開発への助言・審査を実施
「国立研究開発法人 宇宙航空研究開発機構（JAXA）相模原キャンパスの現在地での事業継続」に係る国への要望の実施について
... こうしたことから、当商工会議所といたしましては、同機関と市内中小企業とコ ンソーシアム形式による共同研究の実施や宇宙航空関連産業の誘致などより一層 積極的に取り組むとともに、 「はやぶさ」 等をテーマにした商品開発やグッズの作 成、商店街や地元住民が中心となったイベント開催などについて、今後は同機関 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... （２）～（４） （略） （５）対面助言の資料 原則として１５部の資料を対面助言実施予定日の３週間前（医療 機器拡大治験開始前相談及び開発前相談にあっては２週間前、医療 機器申請資料確定相談及び医療機器評価相談（使用成績評価）にあ っては５週間前）の月曜日午後３時までに、審査マネジメント部審 ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... DB事業者又は開発業務受託機関等に解析用データセットの作成の一部又 は全部を依頼する際には、依頼する業務内容の範囲を明確にすること イ 申請者は、解析結果について以下の点に留意すること DB事業者又は開発業務受託機関等に解析の一部又は全部を委託する際に ...
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海洋エネルギー 鉱物資源の開発 基本認識 調査 研究を継続しつつ 事業化のための開発 研究を強化する段階へ移行 我が国周辺海域の資源ポテンシャルを把握するための技術開発と広域科学調査 資源探査を継続的に実施 揚鉱 採鉱等生産に向けた技術開発を集中的に実施 石油 天然ガス 日本周辺海域において 基礎物
... ・海底熱水鉱床を平成３０年代後半以降の商業化プロジェクトに向け、技術開発等を推進 ・レアアースを平成２５年度以降３年間で概略資源量・賦存状況調査を実施 風力発電等の海洋再生可能エネルギーの普及のため実証フィールドの整備など政策支援 ・福島や長崎での実証研究 ...
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「国立研究開発法人 宇宙航空研究開発機構（JAXA）相模原キャンパスの現在地での事業継続」に係る国への要望の実施について
... こうしたことから、当商工会議所といたしましては、同機関と市内中小企業と コンソーシアム形式による共同研究の実施や宇宙航空関連産業の誘致などより一 層積極的に取り組むとともに、 「はやぶさ」 等をテーマにした商品開発やグッズの 作成、商店街や地元住民が中心となったイベント開催などについて、今後は同機 ...
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クリエイティブオフィスイグレッカ エンヌ 専門家名山﨑利之 区分 クリエイティブディレクター 長崎市 CI VI 展開 / 企業及びブランド開発とロゴ マーク等開発と実施 業務内容実績 商品開発とパッケージ関連 開発と実施 広告企画 立案と実施 / 販促用ツール開発と実施 現在まで約 300 を超え
... ◯商品やサービスのブランディングからディレクションすることで、世界観のある 商品づくり、際立つ商品づくりをご提案しています。 ◯デジマグラフにはアートディレクターとクリエーティブディレクターが在籍してい ます。アートディレクターがデザイン（見た目）を、クリエーティブディレクターが全 ...
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クリエイティブオフィスイグレッカ エンヌ 専門家名山﨑利之 区分 クリエイティブディレクター 長崎市 CI VI 展開 / 企業及びブランド開発とロゴ マーク等開発と実施 業務内容実績 商品開発とパッケージ関連 開発と実施 広告企画 立案と実施 / 販促用ツール開発と実施 現在まで約 400 を超え
... 消費者の日常に商品が溢れているこの現状は、大規模な販売展開が厳しい中小企業 事業者のものづくりにおいて、商品のストーリー性は大変重要です。日本各地にお いしい魚、おいしい肉、おいしい野菜を材料に同様の商品が数多と存在している中、 地域独特の歴史や地形がポイントとなって参ります。私どもは、お客様の思いを十 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ...
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開発行為に関する審査基準
... せるための説明を実施しなければならない。ただし，当該所有者等が当該説明の 実施を求めない旨の意思を表示したとき及び当該計画に係る開発区域が市街化調 整区域内であって５００平方メートル未満の面積であるときその他当該説明を実 ...
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特集 地方創生 2. 面接審査の実績 ここでは 出張面接審査 テレビ面接審査を含む 面接審査の実績について紹介します (1) 面接審査の実績 庁内で実施する通常の面接審査を含めた実績は 図 2 に示すように 年間 4, 件前後で推移してい ます 面接審査件
... 本プログラムの申請要件は 2つあり、1つ目は、 地域の企業等が集まる地域拠点において、2以上の 特許出願人が、それぞれ1件以上出張面接審査を実 施することです。研究室等の開発・研究拠点が異な る場合には、出願人が同一となる大学等について も、出願人が複数であるものとして扱います。 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市 場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... 例）・コンパニオン診断薬の承認取得に際し、求められる資料の概念的な内容 １１．コンパニオン診断薬開発パッケージ相談 コンパニオン診断薬の開発開始前又は開発初期段階において受ける相談です。コンパニオン 診断薬の承認申請に際して必要とされるデータパッケージの充足性・妥当性の観点から、関連す ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ※3：体外診断用医薬品は、医療機器戦略相談の手数料を適用。 低額要件、提出書類、提出時期については、薬事戦略相談パンフレット 17 、 18 ページ又 は、薬事戦略相談に関する実施要項を参照してください ...
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【中部初】乙姫大橋の直轄診断結果報告～中津川市へ技術的助言を実施～
... 中部地方整備局 道路部 道路保全企 官（ヨーゾー） 国土技術政策総合研究所道路構造物研究部橋梁研究室長 国立研究開発法人土木研究所構造物メンテナンス研究センター 橋梁構造研究ギラーフ 席研究員 他 添付資料 ...
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『国際開発研究フォーラム』執筆・投稿・審査規程
... (5) 書評は，公刊された学術著書・論文を対象とし, その主要な内容に関して，投稿者が評価を行うものであ る．書評については審査を実施しないが，紀要編集委員会が修正・変更等を要請することもある．書評の 投稿を希望する者は、執筆に先立ち、対象となる学術著書・論文を紀要編集委員会に提出し、本誌におけ ...
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2018 年度 ( 平成 30 年度 ) 事業計画 目次 総論 1 各論 Ⅰ 公益目的事業第 1 章相談 助言 2 1 海外の送出機関 本邦の監理団体 実習実施者及びその他関係機関への相談 助言 (1) 海外の送出機関等との相談等の実施 (2) 監理団体 実習実施者に対する相談等の支援 (3) 不適
... JITCO の活動内容や趣旨に賛同される監理団体・実習実施者等に対して、積極的に 賛助会員制度の周知と賛助会員加入推進を図るとともに、適正な賛助会員入会審査及 び入退会管理等を実施する。また、賛助会員への情報提供等を迅速に行うため、メー ルマガジン等による情報発信を行う。 ...
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(1) 書面による助言書面による助言は 上記 2. の対面助言の日程調整により対面助言を受けることが決定した品目のうち相談者の事前の了解が得られた場合に行います 書面による助言を希望する場合には 対面助言日程調整依頼書及び日程調整結果を受けて提出する 医薬品対面助言申込書 ( 業務方法書実施細則の様
... 重要なもののみで結構です。 ９．対面助言の取下げ、日程変更 （１）対面助言の申込み後（先駆け審査指定医薬品の優先対面助言にあっては対面助言日程調整 依頼書の提出後）、その実施日までに、申込者の都合で、取下げを行う場合には、業務方 ...
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目 次 1 はじめに P1 2 募集内容 P1 3 事業実施期間 P1 4 事業実施主体 ( 応募団体 ) P2 5 補助対象経費等 P2 6 補助金額 P3 7 事業の募集 P3 8 事業計画の審査 P3 9 審査結果の通知 P3 10 補助金の交付申請 P3 11 専門家アドバイザーによる助言
... 自治会や町内会などの地域住民による団体の場合は、会則と役員名簿（役職・氏名・住所など） を添付してください。会則がない場合は役員名簿のみでも構いません。NPO法人や保全団体の 場合は、定款又は会則、役員名簿を添付してください。その他、応募団体の活動内容がわかる資 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ...
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市街化調整区域における開発行為等の審査基準
... ては、事前に条例で、区域、目的又は予定建築物等の用途を限定して定めれば、開発審査会 の議を経ずとも許可することができることとするものであり、手続の合理化、迅速化を図る ...
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