重篤な有害事象の発生 第4報
2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 5. 下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管イ ベントの発現リスクの低減におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討す る国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－血管外科） ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 象を研究機関の長に報告するとともに、他の共同研究機関にも周知するよう規定されている。一方で、 有害事象の報告の詳細については研究計画書を含む手順書等により規定することとなっており（第 17-1 ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 3報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV 期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... 査を実施し、必要に応じ適切な措置を講ずること。 （２）本品の警告、効能、効果、性能、用法、用量及び使用方法は以下のとお りであるので、特段の留意をお願いすること。なお、その他の使用上の注 意については、添付文書を参照されたいこと。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 16 C、特に壊死部が臼蓋外側縁を越えるTypeC2では70%以上の高い圧潰率を示し ます（表1） 25-29) 。壊死部の中等度の拡がりを有するType Bでは不良判定の頻 度は報告者で0 %から50 ％程度のばらつきがみられ、対象患者背景の差異や 病型分類の評価間誤差が影響している可能性があります。また、小さな病型 （Type ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... く、症状をコントロールしいかに長く治療を続けるかが生命予後の観点から重要とな る。先行研究では、分子標的薬治療に伴う有害事象と QOL との関連の報告はされて いるが、肺がん患者を対象とした有害事象の症状に伴う生活体験を質的に研究した報 ...
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危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... セクション１：供給者名 情報修正. セクション１５： 適用法規記述 情報修正. 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ ...
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注意喚起語 : 危険! 危険有害性情報引火性液体及び蒸気 飲み込むと有害 飲み込んで気道に侵入すると生命に危険のおそれ皮膚刺激 重篤な眼の損傷 呼吸器への刺激のおそれ 長期継続的影響によって水生生物に非常に強い毒性 注意書き 安全対策熱 / 火花 / 裸火 / 高温のもののような着火源から遠ざけるこ
... 7 の取扱い注意事項を参照。 訓練を 受けて適正に保護具を装着した者以外は清掃作業に関わってはならない。 低い場所を立ち入り禁止 にする。 流出物の風上にいること。 漏れたり流出した場所を換気する。 場所内は禁煙とする。 火 災や爆発を回避するため、流出物または放出された蒸気の近くから着火源となるものをすべて除去す る。 ...
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2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... ・ 眼に入った場合：水で数分間注意深く洗うこと。次に、コンタクトレンズを着用していて容 易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄を続けること ・ 眼の刺激が続く場合は、医師の診断／手当を受けること ・ 皮膚（または髪）に付着した場合：直ちに、汚染された衣服をすべて脱ぐこと／取り除くこ と。皮膚を流水／シャワーで洗うこと ...
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ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... この安全データシートで提供される情報は、 第三者情報源から得られた情報です。この情報は公開日の時点で正しい情報であると考えておりますが、弊社は、情報の正確さや 完全さに関しても、ここで言及されている原料、物質または混合物（集合的に「原料」と称します）の質や仕様に関しても、一切 ...
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危険有害性情報 H302 H318 H334 H317 H341 飲み込むと有害 重篤な眼の損傷 吸入するとアレルギー ぜん ( 喘 ) 息又は呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 注意書き 安全対策 P261 P285 P280B P281 応急措置
... セクション１６：Webアドレス 情報修正. 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... ＊日本において、進行型多発性硬化症に対するテクフィデラの有効性及び安全性は確立していません。 【症例2：64歳、男性】 （Baharnoori,…2016年） 海外データ 海外市販後において、16ヵ月間テクフィデラを投与。多発性硬化症に対し、過去にインターフェロンβ-1aを 投与していた。ナタリズマブ及び免疫抑制剤による治療歴はなし。ベースラインのリンパ球数は、テクフィデラ 投与開始時2,184/mm 3 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... とCOX-2 の性質の差からCOX-1 は “housekeeping gene”、すなわち組織の恒常性の維持に重要な遺伝子であ り、COX-2 は組織傷害により活性化される遺伝子であるとの仮説が提唱さ れた。NSAIDsはCOX-1 とCOX-2 の両方を阻害する事により消炎鎮痛作用を ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 2報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV 期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対 ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A13-002 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007 の胃癌患者を対 象とした第Ⅲ相試験 症例数の追加について審議した。 承認 B14-008 難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断 実施計画書、説明・同意文書の修正内 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 第16005号 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 第16013号 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 ...
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ピクトグラム 危険有害性情報 H290 H314 H412 金属腐食のおそれ 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 長期継続的影響により水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P234 P260 P280D P280A 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 +
... 改訂情報 化学品の名称変更。 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... ü VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている . ...
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