重篤な有害事象の発生 第3報
2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 5. 下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管イ ベントの発現リスクの低減におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討す る国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－血管外科） ...
13
Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 象を研究機関の長に報告するとともに、他の共同研究機関にも周知するよう規定されている。一方で、 有害事象の報告の詳細については研究計画書を含む手順書等により規定することとなっており（第 17-1 ...
15
市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
16
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 ...
5
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... テムセル HS 注の使用に当たっての留意事項について テムセル HS 注については、本日、「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」 を効能、効果又は性能として承認したところですが、本品については、治験症 例が限られていること、重篤な不具合が発現するリスクがあることから、その ...
7
注意喚起語 : 危険! 危険有害性情報引火性液体及び蒸気 飲み込むと有害 飲み込んで気道に侵入すると生命に危険のおそれ皮膚刺激 重篤な眼の損傷 呼吸器への刺激のおそれ 長期継続的影響によって水生生物に非常に強い毒性 注意書き 安全対策熱 / 火花 / 裸火 / 高温のもののような着火源から遠ざけるこ
... 7 の取扱い注意事項を参照。 訓練を 受けて適正に保護具を装着した者以外は清掃作業に関わってはならない。 低い場所を立ち入り禁止 にする。 流出物の風上にいること。 漏れたり流出した場所を換気する。 場所内は禁煙とする。 火 災や爆発を回避するため、流出物または放出された蒸気の近くから着火源となるものをすべて除去す る。 ...
18
第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 以下の治験の完了報告について，報告を行い了承された。 第14005号 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 霧島リハビリテーションセンター（下堂薗 恵） による希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機 器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に ...
6
危険有害性情報 H302 H318 H334 H317 H341 飲み込むと有害 重篤な眼の損傷 吸入するとアレルギー ぜん ( 喘 ) 息又は呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 注意書き 安全対策 P261 P285 P280B P281 応急措置
... セクション１６：Webアドレス 情報修正. 免責事項：この安全データシートの情報は、発行時において正確であると信じられるものです。当社は、法的な 要求事項を除き、安全データシートの記載事項について、製品の使用に伴う損失や災害等を補償するものではあ ...
12
ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... この安全データシートで提供される情報は、 第三者情報源から得られた情報です。この情報は公開日の時点で正しい情報であると考えておりますが、弊社は、情報の正確さや 完全さに関しても、ここで言及されている原料、物質または混合物（集合的に「原料」と称します）の質や仕様に関しても、一切 ...
10
ピクトグラム 危険有害性情報 H290 H314 H412 金属腐食のおそれ 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 長期継続的影響により水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P234 P260 P280D P280A 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 +
... 7. 取扱い及び保管上の注意 取扱い 子供の手の届かないところに置くこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 眼，皮膚，衣類につけないこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 取扱後は手指を よく洗うこと。 環境への放出を避けること。 汚染された衣類を再使用する場合には洗濯をすること。 酸化 ...
12
2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... または、焼却炉の火室へ噴霧し焼却する。ただし、ダイオキシンなどの有毒ガスが発生する恐れ のある場合には、許可を受けた産業廃棄物処理業者と委託契約を結び処理すること。 特別管理産業廃棄物（廃油）に該当するので、許可を受けた産業廃棄物処理業者と委託契約して 処理すること。 ...
11
危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... 7. 取扱い及び保管上の注意 取扱い 子供の手の届かないところに置くこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 眼，皮膚，衣類につけないこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 取扱後は手指を よく洗うこと。 環境への放出を避けること。 汚染された衣類を再使用する場合には洗濯をすること。 爆発 ...
11
重篤副作用疾患別マニュアル
... 16 C、特に壊死部が臼蓋外側縁を越えるTypeC2では70%以上の高い圧潰率を示し ます（表1） 25-29) 。壊死部の中等度の拡がりを有するType Bでは不良判定の頻 度は報告者で0 %から50 ％程度のばらつきがみられ、対象患者背景の差異や 病型分類の評価間誤差が影響している可能性があります。また、小さな病型 （Type ...
10
はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （1）重大な副作用 ①リンパ球減少（2.2％）、白血球減少（0.9％） 【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、 テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されて ...
42
分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... ü VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている . ...
65
7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 1101（リゴサチブ）の第Ⅲ相試験 第16018号 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373(ロバチレリン水和物)の脊髄小 脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2 以下の治験の治験分担医師の変更について，迅速審査を行った結果の報告を行い了承された。 第15012号 ...
6
6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の被験者の健康被害の補償に関して，臨床試験に係る補償制度の概要（被験者/患者）， 説明文書、同意文書，治験薬概要書の変更について，審議を行い承認された。 第16012号 アストラゼネカ株式会社の依頼による再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を ...
6
重篤副作用疾患別対応マニュアル
... とCOX-2 の性質の差からCOX-1 は “housekeeping gene”、すなわち組織の恒常性の維持に重要な遺伝子であ り、COX-2 は組織傷害により活性化される遺伝子であるとの仮説が提唱さ れた。NSAIDsはCOX-1 とCOX-2 の両方を阻害する事により消炎鎮痛作用を ...
11
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 容の妥当性について審議した。 承認 B14-009 難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断 実施計画書、説明・同意文書の修正内 容の妥当性について審議した。 承認 B14-015 ピリメタミンとスルファジアジンの臨床使用－未承認薬の臨 床使用－ ...
5
1. 重篤な不正出血の発現状況 ( 患者背景 ) (1) 患者背景 ( 子宮腺筋症 子宮筋腫合併例の割合 ) 重篤な不正出血発現例の多くは子宮腺筋症を合併する症例でした 重篤な不正出血を発現した 54 例中 48 例 (88.9%) は 子宮腺筋症を合併する症例でした また 子宮腺筋症 子宮筋腫のい
... （３） 重篤な不正出血発現例（子宮腺筋症を合併する症例）における投与前の貧血の程度 （４） 重篤な不正出血発現例のうち、10単位以上の輸血を要した症例 製造販売後調査において、解析対象症例2,870例中、重篤な不正子宮出血を発現した症例は、11例 ...
6