重篤な有害事象時の対応
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定について 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は，平成17年度から平成22年度にかけて，学術論文，各種ガイ ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル ネフローゼ症候群 平成 22 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... ビスホスホネート系骨吸収抑制薬のパミドロン酸二ナトリウム水和物は 悪性腫瘍による高 Ca 血症や乳癌の溶骨性骨転移および骨形成不全症の治療 薬として使用されています。同製剤によるネフローゼ症候群の発症は用量 依存性があり、長期大量投与後に生じやすいと報告されています （11） 。また 多くの症例で腎機能障害を伴うネフローゼ症候群となることも特徴とされ ...
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... めまい、立ちくらみがある。穿孔を合併した場合は、強い持続的な腹痛が認 められる。 （２）他覚症状 NSAIDs を服用中の場合には、上腹部の圧痛を伴わないことがある。出血 を合併した場合は、眼瞼結膜の貧血や頻脈が出現することがある。出血が 大量である場合は、血圧低下、頻脈、乏尿となる。穿孔を合併した場合は、 筋性防御や反跳痛などが出現する。但し、副腎皮質ステロイド薬服用中は ...
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... 6 １．低血糖とは？ 低血糖とは、血液中のブドウ糖濃度（血糖値）が低くなった状 態です。血糖値は、健常人では空腹時でも 70mg/dL より低下する ことはほとんどありません。血糖値が 60‐70mg/dL 未満になると、 「冷や汗がでる、気持ちが悪くなる、急に強い空腹感をおぼえる、 寒気がする、動悸がする、手足がふるえる、目がちらつく、ふら ...
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... ② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないも のもあること などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整 ...
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5 がん化学療法に附随する消化器症状への対応 下痢, 便秘および 重篤な消化管症状への対応 後藤歩, 小栗千里, 光永幸代, 市川靖史 小林規俊, 前田愼, 遠藤格
... フッ化ピリミジン製剤やスニチニブ，ソラフェニブな どの経口抗がん剤を内服中に下痢が発現した場合は，ま ず原因と疑われる抗がん剤の内服を中止する。その後 に，症状消失した場合は，主治医の診察のうえで内服再 開を判断することが重要である。患者の自己判断で内服 を再開させることは，症状の再燃から重篤な症状へ進行 ...
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... g のブド ウ糖、砂糖、ジュース、キャンディなどの糖質を経口摂取する。ただし、 α-グルコシダーゼ阻害薬を服用中の場合は、ブドウ糖を摂取することが 重要である。このような患者自身での対処により、通常 5 分以内に低血 糖症状は消失する。糖質摂取により血糖値がいったん上昇しても 30 分ほ どでふたたび低血糖が生じる場合もある。これを遷延性低血糖と呼び、 ...
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この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去に複合アレビアチン配合錠に含まれる成分やヒダントイン系化合物またはバルビツール酸系化合物で過敏な反応を経験したことがある人 心臓に重篤な障害のある人 肝臓に重篤な障害のある人 腎臓に重篤な障害のある人 肺に重篤な障
... ●多く使用した時（過量使用時）の対応 呼吸抑制（息苦しい、息切れ）、眼振（めまい）、構音障害（ぎこちない話し方、 発音が不明瞭になる） 、運動失調（手足の運動がうまくできない） 、眼筋麻痺（眼 を自由に動かせない）などの症状があらわれることがあります。その他の徴候と ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... ② 緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植に関す る十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査による管理等の適 切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。 ③ 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び安全性を十分説 明し、同意を得てから投与すること。 ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 象を研究機関の長に報告するとともに、他の共同研究機関にも周知するよう規定されている。一方で、 有害事象の報告の詳細については研究計画書を含む手順書等により規定することとなっており（第 17-1 ...
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... 神経症状は障害部位に対応して多彩な症状を示し、脊髄症状としては対麻痺・ 四肢麻痺のほか病的反射の出現、レベルのある分節性感覚障害、膀胱直腸障害な どがあげられる。脳幹・小脳の症状として小脳失調・ミオクローヌス・眼振・眼 球運動障害・球麻痺などの症状が生じる。場合によっては神経根や末梢神経の障 ...
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ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... その他の情報 項目7および8に記載の保護措置を参照のこと. 緊急時対応要員用 セクション8で推奨されている個人用保護具を着用すること. 環境に対する注意事項 安全に行えるなら、それ以上の漏出または漏洩を防ぐこと. 封じ込め方法 バーミキュライト、砂または土などの不燃性材料を用い、製品をすくい取って容器に入れ 、後で廃棄すること. ...
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2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... ・http://monographs.iarc.fr/monoeval/grlist.html ・ 「化学物質等法規制便覧改訂第4版」(2004)化学物質等法規制便覧編集委員会編 (1) このデータシートは、製品に関する情報提供を目的としたものであって、その記載内容に関し、弊社が売 主その他の立場で保証責任を負うものではありません。 ...
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... また、ステロイド薬およびアルコール多飲以外のリスク因子としては、喫 煙と肝機能障害が報告されています 13,14) 。 （４） 患者もしくは家族が早期に認識しうる初期症状 特発性大腿骨頭壊死症の発生時は無症状です。骨壊死に対する修復反応の 過程で壊死部に圧潰が生じると、痛みを訴えるようになります。特に荷重時 に痛みが著しく、跛行を呈することがあります。 ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 の第2 相試験 分担医師の追加に関して、治験を継続 することの妥当性について審議した。 承認 F12-002 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患 者を対象とした SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販 売後臨床試験 ...
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危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... ベントナイト、バーミキュライトあるいは市販の無機吸収剤を用い、漏洩物 の周囲から内側に向けて覆う。漏洩箇所が乾燥するまで十分に吸収剤を混ぜ合わせる。 吸収剤を加えても物理 的危険性や健康および環境影響に関する有害性を有することに留意する。 漏洩した物質を出来る限り多く回収 する。 ポリエチレンがコートしてある金属容器に収納し、シールする。 水で残さを清浄する。 ４８時間は 密閉してはいけない。 ...
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危険有害性情報 H302 H318 H334 H317 H341 飲み込むと有害 重篤な眼の損傷 吸入するとアレルギー ぜん ( 喘 ) 息又は呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 注意書き 安全対策 P261 P285 P280B P281 応急措置
... 12. 環境影響情報 セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しないことが あります。 セクション２の分類に関する追加情報が必要な場合は、弊社にお問い合わせください。また、成分 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データの安全性解析において、消化器系有 害事象の発現率は投与開始から1ヵ月間で最も高くなりました［図5（Phillips,…2015年）］。テクフィデラ投 与開始後0～3ヵ月では、消化器系有害事象の発現率はプラセボ群で17％及びテクフィデラ群で27％で ...
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ピクトグラム 危険有害性情報 H290 H314 H412 金属腐食のおそれ 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 長期継続的影響により水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P234 P260 P280D P280A 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 +
... 11. 有害性情報 セクション２で区分表示が義務付けられている特殊な成分を含有する場合には、下記の情報と一致しない場合が あります。 また、成分の含有量が表示義務となる値以下の場合、成分のばく露が予想されない場合、あるいは ...
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