重篤な有害事象等に関する報告書
7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 以下の治験実施状況報告書について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 第15013号 血液・内分泌・糖尿病センター 血液・膠原病内科（石塚 賢治）による再発又は難治 性の成人T細胞白血病・リンパ腫に対するニボルマブの第Ⅱ相医師主導治験 第16023号 ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 以下の治験の説明文書・同意書，被験者への支払いに関する資料の変更について，審議を行い承認 された。 第15019号 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者 を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumab との併用療 法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較 対照試験 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 第16005号 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 第16013号 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 以下の治験の治験実施計画書，治験実施計画書 分冊の変更について，審議を行い承認された。 第13015号 ノバルティス ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 25. A 6-Week,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lurasidone（SM-13496）in Acutely Psychotic Subjects with Schizophrenia（大日本住友製薬－精神神経科） ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A13-002 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007 の胃癌患者を対 象とした第Ⅲ相試験 症例数の追加について審議した。 承認 B14-008 難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断 実施計画書、説明・同意文書の修正内 ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... 報告者から情報提供された因果関係評価内容に基づき、送信者の責任において判断す ること。なお、報告に際しては、送信者及び全ての報告者が「因果関係が否定できる」 と判断したもの以外は報告すること。なお、報告者に、 「弁護士」又は「消費者又はそ の他の非医療専門家」が含まれ、かつ、他に「医師」 、 「薬剤師」又は「他の医療専門家」 ...
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2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... ・付着物、廃棄物などは、関係法規にもとづいて処置をすること。 ・水での洗浄なども、河川等への排出、環境汚染を引き起こす恐れもあり注意する。 封じ込め及び浄化方法・機材 ・付近の着火源となるものを速やかに除くとともに消化剤を準備する。 ・花火を発生しない安全な用具を使用する。 ...
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別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」 （平成９年４月２５日付薬発第606号） 及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」 （平成９年４月２５日付薬発第 607号）に記載されている以下の項目が該当する。 「警告」 、 「禁忌」 、 「原則禁忌」 、 「効能又は効果に関連する使用上の注意」 、 「用法及び 用量に関連する使用上の注意」 、 「慎重投与」 、 「重要な基本的注意」 、 「相互作用」 、 「副作 用」 ...
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平成 26 年度中小企業等産業公害防止対策調査 廃鉛バッテリー等有害廃棄物の効果的な国内処理方策に関する調査 報告書 要約版 平成 27 年 2 月 九州経済産業局
... ヒアリングで確認された価格傾向（※） □再生バッテリー事業とバッテリーリサイクル事業のコストの違い ・ 排出者（バッテリーの使用者）は、新品バッテリーと比較した再生バッテリーの価格の安さがメリットとなる ・ 鉛バッテリーのリサイクルシステム全体でみた場合、再生バッテリーの普及による総コストの根本的な差はなし □コスト構造 ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... く、症状をコントロールしいかに長く治療を続けるかが生命予後の観点から重要とな る。先行研究では、分子標的薬治療に伴う有害事象と QOL との関連の報告はされて いるが、肺がん患者を対象とした有害事象の症状に伴う生活体験を質的に研究した報 告はない。本研究の目的は、分子標的治療に伴い有害事象が生じている肺がん患者の ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［5］ CIOMS ワーキング・グループ VIは、「SOC：社会的環境」は有害事象の報告語がたとえ正確にそのSOCのLLTに正確に一致したとしても、一般に副作用／有 害事象のコード化には用いないとするMedDRA考慮事項バージョン3.3（2004年6月9日）の推奨に同意する。検索・分析・報告に影響を及ぼす可能性があるか らである。 ...
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ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... 情報なし 免責事項 このSDSは、JIS Z 7250:2010およびJIS Z 7252:2009（日本）の要件に準拠している. この安全データシートで提供される情報は、 第三者情報源から得られた情報です。この情報は公開日の時点で正しい情報であると考えておりますが、弊社は、情報の正確さや 完全さに関しても、ここで言及されている原料、物質または混合物（集合的に「原料」と称します）の質や仕様に関しても、一切 ...
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危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... セクション１：供給者名 情報修正. セクション１５： 適用法規記述 情報修正. 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ りません、本安全データシートの記載内容は、記載されている範囲外の使用、あるいは他の物質と組み合わせて ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている ...
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規則 (EC)No. 1272/2008 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 区分 1 - (H318) 2.2. ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H318 - 重篤な眼の損傷 注意書き - EU( /2008) P101 - 医学的な助言が必要なときには 製品容器やラベ
... 14.1 国連番号 国連番号 国連番号 国連番号 規制対象外 14.2 正式輸送品目名 正式輸送品目名 正式輸送品目名 正式輸送品目名 規制対象外 14.3 危険有害性クラス 危険有害性クラス 危険有害性クラス 危険有害性クラス 規制対象外 14.4 容器等級 容器等級 容器等級 容器等級 規制対象外 14.5 環境有害性 環境有害性 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... テムセル HS 注の使用に当たっての留意事項について テムセル HS 注については、本日、「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」 を効能、効果又は性能として承認したところですが、本品については、治験症 例が限られていること、重篤な不具合が発現するリスクがあることから、その 使用に当たっての留意事項について、御了知いただくとともに、貴会会員への 周知方よろしくお願いします。 ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第１章 目的と適応範囲 （１） 本手順書は、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 （平成 26 年 12 月 22 日、文部 科学省・厚生労働省制定。以下「倫理指針」という。 ）に則って、兵庫医科大学（以下「本学」とい う。 ）で実施される人を対象とする医学系研究のうち侵襲を伴う研究における重篤な有害事象の報 ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 5) 緊急報告の対象外とする有害事象 前述のように「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や ICH 各ガイドラインでは、研究計 画書等で緊急報告の対象外とする有害事象を規定することが許容されている。例えば、抗がん薬治 療では Grade 4 ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... 注: 肺線維症は放射線または集学的治療（手術を含む）より, 通常＞3 カ月後にみられる“遅発性の影響”である. 肺組織の瘢痕化/線維化を意味する. 放射線または集学的治療より, 通常 3 カ月以内にみられる肺臓炎との鑑別 が困難なこともある. 関連 AE: 成人呼吸促迫症候群（ARDS）［肺 PULMONARY- ARDS］; 咳［肺 PULMONARY- Cough］; 呼吸困難（息切れ）［肺 PULMONARY- ...
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