重要な副作用等に関する情報 ………3
目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... 目 次 開発の経緯 �����������������������������������3 略語一覧 ������������������������������������4 特性 ��������������������������������������5 製品情報 ������������������������������������6 ...
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3 重要な副作用等に関する情報 平成 23 年 10 月 25 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします 1 アナストロゾール 販売名 ( 会社名 ) アリミデックス錠 1mg( アストラゼネ
... −14− 医薬品・医療機器等安全性情報 No.285 2011年11月 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens- Johnson症候群）：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので， ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... ３．学会等による情報提供について グルパール19Sを含有する石鹸を使用したことにより発症する小麦アレルギーについては，リウマチ・ アレルギー情報センターのホームページ ３） に，「一般の方向けのFAQ ４） 」「医療従事者向けの疾患概念 と診断の目安 ５） 」「全国の“茶のしずく石鹸”を使用したことにより発症する小麦アレルギー診療可能 施設 ６） ...
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40:732 血液事業第 40 巻第 4 号 はじめに 採血副作用防止は採血業にとって重要な課題である 関東甲信越ブロック血液センター採血部門では,2012 年 10 月から採血副作用発生状況や採血副作用対策の方法や効果についての情報共有を目的に, 各地域センターの看護師で構成する採血
... 東京都赤十字血液センター 3) ，日本赤十字社血液事業本部中央研究所 4) ，福岡県赤十字血液センター 5) 浅川百合子 1) ，石川美佐子 1) ，本城陽子 1) ，小島七重 1) ，張替美千代 1) ，籾山英子 1) ，岡野陽子 1) ， 石黒昌代 1) ，香山マミ 1) ，高松貴代 1) ，丸山里美 1) ，都丸冷子 1) ，佐藤惠子 1) ，延島俊明 3) ，柴田玲子 3) ， 佐竹正博 ...
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D003NS-01(1812) 2019 年 3 月改定 個人総合自動車保険 重要事項説明書 ( 契約概要 注意喚起情報 ) この 重要事項説明書 では 個人総合自動車保険 に関する重要事項 ( 契約概要 注意喚起情報 等 ) についてご説明して います ご契約前に必ず内容をご確認ください ご契約者
... まで 3か月 まで 4か月 まで 5か月 まで 6か月 まで 7か月 まで 8か月 まで 9か月 まで 10か月 まで 11か月 まで 12か月 まで 短期料率 10％ 15％ 25％ 35％ 45％ 55％ 65％ 70％ 75％ 80％ 85％ 90％ 95％ 100％ 月割 1/12 1/12 1/12 2/12 3/12 4/12 5/12 6/12 7/12 8/12 9/12 10/12 ...
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催眠鎮静薬, 抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性に係る注意事項について 3 2. 最適使用推進ガイドラインについて 重要な副作用等に関する情報 15 1 硫酸アルミニウムカリウム水和物 タンニン酸 使用上の注意の改訂について ( その 283) ラモトリギン他 (
... ポイント阻害剤』であり，従来の分子標的薬や殺細胞性の抗癌剤とは全く異なる作用機序を有する医薬 品です。 一方で，抗PD-1抗体は，その作用機序に基づく過度の免疫反応による副作用等が発現することも， 従来の分子標的薬や抗がん剤とは大きく異なる特徴であり，そのような有効性，安全性プロファイルを ...
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酵素電極法を用いた血糖測定器等の使用について 3 2. 医療事故の再発 類似事例に係る注意喚起について 5 3. 重要な副作用等に関する情報 11 1 アスナプレビル, ダクラタスビル塩酸塩 11 2 アマンタジン塩酸塩 13 3 ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 14 4 ナトリウム
... ［慎 重 投 与］ 尿路感染，性器感染のある患者 ［重要な基本 的注意］ 尿路感染を起こし，腎盂腎炎，敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。また，腟カン ジダ症等の性器感染を起こすことがある。十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の 発症に注意し，発症した場合には適切な処置を行うとともに，状態に応じて休薬等を考慮 ...
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4 重要な副作用等に関する情報 平成 28 年 11 月 22 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 ポラプレジンク 販売名 ( 会社名 ) プロマック顆粒 15%, 同 D 錠 75(
... 痛風，高尿酸血症を伴う高血圧症 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 ［副作用 （重大な副作用）］ 薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹，発熱がみられ，更にリンパ節腫脹，白血球増加， 好酸球増多，異型リンパ球出現，肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性の重篤な過敏症状 があらわれることがある。また，１型糖尿病（劇症１型糖尿病を含む）を発症し，ケトア ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... 医薬品等の製造販売業者は、常に最新の論文その他により得られた知見に基づき添付文書 等記載事項を作成する必要があること。「最新の論文その他により得られた知見に基づく添 付文書等記載事項の作成」とは、新法第68条の2第1項及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医 療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令 ...
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個人情報の取扱いに関する重要事項
... 他の媒体の送付ならびに本項第 3 号および本項第 4 号に定める営業案内での利用につい て当社に中止を申し出た場合、当社は、業務運営上支障がない範囲でこれを中止するものと します。なお、中止の申し出は本規約末尾に記載のご相談窓口へ連絡するものとします。ま た、会員は本項第６号に定める当社ホームページにおける品質維持・向上のために、当社が 前項第 10 ...
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≪個人情報の取扱に関する重要事項≫
... 2.カードの券面には、会員の氏名、カード番号、有効期限、セキュリティコード（カード裏面に印字される 3 桁の数字をいう）等（以下総称して「カード情報」と称します。 ）が表示されています。カードの所有権は当 社に属し、当社が会員に貸与するものです。また、カード番号は当社が指定の上会員が利用できるようにし ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 患者から医師の診断書を見せてもらえず、治療に要する期間が 30 日以上か否かが不明 であり、報告の要否の判断ができない場合は、どうすればよいか？ Ａ２９： 医師の診断書がないと報告の要否が判断できない場合は、患者に十分説明を行い協力 が得られるよう努めること。それでも診断書が確認できない場合は、必ずしも診断書に よる判断に限らず、他の方法として、患者から医師への聞き取りの同意を得て、医師か ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... システム障害等により一次的に電子情報処理組織による報告が実施できず、代わ りに紙報告を行う場合は、紙報告の際にその旨を安全第一部安全性情報課に連絡 すること。また、紙報告提出時のＣＤ等の内容が受付不可能であった場合は、シ ステムが正常化した後に紙報告と同じ内容を第一報として電子情報処理組織に よる報告を行うこと。このとき、 ...
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台湾の2018年度所得税法改正案、及びBEPS/租税回避防止に関する重要な最新情報について
... 財政部は電子申告ポータル（ https://www.etax.nat.gov.tw/etwmain/front/ETW118W/VIEW/969 ）を開設して おり，外国企業は上記の URL から直接オンライン登録することができる。 BEPS 行動計画 13 に基づく移転価格文書化制度の導入 多くの諸外国では，透明性を強化し，国際的な租税回避行為に効果的に対抗するため，OECD の定めるガイ ...
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重要な製品情報ガイド
... 6. 法的権利 著作権および知的財産権情報 Copyright © 2020 Razer Inc. All rights reserved. Razer, "For Gamers. By Gamers.", "Powered by Razer Chroma", Razer のロゴは, の商標, 三つ首ヘビのロゴは、Razer Inc.および/または米国ある ...
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別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... また、具体的にはどのような場合を考えればよいか？ Ａ１４６：【市販後】【治験】 報告すること。 海外規制当局による情報提供とは、例えば、①米国における、 「FDA Talk paper」 、 「FDA Alert for Healthcare Professionals」等、②EU における、EMEA の Product Alerts に ある「Safety ...
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1 添付文書の改訂 薬効分類番号 商品名 1 警告 2 禁忌 3 効能効果 4 効能効果注 5 用法 用量 ( 6 用法用量(注 7 原則禁忌 8 慎重投与 9 重要な基本的注意 10 相互作用(禁 11 相互作注 12 副作用 13 重大な副作用 14 高齢者投与 15 妊産婦授乳婦投与 16 小
... メトロニダゾール 平成26年9月26日 【2】市販直後調査対象品目(院内採用薬) 市販直後調査とは・・・ 新医薬品がいったん販売開始されると，治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに，使用患者の状況も治験時に比べて多様化す ることから，治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ，販売開始から6ヵ ...
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インストールに関する重要な情報
... 4. IA32 ワークステーションのみ : カードを設置後、同梱の ATI® RADEON™ CD から適切なグラフィックス ドライバをインストー ルします。 ドライバのアップグレード、ATI Technologies 社製カードの設置手 順などについては、次の Web サイトをご利用ください。 ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「その他の医学的に重要な状態と判断される事 象又は反応」すなわち直ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患者を危機に さらすおそれがあったり、 「死に至る」 、 「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る」 、 「生 命を脅かす」 、 「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」ような結果に至ら ...
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2 法人の権利義務の得喪及びその経緯 その他の事 3 通達の制定又は改廃及びその経緯 4 文書の管理等に関する事 ⑴ 許認可等に関する重要な経緯 ⑵ 不利益処分に関する重要な経緯 ⑶ 不服申立てに関する審議会等における検討その他の重要な経緯 ⑷ 国又は行政機関を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関
... ・管区国際刑事課長等会議 ・管区特別情報班長等会議 ・九州・沖縄地区Ｕ作業管区ブロック会議 ・沖縄地区税関密輸出入取締対策地区協議会 ・沖縄県薬物乱用対策推進地方本部幹事会 ・九州地区麻薬取締協議会 ...
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