開発前に医療機器への該当性を確認する
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... 今般、後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました（別添６－ ３） 。スイッチＯＴＣ等開発前相談及びＯＴＣ品質相談を新設し、新一 般用医薬品開発妥当性相談の相談枠を増設しました（別添７）。医薬 品申請電子データ提出方法相談及び医薬品申請電子データ提出免除相 ...
101
医療機器開発G-1-4
... 一般の医療機器企業および医療機器分野への参入を志している異業種企業の開発担当者が開発 前から製造販売承認申請，さらに製造販売後（市販後）の各開発ステージにおいて参考となる ...
8
2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... 2 を投与するコアレジメンと比較し て低かった。 以上より、検討会議は以下のように考える。 海外臨床研究による治療成績及び国内での臨床使用実態より、再発又は難治性のユーイ ング肉腫患者に対する本薬とイリノテカンの併用投与による Grade 3 以上の有害事象は、 ...
30
放射線照射により生じる水の発光が線量を反映することを確認～新しい"高精度線量イメージング機器"への応用に期待～
... 放射線照射によ 生 水の発光が線量を反映 ことを確認 ～新 い 高精度線量イメージング機器 への応用に期待 ～ 屋大学大学院医学系研究科 山本誠一教授 小森雅孝准教授 矢部 也大学院生 屋陽子線治療セン ー 歳藤利行博士 量子科学技術研究開発機構 量研 高 ...
5
資料 4-2a 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 循環器 WG> 目次 < 循環器器官用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬イロプロスト ( 要望番号 ;50) 1 トレプロスチニル ( 要望番
... リガードアクティビティーにより発生すると考えられている。発作 性上室性頻拍が持続すれば心不全になる可能性が高いので早期に頻 拍を停止させる必要がある。また、発作が繰り返す場合あるいは持 続する場合には発作予防が必要となる。非発作性上室性頻拍では、 ...
92
資料 3-3 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 精神 神経 WG> 目次 < 精神 神経用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬ハイドロモルフォン塩酸塩 ( 要望番号 ;217) 1 本邦における
... は、5mg、10mg、20mg、40mg、80mg のオキ シ製剤を単独、あるいは組み合わせて増量 し、疼痛緩和を図る。個々の患者に対する正 確な投与量は、痛みを抑制し、 12 時間フルに 認容可能な量である。手に負えない副作用で 投与を継続できない場合を除いて、疼痛緩和 ...
196
第 1 回医療機器等事業化支援助成事業申請前確認書 提出前に下記の基本的要件などを確認してください確認事項該当する箇所に をつけて下さい ご回答公社確認 (1) 申請形態 ( ア~ウの該当する箇所に を付けてください ) ア以下のいずれかに該当する法人または個人事業者である ( ) 製造業 その他業
... （２）研究開発の要約 （３）本事業で実施する研究開発の内容 ○○方式を用いた医療用□□装置の開発 平成２６年頃確立された○○方式は、従来の△△方式と比較して、処理効率・速度が３０％程度ほ ...
23
医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 輸液を輸液ポンプにセット。その後開始ボタンを押してベッドサイドを離れる。開始直後 の確認はせず。 1時間後訪室時に積算がゼロのまま になっており、ポンプの開始ボタン を確認すると、 開始ボタンは点滅しておらず、停止ボタンのほうが点滅していた。 ...
26
世界の技術を日本の品質で すべてはお客様の ベストパートナーであるために 1 2 納入分野 斬 新な 企画 展開力 高 品質 ダックスが持つ つの特長 3 交通機器 金融機器 医療機器 製造機器 工作機器 あらゆる分野へ 高信頼性 3 最 新 最適な 技術と開発 主な開発 生産製品 ダックスは産業用
... 金融機器 医療機器 ダックスは産業用 PC 製品をメインにインフラ、産業用途の市場に数々の納入実績を積み重ねて まいりました。当社は「品質第一」をモットーにハードウェア、ソフトウェアの開発から、 BIOS ...
6
なお 開発する生体由来材料が本評価指標案に該当するか判断し難い場合は 必要に 応じ厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること 3. 本評価指標の位置付け本評価指標は 近年技術革新の著しい生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器を対象とするものであることを勘案し その評価にあたり
... 根拠を基にその妥当性等を示した上で、新たに有効性を評価するための方法、指標 を用いる必要がある。評価項目の選択、検討にあたっては、必要に応じて医薬品医 療機器総合機構の相談制度を利用することが推奨される。 ...
10
資料 3 5 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 抗がん WG> 目次 < 抗がん剤分野 > 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 本邦における適応外薬 パクリタキセル ( 要望番号 ;35) 1 オキサリプラチン ( 要望番号 ;78) 7 オク
... 当該申請は機構により、①奏効率を主要評価項目とした国内第Ⅱ 相試験成績からは、延命効果等の臨床的有用性を評価することは困 難であり、また本薬の高い臨床的有用性を推測させる成績とは言え ないと判断したこと、②承認取得後に研究グループが実施する臨床 ...
125
医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
... ・ 医療機器は多品種・多様であること、また、臨床現場での使用感や有効性、安全性の検 証により絶えず改良・改善が行われ、ライフサイクルが短いという特徴がある。そのた め、このステージゲート時点では、医療現場のニーズを吸い上げ、様々なシーズの中か ...
5
( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製 造販売業者又は製造業者（以下「製造販売 業者等」という。）は、最新の技術に立脚 して医療機器の安全性を確保しなければ ならない。危険性の低減が要求される場 合、製造販売業者等は各危害についての残 ...
12
採択番号 申請区分 : 周辺分野開拓 ( 医療機器 ) 平成 27 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 ( 概要版 ) 無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発 事業化 平成 28 年 2 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先 seven dreamers la
... PMDA 全般相談（2016 年 2 月 4 日@PMDA） 相談を申し込んだ結果、全般相談と判断され、本品が新規承認品に該当するかについて相談した。 その結果、既存品との機能面で差異が見られないとの見解を示されたため、本品はクラス I での届 ...
20
医療機器への部材供給時の
... ６.共同開発を行う際の留意点 共同開発における留意事項 製品や開発の用途や目的を購入者及び供給者の双方の合意に基づいて、 その用途や目的を満たすような開発を行った場合が共同開発に該当します。 ...
16
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 ...
30
前ページ 2 の入力以降 入力必須 *********** *********** 下へスライド *********** *********** 同意事項の内容を確認いただき チェック欄にチェックをし 登録内容を確認する ボタンをタップしてください チェックをしないと 登録内容を確認する ボタンがア
... 当社が修理完了品もしくは交換機を発送した日から 7 日以内にお客さ まへの当該端末の引き渡しが完了しない場合、当社からお客さまに受け 取り依頼の連絡をします。また、当社が連絡をさせて頂いた日から更に 7 ...
10
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 項第１号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験 の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 の一部に代えることができることとしたこと。（第１１４条の２２の２関係） ...
6
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 後調査等管理責任者に、調査及び試験の実施状況の記録を安全管理責任者 に対し文書により提供させることとしたこと。 （３） 使用成績調査 （第６条関係）及び製造販売後臨床試験 （第７条関係） 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者が、使用成 ...
6
高齢化する世界と医療機器産業への期待
... 器業界では黎明期の市場、具体的には、再生 医療やプリンテッドエレクトロニクスなどが 該当する。これらの市場が顕在化した際に、 その製造機能を国内に保持したうえで、製品 は世界に拡販することを目的に、米国メーカ ...
14