増加 申請者は、以下のように説明している。各被験者における総ケトン体の投与後最高値（平均値± 標準偏差）は、CSG003JP 試験では、プラセボ群 ...μmol/L ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 験に比べてベースライン観察時の疼痛の程度が高い症例が少なかったことから、組み入れられた患者 の疼痛の程度の違いが、両試験間でプラセボ群と本剤群との有効率の差が異なった原因の一つと考え られることを説明した。また、抜歯後疼痛試験において対象とされた下顎埋伏智歯抜歯モデルが、他 ...
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意見の概要 県の考え方 1961( 昭和 36) 年に国民健康保険制度 ( 以下 国保制度という ) がスタートして半世紀以上が経過しています 現在の国保制度は 国保法第 1 条にもあるとおり日本国憲法 25 条で規定する国民の生存権を保障する 市町村国保は 年齢構成や所得水準により 構造的な課題を
... 年次設定の考え方」で「一般会計繰入金（法定外）のうち、決算補填等目的の額（保険者の政策によるも の）」は「赤字市町村の政策的判断等の背景や実情等を踏まえ、計画的な解消・削減ができるよう、県と赤字 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 ...が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 の項参照）。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 ...
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インドネシア－貿易為替制度－関税制度 「その他」詳細
... 区立地業者は、初期検査、仕分け、最終検査、あるいは梱包の作業を除き、その加工活動 の一部を他の保税地区業者および保税地区立地業者および/あるいは関税地域内の他の場所 ...
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投資リスク 詳しくは投資信託説明書 ( 交付目論見書 ) をご確認ください 2/5 当ファンドの主なリスクは以下のとおりです * 以下に記載するリスクおよび留意点は当ファンドのリスクおよび留意点を完全に網羅しておりませんのでご注意ください ファンドのリスクは以下に限定されるものではありません * リ
... 原則として、毎年8月26日（休業日の場合は翌営業日）とします。〈初回は2008年8月26日（火）〉 当初募集期間 2007年9月3日（月）から2007年9月27日（木）まで 継続募集期間 2007年9月28日（金）から2008年11月26日（水）まで ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... て用いられていた。6MWD は、PAH の重症度や生命予後と相関があること（Miyamoto S et ...ACC のガイドライン（Hoeper M et al. J Am Coll Cardiol 43: 48S-55S, 2004）、及び 2009 年に改訂された ACC のガイドライン （McLaughlin VV et ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、がん原性試験における腎臓での尿細管腺腫及び尿細管癌（マウス、ラット）、前胃 での扁平上皮乳頭腫及び扁平上皮癌（マウス、ラット）、並びに精巣での間細胞腫（ラット）につ いて、ヒトにおける安全性をそれぞれ以下のように説明した。 ...
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た商標であることが明示されるか 3. 海外公開情報調査の結果 (1) 対象国 地域ごとの調査結果 調査対象国 地域ごとに 制度の有無 制度の根拠 及び制度の概要 特徴を以下のとおり取りまとめた 取りまとめるにあたっては 諸外国の法律事務所等への質問票に対して得られた回答 ( 資料 Ⅰ-1 ) を基に
... 通常、認められない。現行商標法第30条の立法目的は、先願商標の権利者及び関連公衆（消 費者を含む）の利益、市場秩序を守ることである。先願商標の権利者は同意書を発行する場 合、自分の権利に対しする処分は自由であるがゆえ、その意思の尊敬が考慮される。しか ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... PAH の薬物治療においては、患者の忍容性、安全性及び臨床症状等を 考慮し、承認されている範囲内の最大効果の得られる投与量で治療が行われることが一般的である。国 内外の内因性及び外因性の民族的要因に関する検討結果を踏まえ、 AC-065A302 試験と同様の用法・用 ...
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 別紙のとおり、提出された資料から、本品目のスギ花粉症（減感作療法）に対する有効性は示され、認 められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する。なお、減感作療法は感作されている患 者に対してアレルゲンを投与する治療法であり、アナフィラキシーが発現する可能性があることから、舌 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... *1：層別因子（組織型）により調整した比例ハザードモデル、*2：組織型を層別因子とした層別 log-rank 検定 図 1 WHO 効果判定基準に基づく PFS の Kaplan-Meier 曲線 （ITT 集団、治験責任医師判定、20■■ 年 ■■月■■日データカットオフ） 安全性について、投与期間中又は治験薬最終投与後 30 日以内の死亡は、BR 群 4/267 ...
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事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の
... 検出される可能性のある物質のうち、交差反応性を検討すべき物質、その特性から判定結果 に影響を及ぼす可能性のある物質等が設定されたことから、特段問題ないと判断した。安定 性については室温での検証が設定されているが、 一般の使用者で想定される保管温度の設定 ...
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