部外品：シート名に該当する医薬部外品に関する事項
1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ＜簡易相談にて対応できる相談内容＞ 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる添付資 料又は添加物の使用前例等 製造方法等の変更における一部変更承認申請の対象事項への該当性 一部変更承認申請か、軽微変更届で対応可能かなどの判断について GMP適合性調査に関すること（機構が調査権者のものに限る） ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 公正競争規約とは、景品表示法第 31 条の規定により、消費者庁長官及び公正取引委員会の認定を 受けて、事業者又は事業者団体が表示又は景品類に関する事項について自主的に設定する業界のルー ルです。直接的には、その公正競争規約に参加する事業者（会員）に適用され、非会員に対しては義 ...
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（１） 医薬部外品の表示 （○：記載が求められている事項）
... ※６ S55 告示 166 号：使用する期限を記載しなければならない医薬部外品として、次に掲げるものが指定されている。ただし、製 造又は輸入後適切な保存条件のもとで三年を超えて性状及び品質が安定な医薬部外品を除く。 ①アスコルビン酸、そのエステル及びそれらの塩類の製剤、②過酸化化合物及びその製剤、③肝油及びその製剤、④酵素及 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関 する情報については、ＧＱＰ省令で規定する品質保証責任者により関連する製造業者から入手する ことが一般的と考えるが、これら情報についても安全管理情報に含まれること。他方、品質保証責 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... （７） 第４項の報告は、品質保証責任者へ出荷可否決定に係る情報を 集約し、管理させることを確保することを趣旨としたものであり、当 該業務が適切に実施されているのであれば、必ずしも市場への出荷の 可否の決定ごとに報告することまでは必要ないと解されること。 （８） 第５項第１号ハの規定は、手順から逸脱したときは、速やかに ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 局長通知別紙様式第１及び第２に定める報告書は、別添の報告に関する留意 事項に従って記載する。 ２．報告方法について １．に従い記載した局長通知別紙様式第１及び第２に定める報告書とともに、 それぞれの様式に定める事項を記録したフレキシブルディスク又はＣＤ－Ｒ ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する 事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情 報」と規定されている。このうち、品質に関する情 報については、品質保証責任者等により関連する製 造業者から入手することが一般的と考えるが、これ ら情報についても安全管理情報に含まれること。他 方、品質保証責任者等が入手した情報のうち、品質 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 売する製造販売業者又は製造する製造業者等（以下「製造販売業者等」という。）が、「医薬品、 医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」 （平成１６年厚生労働省令第 136 号。以下｢ＧＱＰ省令｣という。）及びＧＭＰ省令に基づく業務を行うためのコンピュータ化システ ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... この省令で「品質管理業務」とは、医薬品（原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）、 医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売をするに当 たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ること によって製品となるものを含む。以下同じ。）の品質を確保するために行う、医薬品等 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... エ．再バリデーション 実施対象となる設備、システム、装置、製造工程及び洗浄作業において、バリデートされた状態が維持されていることを定期的に再確認するために適格性評価、プロセスバリデーション及び洗浄バリデーション ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ａ５７ 薬事法上、電子タバコ用のカートリッジ（ニコチンを含有するもの。以下同 じ。 ）は医薬品に、カートリッジ内部のニコチンを霧化させる装置（霧化装置） は医療機器に該当します。税関限りの確認で通関が可能なカートリッジの数量 は、用法用量からみて１ヶ月分（タバコ 1,200 本分又は吸入回数 12,000 回分） ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第 七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第 七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条の二において同じ。）は、 ...
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HAKU 売上好調美白美容液が 10 年連続美白美容液市場シェア NO.1 1 を達成 資生堂の美白ブランド HAKU は 2005 年 4 月に シミができる肌は特有の肌状態にある という知見に基づいた薬用美白美容液 HAKU メラノフォーカス ( 医薬部外品 )( 販売名 : 資生堂薬用エッセン
... プロモーションでは、モデルに松岡 モナ（まつおか もな）さんを起用し、「美しさは、シミをゆる さない。」をキャッチコピーに、テレビ、雑誌、ウェブを中心に展開しています。さまざまなメディアで 「ＨＡＫＵ」の進化や商品特長について多数取り上げられました。 また、店頭では得意先さまの積極的な取り組みにより、取扱い店数が全国約 17,000 店以上に ...
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1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第
... 効能又は効果、用法及び用量又は剤型等を総合的に判断して決定するものであるが、新指定物の具体的範囲については、本日付け 医薬発第 283 号当職通知の別添「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準」（以下「新基準」という。）を参照されたいこと。 ...
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とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )
... は「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第九条第一項第二号中「一般用医薬品（第四条第五項第五号に規定 する一般用医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」と、第十四条第二項第三号ロ中「又は」とあ るのは「若しくは」と、 「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 別添の「化粧品等副作用コード表」 （読替表）は、掲載されている副作用を報告する場 合に、統一的な副作用名及びコードでの記載がなされるよう周知を図るために作成した ものであり、報告対象への該当性を判断するためのものではない。よって、生じた副作 用がコード表に掲載されているからといって、全て報告対象となるわけではなく、逆に ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 各項目にある【簡略記載】について、簡略記載をしな い場合は簡略記載の項目を空欄としたか。 承認申請書 共通ヘッダ 提出年⽉日 ー G0301 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ１２ 【眼粘膜一次刺激性試験】 眼粘膜一次刺激性試験は、どのような方法に基づき実施することが適当である か。 Ａ１２ 眼粘膜一次刺激性試験の実施に当たっては、 「 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.2 継代培養細胞の試験 マスターセルシードを継代培養し、シードロット製剤の製造に使用する継代数又は それ以上継代された４検体以上の細胞について11.4.6.2.1 多倍数性の試験 11.4.6.2.2 異数性の試験、11.4.6.2.3 形態異常の試験、11.4.6.2.4 染色体の切断 の試験及び2.1.4.2.1.6.2.5 核型分析の試験をするとき、４検体すべてにおいてマス ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 試験ごとに陽性対照を同時に試験して、適切な反応が誘導されることも確認する。液体被験物 質用の陽性対照物質の例は100％エタノールや100％ジメチルホルムアミドである。固体被験物質 用の陽性対照物質の例は20％w/vイミダゾール0.9％塩化ナトリウム溶液である。 ベンチマーク物質は、特定の化学または製品クラスに属する未知の化学物質の眼刺激性、また ...
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