選任外国製造医薬品等製造販売業者
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し ている。 ）。全品目で空欄となっている場合は、溶出試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該 試験実施以降に承認された品目等である。 【10～13 ページ】 ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，膵炎を重要な特定されたリスクと設定し た。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた膵炎に関連する事象の発現率 は 2.4%（15/637 名）であり，重篤な有害事象の発現率は 1.1%であった。Grade 3 又は 4 の膵酵素異常として，アミラーゼ上昇が 1.9%，リパーゼ上昇が 10.4%に認められた。 ...
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資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... の他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすお それのある部門から独立していなければならない。 （3）品質管理業務体制は、 別添組織図 のとおり。 製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質保証責任 者をおかなければならない。 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって は、その記録を適切に保管すること。 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 効能又は効果 ホモ接合体家族性高コレステロール血症 承認条件 ・医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ・国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一 定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使 用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握 するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... コンピュータシステムを利用するにあたってハードウェア及びソフトウェアの構成要素の組み合わ せや稼働条件等を設定すること。すなわち、ハードウェアにおいては、システムを構成する、コンピュ ータ、周辺機器あるいはそれらに組み込まれる部品（ボード等）の組み合わせを設定し、登録すること。 ソフトウェアにおいては、プログラムを作成、変更することなく、システムを構成するモジュールの組 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 具体的には以下の業務をそれぞれ想定している。これら以外の業務を従事経 験として見なすか否かについては、総括製造販売責任者の業務との関連性を踏 まえて判断すること。 薬事業務：医薬品の新規承認取得及び承認事項の変更手続きに関する業務並び に製造販売業許可の取得、維持及び管理（いわゆる業態管理） 開発業務：治験薬の品質管理及び安全確保 ...
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はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... 規則第２２８条の２２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特 例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... （４）改正法により登録対象となる製造所の考え方については、別途通 知するものであること。 第２ 届出受付後の処理等について １．各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課におかれては、届出のあった様 式１又は様式３の記載事項をそれぞれ１つのファイルに整理し、平成 26 年 10 月 31 日までに整理できた電子ファイルを様式１にあっては安全対 ...
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記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
... ・医療情報データベースから解析用データセットを作成（抽出、加工 を含む）する業務が適切に実施されていることを確認すること。 ・必要に応じて製造販売後データベース調査実施計画書又は統計解析 計画書を DB 事業者に提示のうえ、医療情報データベースに保存され ている医療データのうち、申請者が閲覧できる範囲及び取得可能な範 囲について確認すること。 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ１５ 個別品目において、PMDA ジェネリック医薬品等審査部（以下「審査部」という。 ） と申請者との照会等の手続きに要する期間は異なることから、一律にスケジュールを 示すことは困難であるが、審査部における形式審査に約２か月、初回照会を経て、申 請後の審査（照会／回答・申請書差換え等）に約５か月から９ヶ月、その後、PMDA ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体対策のた め、妥当性が確認されている方法を用いて、 当該医療機器の製造工程においてそれらの 除去又は不活性化を図り、安全性を確保し なければならない。 ...
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3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 別紙（3） 調査結果に関する見解と今後の製造販売業者各社の対策 調査の結果、「避妊目的には使用しない」「確認項目にあてはまる場合には医師に相談」 「陰性が続き LH サージを確認できない場合」についての情報提供については、初回購入 者にあっても「検査のタイミング」や「検査及び判定のしかた」についての項目に比べ、 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... ・治療歴のある小児血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3774試験） ・治療歴のない血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3895試験） 【選択理由】 血栓塞栓症の発現リスクについて情報を収集、評価し、その特性を明らかにするため リスク最小化活動の内容及びその選択理由： ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... JVARM （ Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System） の目的 家畜衛生分野における、全国的な薬剤耐性 調査を行い、主要な抗菌性物質に対する耐 性菌の発現状況等を把握する。 ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 医薬品医療機器等法施行規則等第90条の規定に基づき、製造管理者は、薬局製剤を製造 した場合、製造及び試験に関する記録を作成し3年間保存します。様式は法令上定められて いませんが、①製造管理者名及び製造者名、②製造開始年月日及び製造終了年月日、③製造 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空欄 となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。【17 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し ている。 ...
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