重篤な有害事象はみられなかっ
Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 5) 緊急報告の対象外とする有害事象 前述のように「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や ICH 各ガイドラインでは、研究計 画書等で緊急報告の対象外とする有害事象を規定することが許容されている。例えば、抗がん薬治 療では Grade 4 の血液毒性は一定の頻度で発生し、かつ、適切な対処が可能である。いたずらに緊 ...
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ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... 取り扱い 安全取扱注意事項 産業衛生および安全対策規範に従って取り扱うこと. 皮膚、眼または衣類との接触を避け ること. この製品を使用する時に、飲食又は喫煙をしないこと. 十分換気されているか確認 すること. 換気が不十分な場合、適切な呼吸保護具を着用する. 汚染された衣類を脱ぎ、再 使用する場合には洗濯をすること. 蒸気またはミストを吸い込まないようにすること. 保管 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... テムセル HS 注の使用に当たっての留意事項について テムセル HS 注については、本日、「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」 を効能、効果又は性能として承認したところですが、本品については、治験症 例が限られていること、重篤な不具合が発現するリスクがあることから、その 使用に当たっての留意事項について、御了知いただくとともに、貴会会員への ...
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2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... ・こぼれた液や洗浄水を、下水溝、井戸や地表水へ流出、または地下水へ浸透させない。 回収、中和 ・液は金属容器に封じ込めてポンプで回収する。蓋で密閉はしないこと。 ・少量または表面に拡がった漏出液は、不燃性の吸収剤（例 砂、土、珪藻土、バーミキュラ イト）を覆いかぶせて吸収させ、蓋の開いた廃棄用金属容器に回収する。 ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... ü 分子標的薬の出現により、固形癌患者の生存期間が 過去 10年間で著しく改善した. Lancet Lond Engl 391:1023–1075 ü 今後は分子標的薬の進歩によって、多種多様な組み 合わせが作られていくことが予想される . ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... いて重要な検査であり、膀胱粘膜の発赤、浮腫、びらん、潰瘍化、血管の 怒張と蛇行および粘膜からのびまん性の出血を認める（症例 2 図 4） 3,4) 。 （５）細胞診、病理検査所見 確定診断のための病理組織検査は通常は行わないが、悪性腫瘍との鑑別 が困難である場合は行うことがある。報告によると、シクロホスファミド ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... に伴って発現し得る徴候の一つとして、乳酸アシドーシスが挙げ られ、その出現と程度が TLS の重症度に相関するとされる。乳酸アシドーシス は、血中乳酸値が 4 mEq/L ...環血流の低下や低酸素の病態で生じ、糖尿病やアルコール中毒などの基礎疾患 は危険因子である。 TLS における乳酸アシドーシスの原因は明らかではないが、 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... の性質の差からCOX-1 は “housekeeping gene”、すなわち組織の恒常性の維持に重要な遺伝子であ り、COX-2 は組織傷害により活性化される遺伝子であるとの仮説が提唱さ れた。NSAIDsはCOX-1 とCOX-2 の両方を阻害する事により消炎鎮痛作用を 発揮するが、副作用として胃粘膜傷害を来す。従って胃粘膜の恒常性の維 持にはCOX-1 ...
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危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... セクション１：供給者名 情報修正. セクション１５： 適用法規記述 情報修正. 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ ...
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危険 << 危険有害性情報 >> 硬化剤 促進剤 飲み込むと有害 皮膚刺激 重篤な皮膚の薬傷 眼の損傷 重篤な眼の損傷 重篤な眼の損傷 臓器の障害 臓器の障害のおそれ( 呼吸器系 ) 長期にわたるまたは反復曝露による (AQ2-5 秒 AQ2-1 秒 ) 臓器の障害のおそれ ( 肺 ) サンコーハー
... い非水ガラス系セメントミルクグラウト剤では、珪酸ナトリウム系グラウト剤のよう なはっきりしたゲル化点は示しません。従って混合液を攪拌し続けたり、倒立法によ るゲルタイム測定時に必要以上に混合すると、ゲル化し始めた緩いセメントのゲル構 造が壊れていわゆる練り殺し状態になり、正常なゲルタイムを示さなくなります。ま ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 不具合等によるものと疑 ...
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ピクトグラム 危険有害性情報 H290 H314 H412 金属腐食のおそれ 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 長期継続的影響により水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P234 P260 P280D P280A 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 +
... 改訂情報 化学品の名称変更。 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ りません、本安全データシートの記載内容は、記載されている範囲外の使用、あるいは他の物質と組み合わせて ...
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危険有害性情報 H302 H318 H334 H317 H341 飲み込むと有害 重篤な眼の損傷 吸入するとアレルギー ぜん ( 喘 ) 息又は呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 注意書き 安全対策 P261 P285 P280B P281 応急措置
... セクション１６：Webアドレス 情報修正. 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ りません、本安全データシートの記載内容は、記載されている範囲外の使用、あるいは他の物質と組み合わせて ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... テクフィデラの治療スケジュール 参考資料 海外市販後において、一次進行型多発性硬化症 ＊ に対し、テクフィデラ240mg…1日2回、23ヵ月間投与。 PMLのリスク因子となる基礎疾患や免疫抑制剤による治療歴はなし。患者は、下肢のしびれ感の進行、 痙直、平衡障害の症状を呈していた。ベースラインのMRI画像所見は正常であったが、投与開始から22ヵ ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 6. 田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（田辺三菱製薬－精神神経科） 治験実施計画書別紙 3 の変更箇所について報告があり、了承した。 7. ONO-4538 第 Ⅰ / Ⅱ 相 試 験 敗 血 症 又 は 敗 血 症 性 シ ョ ッ ク 患 者 を 対 象 と し た ONO-4538 の多施設共同非盲検試験（小野薬品工業－救命救急科） ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... 者のうち、Performance Status が 0～1 で全身状態が安定しており、重篤な合併症や 精神疾患がなく、調査票に記載ができる患者で、かつ言語的コミュニケーションが可 能な患者とした。 2．調査方法 ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 第15014号 Regeneron Pharmaceuticalsの依頼による新生血管型加齢黄斑変性患 者を対象としたREGN2176-3の第Ⅱ相試験 2報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書（第1報）について，審議を行い承認され た。 第13028号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の 切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197（tivantinib（INN））の第Ⅲ相無作為化 プラセボ対照二重盲検比較試験 ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A12-009 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2 相試験 安全性情報に基づき、治験を継続する ことの妥当性について審議した。 承認 A12-013 初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺癌 (mHNPC)を有する患者を対象とした、ZYTIGA®(Abiraterone Acetate）+低用量プレドニゾン+アンドロゲン除去療法 (ADT)の併用療法とADT 単独療法のランダム化二重盲検比 較試験 ...
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